Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hochintensives Intervalltraining (HIIT) zur Reduzierung von Gebrechlichkeit und Stärkung der Belastbarkeit bei älteren Veteranen (HIIT@Home)

4. Dezember 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Gebrechlichkeit ist definiert als eine größere Anfälligkeit für Stressoren, die aus altersbedingten Beeinträchtigungen adaptiver biologischer Systeme resultieren. Gebrechlichkeit führt zu schlechterer körperlicher Leistungsfähigkeit und funktioneller Kapazität und einem höheren Risiko für unerwünschte Folgen wie Stürze, Krankenhausaufenthalte und Sterblichkeit. Resilienz, definiert als die Fähigkeit, sich von Störungen der Homöostase zu erholen, ist entscheidend für ein erfolgreiches Altern, da sie der Gebrechlichkeit vorausgeht und die Fähigkeit von Erwachsenen verbessert, bis ins hohe Alter eine optimale Gesundheit und Funktion zu erhalten. Evidenzbasierte Therapien zur Verbesserung der Widerstandsfähigkeit älterer Erwachsener sind begrenzt, und die biologischen Grundlagen, die zu einer verbesserten Widerstandsfähigkeit beitragen, wurden noch nicht vollständig charakterisiert. Um diesem wichtigen Bedarf gerecht zu werden, werden die Forscher eine klinische Studie durchführen, um die Vorteile von hochintensivem Intervalltraining (HIIT) im Zentrum und zu Hause auf funktionelle Kapazität, Gebrechlichkeit und Belastbarkeit zu untersuchen und auch neue Biomarker für Belastbarkeit bei älteren Menschen zu identifizieren Veteranen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einfluss des hochintensiven Intervalltrainings zu Hause auf die Belastbarkeit älterer Veteranen Mehr als 30 % der US-Veteranen ab 65 Jahren sind gebrechlich, was dreimal so hoch ist wie bei Nicht-Veteranen derselben Altersgruppe. Gebrechlichkeit ist definiert als eine erhöhte Anfälligkeit für Stressoren, die aus altersbedingten Beeinträchtigungen adaptiver biologischer Systeme resultieren und zu einem höheren Risiko für unerwünschte Folgen wie Stürze, Behinderung, Krankenhausaufenthalt und Mortalität führen. Darüber hinaus nimmt die Prävalenz von Gebrechlichkeit mit dem Alter zu und betrifft 50 % aller Erwachsenen ab 85 Jahren. Resilienz, die als die Fähigkeit definiert ist, sich von stressbedingten Störungen der Homöostase zu erholen, ist entscheidend für ein erfolgreiches Altern, da sie der Gebrechlichkeit vorausgeht und eine Gelegenheit bietet, bei frühen Gesundheitsdefiziten einzugreifen und so einen altersbedingten Rückgang von Gesundheit, Funktion und Gesundheit zu verhindern Lebensqualität. Evidenzbasierte Therapien, die die Resilienz bei älteren Erwachsenen verbessern, sind begrenzt und die komplexen biologischen und physiologischen Mechanismen, die der Resilienz zugrunde liegen, sind noch nicht vollständig verstanden. Folglich haben Veteranen, die ihre Fähigkeit verbessern wollen, sich von Stressoren im späten Leben zu erholen und Gebrechlichkeit vorzubeugen, nur wenige bewährte Optionen. Das übergeordnete Ziel der Forscher ist es, die komplexen Faktoren zu charakterisieren, die zur Resilienz beitragen, und neuartige Strategien zu entwickeln, die die Resilienz erhöhen, um die Gesundheitsspanne bei älteren Erwachsenen zu verlängern. Zu diesem Zweck ermöglichte uns der vorherige VA RR&D SPiRE Award der Ermittler, die Machbarkeit eines 12-wöchigen hochintensiven Intervalltrainings (HIIT) bei älteren Veteranen zu demonstrieren. Die Ermittler haben erfolgreich ältere männliche und weibliche Veteranen rekrutiert und behalten und sicher ein individuell zugeschnittenes HIIT durchgeführt, das die kardiorespiratorische Fitness, die Ausdauer des Unterkörpers, die Kognition und die Lebensqualität verbesserte. Der Zweck der vorgeschlagenen größeren Studie besteht darin, auf den früheren Erfolgen der Forscher aufzubauen und praktische HIIT-Therapien zu entwickeln und umzusetzen, um Gebrechlichkeit zu reduzieren und die Belastbarkeit bei älteren Veteranen zu verbessern. Die Forscher werden eine randomisierte, kontrollierte Studie durchführen, um den therapeutischen Nutzen einer 12-wöchigen HIIT im Zentrum und zu Hause auf die Genesung und Belastbarkeit bei Veteranen ab 60 Jahren zu ermitteln. Die Forscher haben eine Reihe von Biomarkern für Resilienz identifiziert und versuchen auch, die wichtigsten biologischen Treiber der Genesung auf molekularer Ebene zu untersuchen. Die von den Forschern vorgeschlagene Studie wird nicht nur praktikable Methoden zur Messung der Belastbarkeit bei älteren Veteranen identifizieren, sondern auch die Vorteile von HIIT zu Hause auf körperliche und kognitive Leistungsfähigkeit, Gebrechlichkeit, Belastbarkeit und Gesundheitsspanne bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128-2226
        • Rekrutierung
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bruce R. Troen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 60 Jahre
  • Männlich und weiblich, jede Rasse
  • Ärztlich zugelassen zum Sport
  • Nicht gebrechlich oder vorgebrechlich (Frailty Score < 3)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Komorbidität: COPD (GOLD-Stadium IV), CKD (Stadium 3)), schwere HTN (180 mmHg/120 mmHg)
  • VA-SLUMS-Punktzahl 20 (Kognition)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zentrumsbasierte Aufmerksamkeitskontrolle
Zentrumsbasierte Aufmerksamkeitskontrolle (nur Dehnen).
Experimental: Zentrumsbasiertes HIIT
Zentrumsbasiertes HIIT
Experimental: Heimbasiertes HIIT
Heimbasiertes HIIT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Submaximaler Sauerstoffaufnahmetest (VO2max)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, auf einem aufrechten Fahrradergometer zu trainieren, während der Widerstand im Laufe der Zeit zunimmt. Während der Übung werden die Teilnehmer gebeten, durch eine Maske zu atmen, die mit einem Sauerstoff- und Kohlendioxidmessgerät verbunden ist. Die Bewertung dauert etwa 5–10 Minuten und liefert Daten, die sich auf die Lungenkapazität, die Atemfrequenz und die Ausdauer einer Person beziehen.
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, einen zeitgesteuerten Spaziergang von ungefähr 15 Fuß Länge zu absolvieren
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Die Bewertung der Lebensqualität wird mit dem Erhebungsinstrument Lebensqualität, Genuss und Zufriedenheit – Kurzform (Q-LES-Q-SF) durchgeführt. Das Erhebungsinstrument erzielt Werte von 0 bis 70, wobei eine höhere Punktzahl für eine bessere Lebensqualität steht.
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Körperzusammensetzung (Mager- und Fettmasse)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Die Körperzusammensetzung wird mithilfe der bioelektrischen Impedanz (BIA) gemessen – einer Technik, bei der die Teilnehmer gebeten werden, sich auf das Messgerät zu stellen und sich an zwei Metallgriffen festzuhalten. Ein leichter – und nicht nachweisbarer – Strom wird dann übertragen, was die Ansammlung von Körperfett und magerer Masse in der Testperson ermöglicht. Die Bewertung dauert etwa 2-3 Minuten.
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Schritt zählt
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Messen Sie die Aktivität objektiv mit FITBIT Charge 5-Aktigrafiegeräten. Diese Geräte werden am Handgelenk getragen und erfassen die Gesamtschritte.
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Chronische Entzündungen können auf Stress hinweisen und zu chronischen Erkrankungen führen. Die Studie wird die Veränderung des C-reaktiven Proteins in Pikogramm pro Milliliter im Serum vom Ausgangswert bis zum Endpunkt nach 12 Wochen untersuchen.
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Interleukin-6
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Chronische Entzündungen können auf Stress hinweisen und zu chronischen Krankheiten führen. Die Studie untersucht die Veränderung von Interleukin-6 in Pikogramm pro Milliliter im Serum vom Ausgangswert bis zum Endpunkt nach 12 Wochen.
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Interleukin-10
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Chronische Entzündungen können auf Stress hinweisen und zu chronischen Krankheiten führen. Die Studie untersucht die Veränderung von Interleukin-10 in Pikogramm pro Milliliter im Serum vom Ausgangswert bis zum Endpunkt nach 12 Wochen.
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Amyloid Beta 42/40-Verhältnis
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Kognitionsmarker im Serum: Veränderung des Amyloid-beta-42/40-Verhältnisses (ein Maß ohne Einheit, abgeleitet aus dem Verhältnis von Serum-Amyloid-beta 42 in Pikogramm pro Milliliter dividiert durch Serum-Amyloid-beta 40 in Pikogramm pro Milliliter) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt nach 12 Wochen.
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Kognitiver Bildschirm - Cognivue
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Cognivue zur Beurteilung der Kognition. Dies ist ein computerbasierter kombinatorischer Seh- und Reaktionszeittest, der mit 0 bis 100 Punkten bewertet wird.
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Phosphoryliertes Tau (P-Tau)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Kognitiver Serummarker: Plasmaspiegel von phosphoryliertem Tau (P-Tau) in Pikogramm pro Milliliter vom Ausgangswert bis zum Endpunkt nach 12 Wochen.
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Vom Gehirn abgeleiteter neurotropher Faktor (BDNF)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Kognitionsmarker im Serum: Veränderung des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF) in Pikogramm pro Milliliter vom Ausgangswert bis zum Endpunkt nach 12 Wochen.
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Ermüdung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Ermüdung, bewertet durch das Brief Fatigue Inventory, das 9 selbstbewertete Fragen mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 90 enthält.
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Schlafmenge und -stadien
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Messen Sie die Schlafmenge und -phasen objektiv mit FITBIT Charge 5-Aktigrafiegeräten. Diese Geräte werden am Handgelenk getragen und messen Schlafdaten, einschließlich der Gesamtschlafzeit und der Zeit, die in leichten, tiefen und REM-Schlafphasen verbracht wird.
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Schlafqualität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Schlafqualität gemäß Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Der PSQI enthält 19 selbstbewertete Fragen, die sich zu 7 Teilwerten mit jeweils 0 bis 3 Punkten zusammensetzen. Diese wiederum werden zu einem Gesamtscore mit einer Bandbreite von 0 bis 21 Punkten addiert.
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Schlaf-Chronotyp
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Schlaf-Chronotyp, bewertet durch die Morningness/Eveningness-Umfrage, die 19 selbstbewertete Fragen mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 19 bis 72 enthält.
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Schläfrigkeit
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Schläfrigkeit, bewertet anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala, die 8 selbstbewertete Fragen mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 24 enthält.
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Schlaflosigkeit, bewertet durch den Insomnia Severity Index, der 7 selbstbewertete Fragen mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 28 enthält.
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Angst und Depression, bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), die 14 selbstbewertete Fragen mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 21 enthält.
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Schlafstörungen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Schlafstörungen, bewertet durch den Holland Sleep Disorders Questionnaire, der 32 selbstbewertete Fragen mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 32 bis 160 enthält.
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Kognitives Screening - SLUMS
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zum Endpunkt nach 12 Wochen
Der kognitive Status wird mithilfe des VA - St. Louis University Mental Survey (VA-SLUMS) bewertet, der Gedächtnistests, Formenerkennung und Geschichtenerinnerung umfasst. Die Umfragewerte liegen zwischen 0 und 30, wobei ein höherer Wert eine bessere kognitive Fähigkeit darstellt. Die Untersucher werden auch den Cognivue nutzen, um die Kognition zu bewerten. Dies ist ein kombinatorischer visueller und Reaktionszeittest.
Änderung vom Ausgangswert bis zum Endpunkt nach 12 Wochen
30-Sekunden-Stuhl-Aufsteh-Test
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Die Prüfer messen die Ausdauer der Teilnehmer, indem sie die Teilnehmer auffordern, sich innerhalb von 30 Sekunden so oft wie möglich von einem Stuhl zu erheben und wieder hinzusetzen.
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Gebrechlichkeitsbewertung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Endpunkt nach 12 Wochen
Gebrechlichkeit ist ein Syndrom, das durch eine erhöhte Anfälligkeit für ungünstige Ereignisse wie Stürze und Behinderungen gekennzeichnet ist. Die Forscher verwenden das Fried-Gebrechlichkeitsphänotyp, das umfasst: 1) unerwarteter Gewichtsverlust von 5 % oder mehr im letzten Jahr oder BMI < 18,5; Punktzahl 0 oder 1 bei positivem Ergebnis, 2) Greifkraft mit BMI-abhängigen Grenzwerten für Männer und Frauen; Punktzahl 0 oder 1 bei positivem Ergebnis, 3) Gehgeschwindigkeit mit körpergrößen- und geschlechtsabhängigen Grenzwerten; Punktzahl 0 oder 1 bei positivem Ergebnis, 4) Aktivität, bewertet durch eine Umfrage zur Häufigkeit leichter/mäßiger/energischer körperlicher Aktivität; Punktzahl 0 oder 1, letztere bei positivem Ergebnis für kaum oder nie mäßige oder energische körperliche Aktivität, und 5) Ausdauer, bewertet durch Umfrage zur Bettruhe tagsüber; Punktzahl 0 oder 1, letztere bei täglichem oder wöchentlichem Auftreten. Der zusammengesetzte Score beträgt daher 0 bis 5.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Endpunkt nach 12 Wochen
Bizepscurl-Ausdauer
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Endpunkt nach 12 Wochen
Die Teilnehmer erhalten ein Freigewicht (8 lbs für Männer und 5 lbs für Frauen) und werden gebeten, die Gesamtzahl der Armcurls in 30 Sekunden in sitzender Position auszuführen.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Endpunkt nach 12 Wochen
Eforto Griffausdauer
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Griffausdauerbewertung mit einem Eforto-Gerät durchzuführen. Das Gerät verfügt über einen zusammendrückbaren Ball, der die Kraft durch Veränderungen des Luftdrucks als Reaktion auf das Zusammendrücken misst. Die Teilnehmer werden gebeten, drei maximale Krafttests mit jeweils 5 Sekunden durchzuführen, und anschließend gebeten, den maximalen Griff so lange wie möglich aufrechtzuerhalten.
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Biosway-Bewertung des Gleichgewichts
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Endpunkt nach 12 Wochen
Die Teilnehmer werden auf Mikroschwankungen (mm/s) gemessen, während sie auf einem Biosway-Balancegerät stehen. Die Teilnehmer werden gebeten, das Gleichgewicht für 45 Sekunden zu halten, während sie bequem stehen, mit geschlossenen Augen stehen, mit einem engen Stand stehen und mit einem engen Stand mit geschlossenen Augen stehen.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Endpunkt nach 12 Wochen
Resilienz gegenüber Blutflussverschluss
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Endpunkt nach 12 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Blutdruckmanschette zu tragen, während ein funktionelles Nahinfrarotspektroskopiegerät den Blutfluss im Unterarm misst. Die Manschette wird angelegt, um den Blutfluss für 2 Minuten einzuschränken, und dann gelöst, um die Erholung der Sauerstoffsättigung im Unterarm zu beobachten.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Endpunkt nach 12 Wochen
Stroop-Farb-Wort-Test
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, den Stroop-Farb- und Worttest durchzuführen. Dieser Test umfasst drei Abschnitte, in denen der Teilnehmer zunächst Wörter in Schwarz liest, dann in Teil zwei die Farbe von Blöcken benennt und im letzten Teil die Farbe der geschriebenen Wörter benennt.
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce R. Troen, MD, Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • E3813-R
  • RX003813-01A2 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Veterans Affairs)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Endgültige Datensätze werden auf ausdrückliche Anfrage und im Rahmen einer autorisierten Datennutzungsvereinbarung zur Verfügung gestellt. Zusätzlich zu den über PubMed Central bereitgestellten Publikationen wird dies die Validierung der Ergebnisse durch die Empfänger ermöglichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Analyse und Abschluss der Studie mit anschließender Veröffentlichung der Ergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach Analyse und Abschluss der Studie mit anschließender Veröffentlichung der Ergebnisse.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren