- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05625204
Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) w celu zmniejszenia słabości i zwiększenia odporności u starszych weteranów (HIIT@Home)
4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Słabość jest definiowana jako większa podatność na czynniki stresogenne wynikające z upośledzenia adaptacyjnych systemów biologicznych związanych z wiekiem.
Słabość prowadzi do gorszej sprawności fizycznej i wydolności funkcjonalnej oraz wyższego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w tym upadków, hospitalizacji i śmiertelności.
Odporność, definiowana jako zdolność do powrotu do zdrowia po zakłóceniach homeostazy, ma kluczowe znaczenie dla pomyślnego starzenia się, ponieważ poprzedza słabość i zwiększa zdolność dorosłych do utrzymania optymalnego zdrowia i funkcjonowania w starszym wieku.
Oparte na dowodach terapie pomagające starszym osobom zwiększyć odporność są ograniczone, a biologiczne podstawy przyczyniające się do poprawy odporności nie zostały jeszcze w pełni scharakteryzowane.
Aby odpowiedzieć na tę ważną potrzebę, badacze przeprowadzą badanie kliniczne w celu zbadania korzyści treningu interwałowego o wysokiej intensywności w ośrodku i w domu (HIIT) na wydolność funkcjonalną, słabość i odporność, a także w celu zidentyfikowania nowych biomarkerów odporności u osób starszych Weterani.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Wpływ treningu interwałowego o wysokiej intensywności w domu na odporność starszych weteranów Ponad 30% amerykańskich weteranów w wieku 65 lat lub starszych jest osłabionych, czyli trzykrotnie więcej niż w przypadku osób niebędących weteranami w tej samej grupie wiekowej.
Słabość definiuje się jako zwiększoną podatność na czynniki stresogenne wynikające z upośledzenia adaptacyjnych systemów biologicznych związanych z wiekiem, co prowadzi do wyższego ryzyka niekorzystnych skutków, w tym upadków, niepełnosprawności, hospitalizacji i śmiertelności.
Ponadto częstość występowania słabości wzrasta wraz z wiekiem, dotykając 50% wszystkich dorosłych w wieku 85 lat i starszych.
Odporność, którą definiuje się jako zdolność do powrotu do zdrowia po zakłóceniach homeostazy wywołanych stresem, ma kluczowe znaczenie dla udanego starzenia się, ponieważ poprzedza słabość i stwarza okazję do interwencji we wczesnych deficytach zdrowotnych, zapobiegając w ten sposób pogorszeniu się stanu zdrowia, funkcji i jakość życia.
Terapie oparte na dowodach, które zwiększają odporność u osób starszych, są ograniczone, a złożone mechanizmy biologiczne i fizjologiczne leżące u podstaw odporności nie są jeszcze w pełni poznane.
W związku z tym weterani, którzy chcą zwiększyć swoją zdolność do powrotu do zdrowia po stresorach późnego życia i zapobiegania osłabieniu, mają niewiele sprawdzonych opcji.
Nadrzędnym celem badaczy jest scharakteryzowanie złożonych czynników przyczyniających się do odporności i opracowanie nowych strategii, które zwiększają odporność, aby poprawić zdrowie osób starszych.
W tym celu poprzednia nagroda VA RR&D SPiRE badaczy pozwoliła nam wykazać wykonalność 12-tygodniowego treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) wśród starszych weteranów.
Badacze z powodzeniem zapisali i zatrzymali starszych weteranów płci męskiej i żeńskiej oraz bezpiecznie przeprowadzili indywidualnie dostosowany trening HIIT, który poprawił wydolność krążeniowo-oddechową, wytrzymałość dolnych partii ciała, funkcje poznawcze i jakość życia.
Celem proponowanego większego badania jest oparcie się na wcześniejszych sukcesach badaczy oraz opracowanie i wdrożenie praktycznych schematów HIIT w celu zmniejszenia słabości i zwiększenia odporności u starszych weteranów.
Badacze przeprowadzą randomizowaną próbę kontrolną w celu ustalenia korzyści terapeutycznych 12-tygodniowego treningu HIIT w ośrodku i w domu na powrót do zdrowia i odporność wśród weteranów w wieku 60 lat lub starszych.
Badacze zidentyfikowali szereg biomarkerów odporności i starają się również zbadać kluczowe biologiczne czynniki regeneracji na poziomie molekularnym.
Proponowane przez badaczy badanie nie tylko zidentyfikuje wykonalne metody pomiaru odporności u starszych weteranów, ale także oceni korzyści płynące z domowego treningu HIIT w zakresie sprawności fizycznej i poznawczej, słabości, odporności i rozpiętości zdrowia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kenneth L Seldeen, PhD
- Numer telefonu: (716) 888-4869
- E-mail: Kenneth.Seldeen@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bruce R Troen, MD
- Numer telefonu: (816) 922-2755
- E-mail: Bruce.Troen@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
- Jeszcze nie rekrutacja
- Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
-
Kontakt:
- Bruce R Troen, MD
- E-mail: bruce.troen@va.gov
-
Kontakt:
- Kenneth L Seldeen, PhD
- E-mail: Kenneth.seldeen@va.gov
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128-2226
- Rekrutacyjny
- Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
-
Kontakt:
- Ramratan R Sharma, PhD MHSA
- Numer telefonu: (816) 922-2757
- E-mail: ram.sharma2@va.gov
-
Główny śledczy:
- Bruce R. Troen, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 85 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 60 lat
- Mężczyzna i kobieta, dowolnej rasy
- Medycznie dopuszczony do ćwiczeń
- Zdrowy lub przedsłabły (wynik słabości < 3)
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie choroby współistniejące: POChP (stopień GOLD IV), przewlekła choroba nerek (stopień 3)), ciężkie nadciśnienie tętnicze (180 mmHg/120 mmHg)
- Wynik VA-SLUMS 20 (poznanie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontrola uwagi oparta na centrum
|
Kontrola skupienia uwagi (tylko rozciąganie).
|
|
Eksperymentalny: HIIT oparty na centrum
|
HIIT oparty na centrum
|
|
Eksperymentalny: HIIT w domu
|
HIIT w domu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test submaksymalnego poboru tlenu (VO2max)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do wartości końcowej po 12 tygodniach
|
Uczestników prosi się o ćwiczenie na pionowym rowerze treningowym, podczas gdy opór stopniowo wzrasta.
Podczas ćwiczeń uczestnicy proszeni są o oddychanie przez maskę podłączoną do urządzenia mierzącego poziom tlenu i dwutlenku węgla.
Badanie trwa około 5-10 minut i dostarcza danych dotyczących pojemności płuc, częstości oddechów oraz wytrzymałości danej osoby.
|
Zmiana od wartości początkowej do wartości końcowej po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość chodu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
Uczestnicy proszeni są o wykonanie spaceru na czas o długości około 15 stóp
|
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
Ocena jakości życia dokonywana jest za pomocą kwestionariusza Jakości życia, przyjemności i satysfakcji – krótkiego narzędzia ankietowego (Q-LES-Q-SF).
Narzędzie ankiety daje wyniki od 0 do 70, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
|
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
|
Skład ciała (masa beztłuszczowa i tłuszczowa)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
Skład ciała będzie mierzony za pomocą impedancji bioelektrycznej (BIA) – techniki, w której uczestnicy proszeni są o stanie na urządzeniu pomiarowym i trzymanie się dwóch metalowych uchwytów.
Następnie przesyłany jest lekki - i niewykrywalny - prąd, który pozwala na pobranie tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej masy ciała u pacjenta.
Ocena trwa około 2-3 minut.
|
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
|
Liczy się krok
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
Obiektywnie mierz aktywność za pomocą urządzeń aktygraficznych FITBIT Charge 5.
Te urządzenia są noszone na nadgarstku i rejestrują całkowitą liczbę kroków.
|
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
Przewlekły stan zapalny może wskazywać na niepokój i prowadzić do chorób przewlekłych.
W badaniu zbadana zostanie zmiana białka C-reaktywnego w pikogramach na mililitr w surowicy od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach.
|
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
|
Interleukina-6
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
Przewlekły stan zapalny może wskazywać na niepokój i prowadzić do chorób przewlekłych.
Badanie zbada zmianę interleukiny-6 w pikogramach na mililitr w surowicy od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach.
|
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
|
Interleukina-10
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
Przewlekły stan zapalny może wskazywać na niepokój i prowadzić do chorób przewlekłych.
Badanie zbada zmianę interleukiny-10 w pikogramach na mililitr w surowicy od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach.
|
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
|
Stosunek amyloidu beta 42/40
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
Marker kognitywny w surowicy: zmiana stosunku amyloidu beta 42/40 (miara bez jednostek uzyskana ze stosunku amyloidu-beta 42 w surowicy w pikogramach na mililitr podzielonego przez poziom amyloidu-beta 40 w surowicy w pikogramach na mililitr) od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach.
|
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
|
Ekran poznawczy - Cognivue
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
Cognivue do oceny poznania.
Jest to komputerowy kombinatoryczny test wzrokowy i czas reakcji, oceniany w skali od 0 do 100.
|
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
|
Fosforylowane tau (P-tau)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
Marker poznawczy w surowicy: poziomy ufosforylowanego tau w osoczu (P-tau) w pikogramach na mililitr od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach.
|
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
|
Mózgowy czynnik neurotroficzny (BDNF)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
Marker poznawczy w surowicy: zmiana neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) w pikogramach na mililitr od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach.
|
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
Zmęczenie oceniane za pomocą Inwentarza Krótkiego Zmęczenia, który zawiera 9 samooceny pytań z łącznym zakresem wyników od 0 do 90.
|
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
|
Ilość i etapy snu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
Obiektywnie mierz ilość i etapy snu za pomocą urządzeń aktygraficznych FITBIT Charge 5.
Urządzenia te są noszone na nadgarstku i metryki snu, w tym całkowity czas snu i czas spędzony w fazach snu lekkiego, głębokiego i REM.
|
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
Jakość snu według Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI zawiera 19 pytań samooceny, które łącznie tworzą 7 wyników składowych, każdy z zakresem od 0 do 3 punktów.
Te z kolei są dodawane, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 21 punktów.
|
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
|
Chronotyp snu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
Chronotyp snu oceniany w ankiecie Poranek/Wieczor, która zawiera 19 samooceny pytań z łącznym zakresem wyników od 19 do 72.
|
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
|
Senność
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
Senność oceniana za pomocą Skali Senności Epworth, która zawiera 8 samooceny pytań z łącznym zakresem wyników od 0 do 24.
|
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
|
Bezsenność
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
Bezsenność oceniana za pomocą Insomnia Severity Index, który zawiera 7 samooceny pytań z łącznym zakresem wyników od 0 do 28.
|
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
Lęk i depresja oceniane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), która zawiera 14 samooceny pytań z łącznym zakresem wyników od 0 do 21.
|
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
|
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
Zaburzenia snu oceniane za pomocą kwestionariusza Holland Sleep Disorders Questionnaire, który zawiera 32 pytania samooceny z łącznym zakresem wyników 32 i 160.
|
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
|
Test poznawczy - SLUMS
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do wartości końcowej po 12 tygodniach
|
Stan funkcji poznawczych będzie oceniany przy użyciu ankiety VA - St. Louis University Mental Survey (VA-SLUMS), obejmującej testy pamięci, rozpoznawanie kształtów i odtwarzanie historii.
Wyniki ankiety mieszczą się w zakresie 0-30, przy czym wyższy wynik oznacza większe zdolności poznawcze.
Badacze wykorzystają również urządzenie Cognivue do oceny funkcji poznawczych.
Jest to kombinacyjny test wzrokowy i czasu reakcji.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do wartości końcowej po 12 tygodniach
|
|
Test wstawania z krzesła w 30 sekund
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do wartości końcowej po 12 tygodniach
|
Badacze zmierzą wytrzymałość uczestników, prosząc ich o wielokrotne siadanie i wstawanie z krzesła jak najwięcej razy w ciągu 30 sekund.
|
Zmiana od wartości początkowej do wartości końcowej po 12 tygodniach
|
|
Ocena zespołu słabości
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do wartości końcowej po 12 tygodniach
|
Kruchość to zespół charakteryzujący się większą podatnością na niekorzystne skutki, takie jak upadki i niepełnosprawność.
Badacze będą stosować Fenotyp Kruchości Frieda, który obejmuje: 1) nieoczekiwaną utratę masy ciała o 5% lub więcej w ciągu ostatniego roku lub BMI < 18,5; wynik 0 lub 1 w przypadku pozytywnego, 2) siłę uścisku z wartościami odcięcia zależnymi od BMI dla mężczyzn i kobiet; wynik 0 lub 1 w przypadku pozytywnego, 3) prędkość chodu z wartościami odcięcia zależnymi od wzrostu i płci; wynik 0 lub 1 w przypadku pozytywnego, 4) aktywność ocenianą na podstawie ankiety dotyczącej częstotliwości łagodnej/umiarkowanej/energicznej aktywności fizycznej; wynik 0 lub 1, ten ostatni w przypadku pozytywnego dla prawie nigdy lub nigdy nieangażowania się w umiarkowaną lub energiczną aktywność fizyczną, oraz 5) wytrzymałość ocenianą na podstawie ankiety dotyczącej odpoczynku w łóżku w ciągu dnia; wynik 0 lub 1, ten ostatni w przypadku występowania każdego dnia lub co tydzień.
Złożony wynik wynosi zatem od 0 do 5.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do wartości końcowej po 12 tygodniach
|
|
Wytrzymałość w ćwiczeniu zginania ramion
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do punktu końcowego w 12. tygodniu
|
Uczestnicy otrzymają wolny ciężar (8 funtów dla mężczyzn i 5 funtów dla kobiet) i zostaną poproszeni o wykonanie całkowitej liczby uginania ramion w ciągu 30 sekund w pozycji siedzącej.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do punktu końcowego w 12. tygodniu
|
|
Wytrzymałość uchwytu Eforto
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej do wartości końcowej w 12. tygodniu
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie testu wytrzymałości chwytu za pomocą urządzenia Eforto.
Urządzenie posiada ściskalną piłkę, która mierzy siłę poprzez zmiany ciśnienia powietrza w odpowiedzi na ściskanie.
Uczestnicy są proszeni o wykonanie trzech testów maksymalnej siły po 5 sekund każdy, a następnie o utrzymanie maksymalnego chwytu tak długo, jak są w stanie.
|
Zmiana wartości początkowej do wartości końcowej w 12. tygodniu
|
|
Ocena równowagi Biosway
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
Uczestnicy są mierzeni pod względem mikrozachwiań (mm/s) podczas stania na urządzeniu do oceny równowagi Biosway.
Uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie równowagi przez 45 sekund podczas komfortowego stania, stania z zamkniętymi oczami, stania w wąskim rozkroku oraz stania w wąskim rozkroku z zamkniętymi oczami.
|
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
|
Odporność na niedrożność krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o założenie mankietu do mierzenia ciśnienia krwi podczas gdy funkcjonalne urządzenie spektroskopii bliskiej podczerwieni mierzy przepływ krwi w przedramieniu.
Mankiet zostanie założony w celu ograniczenia przepływu krwi na 2 minuty, a następnie zwolniony w celu obserwacji powrotu utlenowania krwi w przedramieniu.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
|
Test Stroopa (kolor i słowo)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do punktu końcowego w 12. tygodniu
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie testu Stroopa, polegającego na nazywaniu kolorów i czytaniu słów.
Test składa się z trzech części: w pierwszej uczestnik przeczyta słowa napisane czarnym kolorem, w drugiej nazwie kolory bloków, a w trzeciej nazwie kolory, w jakimi napisane są słowa.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do punktu końcowego w 12. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Bruce R. Troen, MD, Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E3813-R
- RX003813-01A2 (Inny numer grantu/finansowania: Veterans Affairs)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Ostateczne zestawy danych zostaną udostępnione na specjalne żądanie i na podstawie autoryzowanej Umowy o korzystanie z danych.
To, oprócz publikacji udostępnianych przez PubMed Central, umożliwi walidację wyników przez odbiorców.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po analizie i zakończeniu badania wraz z późniejszą publikacją wyników.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po analizie i zakończeniu badania wraz z późniejszą publikacją wyników.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .