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Nalbufina come coadiuvante della levobupivacaina nell'analgesia caudale nei bambini

8 novembre 2022 aggiornato da: Ain Shams University
L'anestesia caudale è la singola tecnica di anestesia regionale pediatrica più importante ed è sempre più eseguita nelle pratiche di anestesia regionale pediatrica. È preferito per alleviare il dolore intraoperatorio e postoperatorio nei bambini di tutte le età sottoposti a interventi chirurgici pelvico-addominali o agli arti inferiori utilizzando levobupivacaina 0,25%. Vari adiuvanti sono stati aggiunti alla levobupivacaina per prolungare l'analgesia caudale postoperatoria. Nalbufina come molti oppioidi possono essere aggiunti nell'analgesia caudale. Questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco è stato condotto per confrontare gli effetti della semplice levobupivacaina rispetto a Levobupivacaina più nalbufina in dose singola per il sollievo dal dolore postoperatorio nei bambini sottoposti a intervento chirurgico di riparazione dell'ipospadio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Ain Shams University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASSA I, II.
  • Età 1-3 anni.
  • Pazienti in attesa di interventi chirurgici di riparazione dell'ipospadia.

Criteri di esclusione:

  • ASA III, IV.
  • Segni di infezione nel sito di iniezione.
  • Disturbo noto della coagulopatia.
  • Ritardo mentale e/o dello sviluppo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo L (solo gruppo levobupivacaina)
Il blocco caudale è stato eseguito in questo gruppo utilizzando levobupivacaina 0,25% con la dose di 1 ml/kg più un ml di soluzione fisiologica dopo l'induzione dell'anestesia generale.
Procedura: blocco caudale
blocco caudale
Comparatore attivo: Gruppo L+N (gruppo levobupivacaina più nalbufene)
Il blocco caudale è stato eseguito in questo gruppo utilizzando levobupivacaina 0,25% con la dose di 1 ml/kg e nalbufina 0,1 mg/kg in un ml di soluzione fisiologica dopo l'induzione dell'anestesia generale.
Procedura: blocco caudale
blocco caudale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
Viso gambe attività pianto punteggio di consolabilità (FLACC) (0-10) Punteggio: 0, nessun dolore; 1-3, lieve dolore; 4-7, dolore moderato; 8-10, forte dolore
24 ore
durata dell'analgesia
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo alla prima richiesta di analgesia (TFAR)
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di analgesici
Lasso di tempo: 24 ore
dose totale di analgesico di soccorso
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU MS 120/2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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