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Nalbufina como adyuvante de la levobupivacaína en la analgesia caudal en niños

8 de noviembre de 2022 actualizado por: Ain Shams University
La anestesia caudal es la técnica anestésica regional pediátrica más importante y se realiza cada vez más en las prácticas de anestesia regional pediátrica. Se prefiere para aliviar el dolor intraoperatorio y posoperatorio en niños de todas las edades sometidos a cirugías pelviano-abdominales o de miembros inferiores utilizando levobupivacaína al 0,25%. Se han agregado varios adyuvantes a la levobupivacaína para prolongar la analgesia caudal posoperatoria. Se puede agregar nalbufina como muchos opioides en la analgesia caudal. Este estudio prospectivo aleatorizado doble ciego se realizó para comparar los efectos de la levobupivacaína sola versus levobupivacaína más nalbufina en una sola inyección para el alivio del dolor posoperatorio en niños sometidos a cirugía de reparación de hipospadius.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Ain Shams University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA I, II.
  • Edad 1-3 años.
  • Pacientes programados para cirugías de reparación de hipospadias.

Criterio de exclusión:

  • ASA III, IV.
  • Signos de infección en el lugar de la inyección.
  • Trastorno de coagulopatía conocido.
  • Retraso mental y/o del desarrollo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo L (solo grupo de levobupivacaína)
En este grupo se realizó bloqueo caudal con levobupivacaína al 0,25% a la dosis de 1 ml/kg más un ml de solución salina normal después de la inducción de la anestesia general.
Procedimiento: bloque caudal
bloque caudal
Comparador activo: Grupo L+N (grupo levobupivacaína más nalbufeno)
En este grupo se realizó bloqueo caudal utilizando levobupivacaína al 0,25% a la dosis de 1 ml/kg y nalbufina 0,1 mg/kg en un ml de solución salina normal después de la inducción de la anestesia general.
Procedimiento: bloque caudal
bloque caudal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
Puntuación de consolabilidad de llanto de actividad de cara y piernas (FLACC) (0-10) Puntuación: 0, sin dolor; 1-3, dolor leve; 4-7, dolor moderado; 8-10, dolor severo
24 horas
duración de la analgesia
Periodo de tiempo: 24 horas
Tiempo hasta la primera solicitud de analgesia (TFAR)
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 24 horas
dosis total de analgésico de rescate
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FMASU MS 120/2020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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