OPTImisierung der Medikation durch transdisziplinäre Bewertung der medikamentösen Behandlung bei älteren Krankenhauspatienten (OPTIMATE)

Hintergrund:

Wiederkehrende Krankenhauseinweisungen und ungeplante Besuche in der Notaufnahme (ED) aufgrund möglicherweise unangemessener Medikation sind ein zunehmend häufiges Phänomen bei älteren Menschen mit Multimorbidität und damit verbundener Polypharmazie. Angesichts einer wachsenden älteren Bevölkerung mit Multimorbidität/Polypharmazie besteht ein dringender Bedarf, die zunehmende Herausforderung potenziell unangemessener Medikamente (PIMs) und potenzieller Verschreibungsunterlassungen (PPOs) und damit verbundener Probleme anzugehen, die Nebenwirkungen/Ereignisse und vermeidbare übermäßige Morbidität verstärken . Es ist auch zwingend erforderlich, übermäßige Gesundheitsausgaben im Zusammenhang mit vermeidbaren medikamentenbedingten Problemen einzudämmen.

Zielsetzung:

Testen der klinischen und wirtschaftlichen Auswirkungen einer vielseitigen Medikationsoptimierung, definitive Intervention bei vermeidbaren Rehospitalisierungen und außerplanmäßigen ED-Aufenthalten bei multimorbiden Patienten im Alter von ≥ 70 Jahren, die mit einer akuten Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Testen der klinischen und wirtschaftlichen Auswirkungen einer vielseitigen Medikation Optimierung der definitiven Intervention (DI) bei vermeidbarer Rehospitalisierung und außerplanmäßigem Notaufnahmebesuch bei multimorbiden Patienten im Alter von ≥ 70 Jahren, die mit einer akuten Krankheit ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Design:

Es wird eine randomisierte kontrollierte klinische Studie vorgeschlagen, in der 3 x 463 Patienten randomisiert einer von 3 Gruppen zugeteilt werden sollen: (a) pharmazeutische Standardversorgung oder (b) von einem ausgebildeten Arzt implementierte DI oder (c) von einem klinischen Apotheker implementierte DI .

Umfeld: Akutversorgungsumgebung in 3 großen tertiären Lehrkrankenhäusern mit ähnlicher Tradition und Praxis in Bezug auf die Behandlung älterer Menschen mit akuten Erkrankungen.

Teilnehmer: Patienten im Alter von ≥ 70 Jahren mit multimorbider Erkrankung, d. h. ≥ 3 chronische Erkrankungen und damit verbundener Polypharmazie, d. h. ≥ 5 täglich zugelassene verschreibungspflichtige Medikamente mit akuter nicht ausgewählter Krankheit.

Intervention:

Die endgültige vielschichtige Intervention wird aus den folgenden Komponenten bestehen: strukturierte Medikamentenanamnese (SHiM), Screening-Tool für Verschreibungen älterer Personen (STOPP) und Screening-Tool zur Warnung vor der richtigen Behandlung (START), Screening auf PIMs und PPOs unter Verwendung von effizienten dedizierten Software, Screening von Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Arzneimitteln, persönliche Beratung mit behandelnden Krankenhausärzten, um PIMs, PPOs, Wechselwirkungen und andere Probleme zu besprechen, Überprüfung und Anpassung der Medikation vor der Entlassung, detaillierter Entlassungsbericht zur Anpassung der Medikation an den Patienten Allgemeinmediziner (GPs), Nachsorgekontakt mit den Hausärzten und den Apothekern der Patienten nach der Entlassung 1 Woche und 1 und 6 Monate nach der Entlassung.

Studienpopulation:

OPTIMATE wird sich auf Patienten konzentrieren, die mit akuten medizinischen oder chirurgischen Erkrankungen über die Notaufnahmen des Cork University Hospital, des University Hospital Waterford und des Ghent University Hospital aufgenommen werden. Patienten, die für die Einschreibung gescreent werden sollen, sind diejenigen, die hauptsächlich in die Betreuung anderer Fachabteilungen als der Geriatrie aufgenommen wurden.

Datensammlung:

Alle OPTIMATE-Studiendaten werden elektronisch erfasst und in ein maßgeschneidertes Studienformular eingetragen. Sobald sie als vollständig korrekt und vollständig verifiziert wurden, werden alle Studiendaten der einzelnen Teilnehmer in einer absolut sicheren Datenbank für klinische Studien gespeichert.

Statistische Analyse:

Nach Abschluss der gesamten OPTIMATE-Studiendatenerfassung wird die Datenbank gesperrt und die statistische Analyse der Studie beginnt. Behandlungseffekte für jeden der beiden aktiven Interventionsarme (im Vergleich zur Kontrolle) in Bezug auf binäre Ergebnisse (z. B. Wiederaufnahme) wird mithilfe der logistischen Regression geschätzt, während die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL) (EuroQol 5 Dimension 5 Level, EQ-5D-5L) mithilfe der ordinalen Regression mit einer Logit-Link-Funktion (d. h. einem proportionalen Chancenmodell) analysiert wird. Für jedes Ergebnis werden zwei Modelle gemeldet: eines zentrumsbereinigt; und eine andere, die nach Zentrum, Alter (Jahre), Geschlecht, Anzahl der Komorbiditäten zu Studienbeginn und Anzahl der verschriebenen Medikamente zu Studienbeginn angepasst wurde. Effektschätzer werden als Odds-Ratio mit 95 % Konfidenzintervall und exakten p-Werten angegeben. Es wird keine Multiplizitätskorrektur vorgenommen, aber die Ergebnisse werden unabhängig vom Ergebnis für alle Endpunkte angegeben und bieten dem Leser genügend Informationen, um alle Korrekturen vorzunehmen, die er für angemessen hält. Äquivalenztests, die die beiden aktiven Arme (für jedes Ergebnis) vergleichen, werden unter Verwendung eines „zwei einseitigen Tests“-Verfahrens durchgeführt, das auf einem Konfidenzintervall von 90 % basiert (was einer Fehlerquote vom Typ 1 von 5 % entspricht). Alle Analysen werden auf Intention-to-treat-Basis durchgeführt.