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Efeitos da curcumina na inflamação e no estresse oxidativo em pacientes pediátricos em hemodiálise regular: um estudo piloto randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

23 de novembro de 2022 atualizado por: Iman Mohamed Naguib Alagamy, Ain Shams University
  • O estudo será randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
  • Incluirá 2 grupos: grupo experimental e grupo placebo
  • Os pacientes em ambos os grupos são crianças em hemodiálise regular
  • Os pacientes do grupo experimental receberão cápsula de Curcumina 1 g por 3 meses, e o grupo placebo receberá uma cápsula de placebo por 3 meses
  • Todos os pacientes serão avaliados clinicamente e laboratorialmente no início, 3 meses após o término da suplementação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Iman Alagamy, Master degree in pediatrics
  • Número de telefone: 01201724974
  • E-mail: Iman.agamy@live.com

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Iman Mohamed Naguib Alagamy
        • Contato:
          • Iman Alagamy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pediátricos masculinos ou femininos com peso mínimo de 30 quilos.
  • Em hemodiálise regular por pelo menos 6 meses.

Critério de exclusão:

  • Distúrbios hemorrágicos.
  • Doença hepática crônica.
  • Diabetes melito.
  • Doenças autoimunes.
  • Receber medicamentos que são contraindicados ou têm interações importantes com a curcumina e não podem ser interrompidos ou substituídos.
  • Recebendo corticosteróides ou imunossupressores.
  • Pacientes tomando qualquer suplemento antioxidante, incluindo vitamina E, ácido ascórbico, ácido graxo ômega-3 ou L-carnitina dentro de 3 meses antes da inclusão em nosso estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de teste
Crianças em hemodiálise regular com peso igual ou superior a 30 kg
Suplemento dietético: Curcumina cápsulas 1 g
Suplemento dietético
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Crianças em hemodiálise regular com peso igual ou superior a 30 kg
Suplemento dietético: Cápsula de placebo
amido de milho placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
marcador inflamatório
Prazo: 3 meses
proteína C reativa (PCR) de alta sensibilidade no início antes da suplementação e após 3 meses de suplementação
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores de estresse oxidativo
Prazo: 3 meses
Fator necrosante tumoral sérico alfa (TNF alfa) e malondialdeído (MDA) no início e após 3 meses de suplementação
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MD 181 / 2021

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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