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Efectos de la curcumina sobre la inflamación y el estrés oxidativo en pacientes pediátricos en hemodiálisis regular: un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

23 de noviembre de 2022 actualizado por: Iman Mohamed Naguib Alagamy, Ain Shams University
  • El estudio será un diseño aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
  • Incluirá 2 grupos: grupo de prueba y grupo placebo
  • Los pacientes en ambos grupos son niños en hemodiálisis regular.
  • Los pacientes del grupo de prueba recibirán una cápsula de curcumina de 1 g durante 3 meses, y el grupo de placebo recibirá una cápsula de placebo durante 3 meses.
  • Todos los pacientes serán evaluados clínicamente y en laboratorio al inicio del estudio, 3 meses después del final de la suplementación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Iman Alagamy, Master degree in pediatrics
  • Número de teléfono: 01201724974
  • Correo electrónico: Iman.agamy@live.com

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Iman Mohamed Naguib Alagamy
        • Contacto:
          • Iman Alagamy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos masculinos o femeninos con peso de al menos 30 kilogramos.
  • Someterse a hemodiálisis regular durante al menos 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Trastornos hemorrágicos.
  • Enfermedad cronica del higado.
  • Diabetes mellitus.
  • Enfermedades autoinmunes.
  • Recibir medicamentos que están contraindicados o que tienen interacciones importantes con la curcumina y que no se pueden descontinuar ni reemplazar.
  • Recibir corticosteroides o inmunosupresores.
  • Pacientes que toman suplementos antioxidantes, como vitamina E, ácido ascórbico, ácidos grasos omega-3 o L-carnitina en los 3 meses anteriores a la inscripción en nuestro estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prueba
Niños en hemodiálisis regular cuyo peso es de 30 kg o más
Suplemento dietético: Cápsulas de curcumina 1 g
Suplemento dietético
Comparador de placebos: Grupo placebo
Niños en hemodiálisis regular cuyo peso es de 30 kg o más
Suplemento dietético: Cápsula de placebo
almidón de maíz placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
marcador inflamatorio
Periodo de tiempo: 3 meses
proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCR) al inicio antes de la suplementación y después de 3 meses de la suplementación
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 3 meses
Factor alfa necrosante tumoral sérico (TNF alfa) y malondialdehído (MDA) al inicio y después de 3 meses de suplementación
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MD 181 / 2021

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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