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Auswirkungen von Curcumin auf Entzündungen und oxidativen Stress bei pädiatrischen Patienten mit regelmäßiger Hämodialyse: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Pilotstudie

23. November 2022 aktualisiert von: Iman Mohamed Naguib Alagamy, Ain Shams University
  • Bei der Studie handelt es sich um ein randomisiertes, doppelblindes, Placebo-kontrolliertes Design.
  • Es umfasst 2 Gruppen: die Versuchsgruppe und die Placebogruppe
  • Die Patienten in beiden Gruppen sind Kinder unter regelmäßiger Hämodialyse
  • Die Patienten in der Versuchsgruppe erhalten 3 Monate lang Curcumin-Kapseln 1 g, und die Placebo-Gruppe erhält 3 Monate lang eine Placebo-Kapsel
  • Alle Patienten werden 3 Monate nach Ende der Supplementierung klinisch und im Labor zu Studienbeginn untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Iman Alagamy, Master degree in pediatrics
  • Telefonnummer: 01201724974
  • E-Mail: Iman.agamy@live.com

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Iman Mohamed Naguib Alagamy
        • Kontakt:
          • Iman Alagamy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von mindestens 30 kg.
  • Regelmäßige Hämodialyse für mindestens 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Blutungsstörungen.
  • Chronische Lebererkrankung.
  • Diabetes Mellitus.
  • Autoimmunerkrankungen.
  • Einnahme von Medikamenten, die kontraindiziert sind oder große Wechselwirkungen mit Curcumin haben und die nicht abgesetzt oder ersetzt werden können.
  • Einnahme von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva.
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in unsere Studie antioxidative Nahrungsergänzungsmittel einschließlich Vitamin E, Ascorbinsäure, Omega-3-Fettsäure oder L-Carnitin einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe
Kinder unter regelmäßiger Hämodialyse mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr
Nahrungsergänzungsmittel: Curcumin-Kapseln 1 g
Nahrungsergänzungsmittel
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Kinder unter regelmäßiger Hämodialyse mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kapsel
Placebo-Maisstärke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 3 Monate
hochempfindliches C-reaktives Protein (CRP) zu Studienbeginn vor der Supplementierung und nach 3 Monaten Supplementierung
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: 3 Monate
Serum-Tumor-nekrotisierende Faktor alpha (TNF alpha) und Malondialdehyd (MDA) zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Supplementierung
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD 181 / 2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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