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高強度インターバル トレーニング (HIIT) は、高齢の退役軍人の脆弱性を軽減し、回復力を高めます。 (HIIT@Home)

2024年1月30日 更新者:VA Office of Research and Development
脆弱性は、適応生物学的システムの加齢に伴う障害に起因するストレッサーに対するより大きな感受性として定義されます。 フレイルは、身体能力と機能的能力の低下につながり、転倒、入院、死亡などの有害な転帰のリスクが高くなります。 ホメオスタシスの崩壊から回復する能力として定義されるレジリエンスは、フレイルに先行し、最適な健康状態を維持し、高齢になっても十分に機能する成人の能力を高めるため、老化を成功させるために重要です。 高齢者がレジリエンスを高めるのに役立つエビデンスに基づく治療法は限られており、レジリエンスの向上に寄与する生物学的基盤はまだ十分に特徴付けられていません。 この重要なニーズに対処するために、研究者は臨床試験を実施して、機能的能力、フレイル、および回復力に対するセンターおよび自宅ベースの高強度インターバル トレーニング (HIIT) の利点を調べ、高齢者の回復力の新しいバイオマーカーを特定します。退役軍人。

調査の概要

詳細な説明

自宅での高強度インターバル トレーニングが高齢の退役軍人のレジリエンスに与える影響 65 歳以上の米国の退役軍人の 30% 以上が虚弱であり、同じ年齢層の非退役軍人の 3 倍です。 脆弱性は、加齢に伴う生物学的適応システムの障害に起因するストレッサーに対する感受性の増加として定義され、転倒、身体障害、入院、死亡などの有害な転帰のリスクが高くなります。 さらに、フレイルの有病率は年齢とともに増加し、85 歳以上の成人全体の 50% に影響を与えます。 レジリエンスは、ストレスによって誘発された恒常性への混乱から回復する能力として定義され、老化を成功させるために重要です。なぜなら、それは虚弱に先行し、早期の健康障害に介入する機会を提供し、老化に関連する健康、機能、および機能の低下を防ぐためです。生活の質。 高齢者の回復力を高めるエビデンスに基づく治療法は限られており、回復力の根底にある複雑な生物学的および生理学的メカニズムはまだ完全には理解されていません。 その結果、高齢期のストレッサーから回復し、虚弱を予防する能力を高めようとしている退役軍人には、証明された選択肢がほとんどありません. 研究者の包括的な目的は、回復力に寄与する複雑な要因を特徴付け、回復力を高めて高齢者の健康寿命を延ばす新しい戦略を開発することです。 この目的に向けて、以前の VA RR&D SPiRE 賞を受賞した研究者により、年配の退役軍人の間で 12 週間の高強度インターバル トレーニング (HIIT) の実現可能性を実証することができました。 研究者は、年配の退役軍人を登録して維持することに成功し、個別に調整された HIIT を安全に実施して、心肺機能、下半身の持久力、認知、および生活の質を改善しました。 提案されたより大規模な試験の目的は、研究者の以前の成功を基に構築し、高齢の退役軍人の脆弱性を減らし、回復力を高めるための実用的な HIIT レジメンを開発および実装することです。 研究者は無作為対照試験を実施し、60 歳以上の退役軍人の回復とレジリエンスに対するセンターおよび自宅ベースの 12 週間の HIIT の治療上の利点を確認します。 研究者は回復力の一連のバイオマーカーを特定し、分子レベルで回復の主要な生物学的要因を調べようとしています。 研究者が提案した研究は、高齢の退役軍人のレジリエンスを測定するための実行可能な方法を特定するだけでなく、身体的および認知的パフォーマンス、フレイル、レジリエンス、および健康寿命に対する在宅 HIIT の利点も評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
        • まだ募集していません
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
        • コンタクト:
        • コンタクト:
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64128-2226
        • 募集
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Bruce R. Troen, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 60歳
  • 男女、人種問わず
  • 医学的に運動が許可されている
  • 非フレイルまたはプレフレイル (フレイルスコア < 3)

除外基準:

  • 重度の合併症: COPD (GOLD ステージ IV)、CKD (ステージ 3))、重度の HTN (180 mmHg/120 mmHg)
  • VA-SLUMS スコア 20 (認知)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:中心ベースの注意制御
中心ベースの注意制御
実験的:センターベースのHIIT
センターベースのHIIT
実験的:自宅ベースのHIIT
自宅ベースのHIIT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー
時間枠:12週間でのベースラインからエンドポイントへの変化
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) は、高齢者の機能的能力を把握するために高齢者の研究でよく使用される一連のテストです。 このテストには、参加者に 3 つの異なる足の位置 (サイド バイ サイド、セミタンデム、タンデム: スコア 0-4) でスタンスを保持するよう求めることによるバランスと調整の評価、約 10 フィートの歩行速度テスト (スコア 0) が含まれます。時間に基づいて -4)、および参加者が椅子から 5 回立ち上がるように求められる椅子の立ち上がり時間指定テスト (時間に基づいてスコア 0-4)。 したがって、複合スコアは 0 ~ 12 です。
12週間でのベースラインからエンドポイントへの変化
フレイルアセスメント
時間枠:12週間でのベースラインからエンドポイントへの変化
フレイルは、転倒や身体障害などの有害な転帰に対する感受性が高いことを特徴とする症候群です。 以下を含むFried Frailty Phenotypeを使用します:1)昨年の5%以上の予想外の体重減少またはBMI <18.5;正の場合はスコア 0 または 1、2) 男性と女性の BMI 依存カット ポイントによる握力。正の場合はスコア 0 または 1、3) 身長と性別に依存するカットオフによる歩行速度。陽性の場合はスコア 0 または 1、4) 軽度/中程度/精力的な身体活動の頻度の調査によって評価される活動。 0 または 1 のスコア。後者は、中等度または精力的な身体活動をほとんどまたはまったく行っていない場合に肯定的な場合、および 5) 日中の床上安静の調査によって評価される持久力。 0 または 1 のスコア。毎日または毎週発生する場合は後者。 したがって、総合スコアは 0 ~ 5 です。
12週間でのベースラインからエンドポイントへの変化
最大酸素摂取量テスト (VO2max)
時間枠:12週間でのベースラインからエンドポイントへの変化
参加者は、時間の経過とともに抵抗が増加するため、アップライト エアロバイクで運動するよう求められます。 運動中、参加者は酸素と二酸化炭素の測定装置に接続されたマスクを通して呼吸するよう求められます。 評価は約 5 ~ 10 分間続き、個人の肺活量、呼吸数、持久力に関するデータを提供します。
12週間でのベースラインからエンドポイントへの変化
歩行速度
時間枠:12週間でのベースラインからエンドポイントへの変化
参加者は、長さ約 15 フィートの時間を計って歩くよう求められます。
12週間でのベースラインからエンドポイントへの変化
筋力
時間枠:12週間でのベースラインからエンドポイントへの変化
脚と腕の強さは、デバイスが手首または足首に配置された小さなハンドヘルドダイナモメーターを使用して測定され、参加者は手足を全力で伸ばしたり縮めたりするよう求められます。
12週間でのベースラインからエンドポイントへの変化
生活の質の評価
時間枠:12週間でのベースラインからエンドポイントへの変化
生活の質の評価は、生活の質、楽しさ、満足度アンケート - 簡易形式 (Q-LES-Q-SF) 調査ツールを使用して実行されます。 調査手段は 0 から 70 までのスコアを付け、スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。
12週間でのベースラインからエンドポイントへの変化
体組成(除脂肪量と脂肪量)
時間枠:12週間でのベースラインからエンドポイントへの変化
体組成は、生体電気インピーダンス (BIA) を使用して測定されます。これは、参加者が測定装置の上に立って 2 つの金属製のハンドルをつかむように求められる手法です。 次に、検出不可能な光電流が送信され、被験者の体脂肪と除脂肪体重が収集されます。 査定時間は2~3分程度です。
12週間でのベースラインからエンドポイントへの変化
歩数
時間枠:12週間でのベースラインからエンドポイントへの変化
FITBIT Charge 5 アクティグラフィー デバイスを使用して、活動を客観的に測定します。 これらのデバイスは手首に装着され、総歩数を記録します。
12週間でのベースラインからエンドポイントへの変化
C反応性タンパク質
時間枠:12週間でのベースラインからエンドポイントへの変化
慢性炎症は、苦痛の兆候であり、慢性疾患につながる可能性があります。 この研究では、ベースラインから12週間のエンドポイントまでの血清中の1ミリリットルあたりのピコグラムでのC反応性タンパク質の変化を調べます。
12週間でのベースラインからエンドポイントへの変化
インターロイキン-6
時間枠:12週間でのベースラインからエンドポイントへの変化
慢性炎症は、苦痛の兆候であり、慢性疾患につながる可能性があります。 この研究では、ベースラインから12週間のエンドポイントまでの血清1ミリリットルあたりのピコグラムでのインターロイキン-6の変化を調べます。
12週間でのベースラインからエンドポイントへの変化
インターロイキン-10
時間枠:12週間でのベースラインからエンドポイントへの変化
慢性炎症は、苦痛の兆候であり、慢性疾患につながる可能性があります。 この研究では、ベースラインから12週間のエンドポイントまでの血清1ミリリットルあたりのピコグラムでのインターロイキン-10の変化を調べます。
12週間でのベースラインからエンドポイントへの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知スクリーン - SLUMS
時間枠:12週間でのベースラインからエンドポイントへの変化
認知状態は、VA - セントルイス大学精神調査 (VA-SLUMS) を使用して評価され、記憶テスト、形状認識、および物語の想起が含まれます。 調査のスコアは 0 ~ 30 の範囲で、スコアが高いほど認知能力が高いことを表します。 また、Cognivue を使用して認知を評価します。 これは視覚と反応時間の組み合わせテストです。
12週間でのベースラインからエンドポイントへの変化
アミロイドベータ 42/40 比
時間枠:12週間でのベースラインからエンドポイントへの変化
血清認知マーカー: 12 週間後のベースラインからエンドポイントまでのアミロイド ベータ 42/40 比 (1 ミリリットルあたりのピコグラム単位の血清アミロイド-ベータ 42 を 1 ミリリットルあたりのピコグラム単位の血清アミロイド-β 40 で割った比率から得られる単位のない尺度) の変化。
12週間でのベースラインからエンドポイントへの変化
認知スクリーン - Cognivue
時間枠:12週間でのベースラインからエンドポイントへの変化
認知を評価するCognivue。 これは、0 から 100 までの点数で評価されるコンピューター ベースの組み合わせによる視覚と反応時間のテストです。
12週間でのベースラインからエンドポイントへの変化
リン酸化タウ(P-タウ)
時間枠:12週間でのベースラインからエンドポイントへの変化
血清認知マーカー:12週間後のベースラインからエンドポイントまでの1ミリリットルあたりのピコグラム単位のリン酸化タウ(P-タウ)の血漿レベル。
12週間でのベースラインからエンドポイントへの変化
脳由来神経栄養因子 (BDNF)
時間枠:12週間でのベースラインからエンドポイントへの変化
血清認知マーカー: 12 週間後のベースラインからエンドポイントまでの 1 ミリリットルあたりのピコグラム単位での脳由来神経栄養因子 (BDNF) の変化。
12週間でのベースラインからエンドポイントへの変化
倦怠感
時間枠:12週間でのベースラインからエンドポイントへの変化
Brief Fatigue Inventory によって評価された疲労。合計スコア範囲が 0 ~ 90 の 9 つの自己評価の質問が含まれています。
12週間でのベースラインからエンドポイントへの変化
睡眠の量と段階
時間枠:12週間でのベースラインからエンドポイントへの変化
FITBIT Charge 5 アクティグラフィー デバイスを使用して、睡眠の量と段階を客観的に測定します。 これらのデバイスは手首に装着され、合計睡眠時間と、浅い睡眠、深い睡眠、レム睡眠の段階で費やされた時間などの睡眠指標が測定されます。
12週間でのベースラインからエンドポイントへの変化
睡眠の質
時間枠:12週間でのベースラインからエンドポイントへの変化
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって評価された睡眠の質。 PSQI には 19 の自己評価の質問が含まれており、これらを組み合わせて 7 つのコンポーネント スコアを形成します。それぞれのスコアは 0 ~ 3 ポイントの範囲です。 これらが順に追加され、0 から 21 ポイントの範囲のグローバル スコアが生成されます。
12週間でのベースラインからエンドポイントへの変化
睡眠クロノタイプ
時間枠:12週間でのベースラインからエンドポイントへの変化
朝型/夜型調査で評価された睡眠クロノタイプ。19 から 72 の合計スコア範囲を持つ 19 の自己評価の質問が含まれています。
12週間でのベースラインからエンドポイントへの変化
眠気
時間枠:12週間でのベースラインからエンドポイントへの変化
Epworth Sleepiness Scale によって評価された眠気。これには、合計スコア範囲が 0 ~ 24 の 8 つの自己評価の質問が含まれています。
12週間でのベースラインからエンドポイントへの変化
不眠症
時間枠:12週間でのベースラインからエンドポイントへの変化
Insomnia Severity Index によって評価された不眠症。これには、合計スコア範囲が 0 ~ 28 の 7 つの自己評価の質問が含まれています。
12週間でのベースラインからエンドポイントへの変化
不安とうつ病
時間枠:12週間でのベースラインからエンドポイントへの変化
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) によって評価された不安とうつ病。これには、合計スコア範囲が 0 ~ 21 の 14 の自己評価の質問が含まれています。
12週間でのベースラインからエンドポイントへの変化
睡眠障害
時間枠:12週間でのベースラインからエンドポイントへの変化
Holland Sleep Disorders Questionnaire によって評価された睡眠障害。これには、合計スコア範囲が 32 から 160 の 32 の自己評価の質問が含まれています。
12週間でのベースラインからエンドポイントへの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bruce R. Troen, MD、Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月29日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月14日

最初の投稿 (実際)

2022年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月30日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E3813-R
  • RX003813-01A2 (その他の助成金/資金番号:Veterans Affairs)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

最終的なデータ セットは、特定の要求に応じて、承認されたデータ使用契約の下で利用可能になります。 これにより、PubMed Central を介して出版物が利用可能になるだけでなく、受信者による結果の検証が可能になります。

IPD 共有時間枠

分析と研究の完了後、その後の結果の公開。

IPD 共有アクセス基準

分析と研究の完了後、その後の結果の公開。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

中心ベースの注意制御の臨床試験

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