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Effetti della curcumina sull'infiammazione e sullo stress ossidativo nei pazienti pediatrici in emodialisi regolare: uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

23 novembre 2022 aggiornato da: Iman Mohamed Naguib Alagamy, Ain Shams University
  • Lo studio sarà un disegno randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
  • Comprenderà 2 gruppi: gruppo di prova e gruppo placebo
  • I pazienti in entrambi i gruppi sono bambini in emodialisi regolare
  • I pazienti nel gruppo di prova riceveranno la capsula di curcumina 1 g per 3 mesi e il gruppo placebo riceverà una capsula di placebo per 3 mesi
  • Tutti i pazienti saranno valutati clinicamente e di laboratorio al basale, 3 mesi dopo la fine dell'integrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Iman Alagamy, Master degree in pediatrics
  • Numero di telefono: 01201724974
  • Email: Iman.agamy@live.com

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Iman Mohamed Naguib Alagamy
        • Contatto:
          • Iman Alagamy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici maschi o femmine con peso di almeno 30 chilogrammi.
  • Sottoporsi a regolare emodialisi per almeno 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi della coagulazione.
  • Malattia epatica cronica.
  • Diabete mellito.
  • Malattie autoimmuni.
  • Ricezione di farmaci che sono controindicati o hanno interazioni importanti con la curcumina e non possono essere sospesi o sostituiti.
  • Ricezione di corticosteroidi o immunosoppressori.
  • Pazienti che assumono integratori antiossidanti tra cui vitamina E, acido ascorbico, acido grasso omega-3 o L-carnitina entro 3 mesi prima dell'arruolamento nel nostro studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
Bambini in emodialisi regolare il cui peso è pari o superiore a 30 kg
Integratore alimentare: Curcumina capsule 1 gr
Integratore alimentare
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Bambini in emodialisi regolare il cui peso è pari o superiore a 30 kg
Integratore alimentare: Capsula placebo
amido di mais placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
marcatore infiammatorio
Lasso di tempo: 3 mesi
proteina C reattiva ad alta sensibilità (CRP) al basale prima dell'integrazione e dopo 3 mesi di integrazione
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: 3 mesi
Fattore sierico di necrotizzante tumorale alfa (TNF alfa) e malondialdeide (MDA) al basale e dopo 3 mesi di integrazione
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD 181 / 2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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