小児の尾部鎮痛におけるレボブピバカインのアジュバントとしてのナルブフィン
2022年11月8日 更新者：Ain Shams University
尾部麻酔は唯一最も重要な小児局所麻酔技術であり、小児局所麻酔の現場で行われることが増えています。
レボブピバカイン 0.25% を使用して骨盤腹部または下肢の手術を受けるすべての年齢層の小児の術中および術後の痛みを軽減するために推奨されます。術後の尾部鎮痛を延長するために、レボブピバカインにはさまざまなアジュバントが添加されています。
尾部鎮痛には、多くのオピオイドと同様にナルブフィンを追加できます。
この前向きランダム化二重盲検研究は、尿道下裂修復手術を受ける小児の術後鎮痛に対するレボブピバカイン単独療法とレボブピバカイン＋ナルブフィン単回療法の効果を比較するために行われました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Ain Shams University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA I、II。
- 対象年齢 1～3歳。
- 尿道下裂修復手術を予定している患者。
除外基準:
- ASA III、IV。
- 注射部位に感染の兆候がある。
- 既知の凝固障害。
- 精神遅滞および/または発達遅滞。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループ L (レボブピバカインのみのグループ)
この群では、全身麻酔導入後、１ｍｌ／ｋｇの用量のレボブピバカイン０．２５％と１ｍｌの生理食塩水を用いて尾部ブロックを行った。
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尾側ブロック
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アクティブコンパレータ：グループ L+N (レボブピバカイン + ナルブフェン グループ)
この群では、全身麻酔導入後、１ｍｌ／ｋｇの用量のレボブピバカイン０．２５％および生理食塩水１ｍｌ中のナルブフィン０．１ｍｇ／ｋｇを使用して尾部ブロックを行った。
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尾側ブロック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の鎮痛の質
時間枠：24時間
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顔脚活動性泣き慰めスコア (FLACC) (0-10) スコア: 0、痛みなし。 1-3、軽度の痛み。 4-7、中程度の痛み。 8-10、激しい痛み
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24時間
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鎮痛の持続時間
時間枠：24時間
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最初の鎮痛要求までの時間 (TFAR)
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮痛剤の摂取
時間枠：24時間
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レスキュー鎮痛剤の総用量
|
24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月4日
一次修了 (実際)
2021年9月20日
研究の完了 (実際)
2021年9月20日
試験登録日
最初に提出
2022年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月8日
最初の投稿 (実際)
2022年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月8日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FMASU MS 120/2020
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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