Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nalbuphin jako adjuvans k levobupivakainu při kaudální analgezii u dětí

8. listopadu 2022 aktualizováno: Ain Shams University
Kaudální anestezie je jednou z nejdůležitějších pediatrických regionálních anestezií a je stále častěji prováděna v pediatrické praxi regionální anestezie. Je preferován pro zmírnění intraoperační a pooperační bolesti u dětí všech věkových skupin podstupujících operace pánve a břicha nebo dolních končetin s použitím levobupivakainu 0,25 %. K levobupivakainu byly přidány různé adjuvans pro prodloužení pooperační kaudální analgezie. V kaudální analgézii lze přidat nalbufin tolik opioidů. Tato prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie byla provedena za účelem srovnání účinků prostého levobupivakainu oproti levobupivakainu plus nalbufinu jednorázově na zmírnění pooperační bolesti u dětí podstupujících reparační operaci hypospadia.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I, II.
  • Věk 1-3 roky.
  • Pacienti plánovaní na reparační operace hypospadie.

Kritéria vyloučení:

  • ASA III, IV.
  • Příznaky infekce v místě vpichu.
  • Známá koagulopatická porucha.
  • Mentální a/nebo vývojová retardace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina L (skupina pouze s levobupivakainem)
Kaudální blokáda byla v této skupině provedena levobupivakainem 0,25 % v dávce 1 ml/kg plus 1 ml fyziologického roztoku po navození celkové anestezie.
Postup: kaudální blok
kaudální blok
Aktivní komparátor: Skupina L+N (skupina levobupivakain plus nalbufen)
Kaudální blokáda byla v této skupině provedena levobupivakainem 0,25 % s dávkou 1 ml/kg a nalbufinem 0,1 mg/kg v 1 ml normálního fyziologického roztoku po navození celkové anestezie.
Postup: kaudální blok
kaudální blok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita pooperační analgezie
Časové okno: 24 hodin
Skóre útěchy aktivity obličeje a nohou pláč (FLACC) (0-10) Skóre: 0, žádná bolest; 1-3, mírná bolest; 4-7, střední bolest; 8-10, silná bolest
24 hodin
trvání analgezie
Časové okno: 24 hodin
Čas do první žádosti o analgezii (TFAR)
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spotřeba analgetik
Časové okno: 24 hodin
celková dávka záchranného analgetika
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FMASU MS 120/2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kaudální blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit