Nalbufina como adjuvante da levobupivacaína na analgesia caudal em crianças
8 de novembro de 2022 atualizado por: Ain Shams University
A anestesia caudal é a técnica anestésica regional pediátrica mais importante e é cada vez mais realizada em consultórios de anestesia regional pediátrica.
É preferido para aliviar a dor intraoperatória e pós-operatória em crianças de todas as faixas etárias submetidas a cirurgias pelvi-abdominais ou de membros inferiores usando levobupivacaína 0,25%. Vários adjuvantes foram adicionados à levobupivacaína para prolongar a analgesia caudal pós-operatória.
Nalbufina como muitos opioides podem ser adicionados na analgesia caudal.
Este estudo prospectivo randomizado duplo-cego foi realizado para comparar os efeitos da levobupivacaína simples versus levobupivacaína mais nalbufina em dose única para alívio da dor pós-operatória em crianças submetidas à cirurgia de reparo do hipospádio.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Ain Shams University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I, II.
- Idade 1-3 anos.
- Pacientes agendados para cirurgias de correção de hipospádia.
Critério de exclusão:
- ASA III, IV.
- Sinais de infecção no local da injeção.
- Distúrbio de coagulopatia conhecido.
- Retardo mental e/ou de desenvolvimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo L (grupo apenas levobupivacaína)
O bloqueio caudal foi feito neste grupo com levobupivacaína 0,25% na dose de 1 ml/kg mais 1 ml de soro fisiológico após indução da anestesia geral.
|
bloqueio caudal
|
|
Comparador Ativo: Grupo L+N (grupo levobupivacaína mais nalbufeno)
O bloqueio caudal foi feito neste grupo com levobupivacaína 0,25% na dose de 1 ml/kg e nalbufina 0,1 mg/kg em 1 ml de soro fisiológico após indução da anestesia geral.
|
bloqueio caudal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade da analgesia pós-operatória
Prazo: 24 horas
|
Pontuação de consolo do choro da atividade das pernas da face (FLACC) (0-10) Pontuação: 0, sem dor; 1-3, dor leve; 4-7, dor moderada; 8-10, dor intensa
|
24 horas
|
|
duração da analgesia
Prazo: 24 horas
|
Tempo até a primeira solicitação de analgesia (TFAR)
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
consumo de analgésico
Prazo: 24 horas
|
dose total de analgésico de resgate
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MS 120/2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .