- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05625204
High Intensity Interval Training (HIIT) per ridurre la fragilità e migliorare la resilienza nei veterani più anziani (HIIT@Home)
4 dicembre 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development
La fragilità è definita come una maggiore suscettibilità ai fattori di stress derivanti da menomazioni legate all'età nei sistemi biologici adattativi.
La fragilità porta a prestazioni fisiche e capacità funzionali inferiori e a un rischio più elevato di esiti avversi tra cui cadute, ospedalizzazione e mortalità.
La resilienza, definita come la capacità di riprendersi dalle interruzioni dell'omeostasi, è fondamentale per il successo dell'invecchiamento perché precede la fragilità e migliora la capacità degli adulti di mantenere una salute ottimale e funzionare bene in età avanzata.
Le terapie basate sull'evidenza per aiutare gli anziani a migliorare la resilienza sono limitate e le basi biologiche che contribuiscono a migliorare la resilienza non sono state ancora completamente caratterizzate.
Per rispondere a questa importante esigenza, i ricercatori condurranno uno studio clinico per esaminare i vantaggi dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) in centro e a casa su capacità funzionale, fragilità e resilienza e anche per identificare nuovi biomarcatori di resilienza negli anziani Veterani.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Impatto dell'allenamento a intervalli ad alta intensità domiciliare sulla resilienza nei veterani più anziani Più del 30% dei veterani statunitensi di età pari o superiore a 65 anni è fragile, il che è tre volte superiore a quello dei non veterani nella stessa fascia di età.
La fragilità è definita come una maggiore suscettibilità ai fattori di stress derivante da menomazioni legate all'età nei sistemi biologici adattativi, che porta a un rischio più elevato di esiti avversi tra cui cadute, disabilità, ospedalizzazione e mortalità.
Inoltre, la prevalenza della fragilità aumenta con l'età, interessando il 50% di tutti gli adulti di età pari o superiore a 85 anni.
La resilienza, che è definita come la capacità di riprendersi dalle interruzioni dell'omeostasi indotte dallo stress, è fondamentale per il successo dell'invecchiamento perché precede la fragilità e offre l'opportunità di intervenire sui deficit di salute precoci, prevenendo così il declino correlato all'invecchiamento della salute, della funzione e qualità della vita.
Le terapie basate sull'evidenza che migliorano la resilienza negli anziani sono limitate e i complessi meccanismi biologici e fisiologici alla base della resilienza non sono ancora del tutto compresi.
Di conseguenza, i veterani che cercano di aumentare la loro capacità di riprendersi dai fattori di stress della tarda età e prevenire la fragilità hanno poche opzioni comprovate.
L'obiettivo generale dei ricercatori è caratterizzare i fattori complessi che contribuiscono alla resilienza e sviluppare nuove strategie che migliorino la resilienza per aumentare la durata della salute negli anziani.
A tal fine, il precedente VA RR&D SPiRE Award dei ricercatori ci ha permesso di dimostrare la fattibilità di 12 settimane di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) tra i veterani più anziani.
I ricercatori hanno arruolato e mantenuto con successo veterani maschi e femmine più anziani e hanno condotto in modo sicuro HIIT su misura individuale che ha migliorato la forma cardiorespiratoria, la resistenza della parte inferiore del corpo, la cognizione e la qualità della vita.
Lo scopo della sperimentazione più ampia proposta è quello di basarsi sui precedenti successi dei ricercatori e sviluppare e implementare regimi HIIT pratici per ridurre la fragilità e migliorare la resilienza nei veterani più anziani.
I ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato per accertare i benefici terapeutici di 12 settimane di HIIT in centro e domiciliare sul recupero e la resilienza tra i veterani di età pari o superiore a 60 anni.
I ricercatori hanno identificato una serie di biomarcatori di resilienza e stanno anche cercando di esaminare i principali driver biologici del recupero a livello molecolare.
Lo studio proposto dai ricercatori non solo identificherà metodi fattibili per misurare la resilienza nei veterani più anziani, ma valuterà anche i benefici dell'HIIT domiciliare su prestazioni fisiche e cognitive, fragilità, resilienza e durata della salute.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kenneth L Seldeen, PhD
- Numero di telefono: (716) 888-4869
- Email: Kenneth.Seldeen@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bruce R Troen, MD
- Numero di telefono: (816) 922-2755
- Email: Bruce.Troen@va.gov
Luoghi di studio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
- Non ancora reclutamento
- Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
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Contatto:
- Bruce R Troen, MD
- Email: bruce.troen@va.gov
-
Contatto:
- Kenneth L Seldeen, PhD
- Email: Kenneth.seldeen@va.gov
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128-2226
- Reclutamento
- Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
-
Contatto:
- Ramratan R Sharma, PhD MHSA
- Numero di telefono: (816) 922-2757
- Email: ram.sharma2@va.gov
-
Investigatore principale:
- Bruce R. Troen, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 85 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 60 anni
- Maschi e femmine, di qualsiasi razza
- Autorizzato dal punto di vista medico per l'esercizio
- Non fragile o pre-fragile (punteggio di fragilità < 3)
Criteri di esclusione:
- Co-morbilità grave: BPCO (stadio GOLD IV), CKD (stadio 3)), HTN grave (180 mmHg/120 mmHg)
- Punteggio VA-SLUMS 20 (Cognizione)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Controllo dell'attenzione basato sul centro
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Controllo dell'attenzione basato sul centro (solo stretching).
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Sperimentale: HIIT basato sul centro
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HIIT basato sul centro
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Sperimentale: HIIT da casa
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HIIT da casa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di assunzione di ossigeno sub-massimale (VO2max)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale al termine delle 12 settimane
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Ai partecipanti viene chiesto di fare esercizio su una cyclette verticale mentre la resistenza aumenta gradualmente.
Durante l'esercizio, i partecipanti devono respirare attraverso una maschera collegata a un dispositivo di misurazione dell'ossigeno e dell'anidride carbonica. La valutazione dura circa 5-10 minuti e fornisce dati relativi alla capacità polmonare, alla frequenza respiratoria e alla resistenza individuale. |
Cambiamento rispetto al basale al termine delle 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Ai partecipanti viene chiesto di eseguire una camminata a tempo di circa 15 piedi di lunghezza
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Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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La valutazione della qualità della vita viene eseguita utilizzando il questionario sulla qualità della vita, il divertimento e la soddisfazione - strumento di indagine in forma abbreviata (Q-LES-Q-SF).
Lo strumento di indagine ha punteggi da 0 a 70 con un punteggio maggiore che rappresenta una migliore qualità della vita.
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Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Composizione corporea (massa magra e massa grassa)
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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La composizione corporea verrà misurata utilizzando l'impedenza bioelettrica (BIA), una tecnica in cui ai partecipanti viene chiesto di stare in piedi sul dispositivo di misurazione e di aggrapparsi a due maniglie di metallo.
Viene quindi trasmessa una corrente leggera e non rilevabile che consente la raccolta del grasso corporeo e della massa magra nel soggetto.
La valutazione richiede circa 2-3 minuti.
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Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Il passo conta
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Misura obiettivamente l'attività utilizzando i dispositivi per attigrafia FITBIT Charge 5.
Questi dispositivi sono indossati al polso e registrano i passi totali.
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Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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L'infiammazione cronica può essere indicativa di sofferenza e portare a malattie croniche.
Lo studio esaminerà il cambiamento della proteina C-reattiva in picogrammi per millilitro nel siero dal basale all'endpoint a 12 settimane.
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Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Interleuchina-6
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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L'infiammazione cronica può essere indicativa di sofferenza e portare a malattie croniche.
Lo studio esaminerà il cambiamento dell'interleuchina-6 in picogrammi per millilitro nel siero dal basale all'endpoint a 12 settimane.
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Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Interleuchina-10
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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L'infiammazione cronica può essere indicativa di sofferenza e portare a malattie croniche.
Lo studio esaminerà il cambiamento dell'interleuchina-10 in picogrammi per millilitro nel siero dal basale all'endpoint a 12 settimane.
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Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Rapporto amiloide-beta 42/40
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Marcatore cognitivo sierico: variazione del rapporto amiloide-beta 42/40 (una misura senza unità derivata dal rapporto tra amiloide-beta 42 sierica in picogrammi per millilitro divisa per amiloide-beta 40 sierica in picogrammi per millilitro) dal basale all'endpoint dopo 12 settimane.
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Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Schermo cognitivo - Cognivue
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Cognivue per valutare la cognizione.
Questo è un test combinatorio visivo e del tempo di reazione basato su computer, che viene valutato da 0 a 100.
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Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Tau fosforilata (P-tau)
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Marcatore cognitivo sierico: livelli plasmatici di tau fosforilata (P-tau) in picogrammi per millilitro dal basale all'endpoint dopo 12 settimane.
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Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Marcatore cognitivo sierico: variazione del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) in picogrammi per millilitro dal basale all'endpoint dopo 12 settimane.
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Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Fatica
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Fatica valutata dal Brief Fatigue Inventory, che contiene 9 domande autovalutate con un punteggio aggregato compreso tra 0 e 90.
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Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Quantità e fasi del sonno
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Misura oggettivamente la quantità e le fasi del sonno utilizzando i dispositivi di actigrafia FITBIT Charge 5.
Questi dispositivi vengono indossati al polso e misurano il sonno, incluso il tempo totale di sonno e il tempo trascorso nelle fasi di sonno leggero, profondo e REM.
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Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Qualità del sonno valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Il PSQI contiene 19 domande autovalutate che si combinano per formare 7 punteggi dei componenti, ciascuno con un intervallo da 0 a 3 punti.
Questi a loro volta vengono sommati per produrre un punteggio globale con un intervallo da 0 a 21 punti.
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Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Cronotipo del sonno
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Cronotipo del sonno valutato dal sondaggio Morningness/Eveningness, che contiene 19 domande autovalutate con un punteggio aggregato compreso tra 19 e 72.
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Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Sonnolenza
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Sonnolenza valutata dalla Epworth Sleepiness Scale, che contiene 8 domande autovalutate con un intervallo di punteggio aggregato da 0 a 24.
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Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Insonnia
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Insonnia valutata dall'Insomnia Severity Index, che contiene 7 domande autovalutate con un punteggio aggregato compreso tra 0 e 28.
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Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Ansia e depressione
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Ansia e depressione valutate dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), che contiene 14 domande autovalutate con un intervallo di punteggio aggregato da 0 a 21.
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Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Disordini del sonno
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Disturbi del sonno valutati dall'Holland Sleep Disorders Questionnaire, che contiene 32 domande autovalutate con un punteggio aggregato compreso tra 32 e 160.
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Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Screening cognitivo - SLUMS
Lasso di tempo: Variazione dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Lo stato cognitivo sarà valutato utilizzando il VA - St. Louis University Mental Survey (VA-SLUMS), che comprende test di memoria, riconoscimento di forme e rievocazione di storie.
Il punteggio del questionario varia da 0 a 30, dove un punteggio più alto indica una maggiore capacità cognitiva.
I ricercatori utilizzeranno anche il Cognivue per valutare la cognizione.
Si tratta di un test combinatorio visivo e di tempo di reazione.
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Variazione dal basale all'endpoint a 12 settimane
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test di alzarsi dalla sedia in 30 secondi
Lasso di tempo: Variazione dal basale all'endpoint a 12 settimane
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I ricercatori misureranno la resistenza dei partecipanti chiedendo loro di sedersi e alzarsi ripetutamente da una sedia il maggior numero di volte possibile in un arco di tempo di 30 secondi.
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Variazione dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Valutazione della fragilità
Lasso di tempo: Cambiamento dal basale all'endpoint a 12 settimane
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La fragilità è una sindrome caratterizzata da una maggiore suscettibilità a esiti avversi come cadute e disabilità.
I ricercatori utilizzeranno il Fenotipo di Fragilità di Fried che include: 1) perdita di peso inaspettata del 5% o più nell'ultimo anno o BMI < 18,5; punteggio 0 o 1 se positivo, 2) forza di presa con punti di taglio dipendenti dal BMI per uomini e donne; punteggio 0 o 1 se positivo, 3) velocità di deambulazione con soglie dipendenti da altezza e sesso; punteggio 0 o 1 se positivo, 4) attività valutata tramite un sondaggio sulla frequenza di attività fisica leggera/moderata/energica; punteggio 0 o 1, quest'ultimo se positivo per quasi mai o mai impegnarsi in attività fisica moderata o energica, e 5) resistenza valutata tramite sondaggio sul riposo a letto durante il giorno; punteggio 0 o 1, quest'ultimo se si verifica ogni giorno o ogni settimana.
Il punteggio composito è quindi da 0 a 5.
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Cambiamento dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Resistenza della flessione del braccio
Lasso di tempo: Variazione dal basale all'endpoint a 12 settimane
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I partecipanti riceveranno un peso libero (8 libbre per gli uomini e 5 libbre per le donne) e verrà chiesto loro di eseguire il numero totale di curl per le braccia in 30 secondi mentre sono in posizione seduta.
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Variazione dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Resistenza della presa Eforto
Lasso di tempo: Cambiamento dal basale al punto finale a 12 settimane
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Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire una valutazione della resistenza della presa utilizzando un dispositivo Eforto.
Il dispositivo ha una palla comprimibile che misura la forza attraverso cambiamenti nella pressione dell'aria in risposta alla compressione.
Ai partecipanti viene chiesto di tentare tre test di forza massima di 5 secondi ciascuno, e poi di mantenere la presa massima per tutto il tempo che sono in grado di tenere.
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Cambiamento dal basale al punto finale a 12 settimane
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Valutazione dell'equilibrio Biosway
Lasso di tempo: Cambiamento dal basale all'endpoint a 12 settimane
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I partecipanti vengono misurati per il micro-oscillamento (mm/s) mentre stanno in piedi su un dispositivo di equilibrio Biosway.
Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere l'equilibrio per 45 secondi stando in piedi comodamente, stando in piedi con gli occhi chiusi, stando in piedi con una postura stretta e stando in piedi con una postura stretta e gli occhi chiusi.
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Cambiamento dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Resistenza all'occlusione sanguigna
Lasso di tempo: Cambiamento dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un bracciale per la pressione sanguigna mentre un dispositivo di spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso misura il flusso sanguigno nell'avambraccio.
Il bracciale verrà applicato per limitare il flusso sanguigno per 2 minuti, per poi essere rilasciato per osservare il recupero dell'ossigenazione del sangue nell'avambraccio.
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Cambiamento dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Test di Stroop Colore e Parola
Lasso di tempo: Cambiamento dalla baseline all'endpoint a 12 settimane
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Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire il test dei colori e delle parole di Stroop.
Questo test prevede tre sezioni in cui il partecipante leggerà prima le parole scritte in nero, poi nella seconda parte nominerà il colore dei blocchi, quindi nella parte finale nominerà il colore delle parole scritte.
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Cambiamento dalla baseline all'endpoint a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Bruce R. Troen, MD, Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E3813-R
- RX003813-01A2 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Veterans Affairs)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I set di dati definitivi saranno resi disponibili su specifica richiesta e in base a un Accordo sull'utilizzo dei dati autorizzato.
Questo, oltre alle pubblicazioni rese disponibili tramite PubMed Central, consentirà la convalida dei risultati da parte dei destinatari.
Periodo di condivisione IPD
Dopo l'analisi e il completamento dello studio insieme alla successiva pubblicazione dei risultati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Dopo l'analisi e il completamento dello studio insieme alla successiva pubblicazione dei risultati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .