Eine Phase-I-Studie mit aufsteigenden Einzel- und Mehrfachdosen zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von RBD4059 bei gesunden Probanden
26. Februar 2024 aktualisiert von: Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.
Eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ansteigenden Einzel- und Mehrfachdosen von subkutan verabreichtem RBD4059 bei gesunden Probanden
Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete, Placebo-kontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ansteigenden Einzel- und Mehrfachdosen von subkutan verabreichtem RBD4059 bei gesunden Probanden.
Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt: Phase mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) und Phase mit aufsteigender Mehrfachdosis (MAD) bei gesunden Probanden.
Die Entscheidung zur Eskalation auf nachfolgende Dosisstufen wird vom SRC auf der Grundlage der Überprüfung aller verfügbaren Sicherheitsinformationen und PK/PD-Daten in jeder Kohorte getroffen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
RBD4059, eine GalNAc-konjugierte siRNA, ist eine auf FXI ausgerichtete neue molekulare Einheit, die von Ribo unter Verwendung seines proprietären siRNA-Abgabesystems – RIBO-GalSTARTM – unabhängig entwickelt wurde.
Als GalNAc-basiertes Leber-Targeting-Abgabesystem verfügt RIBO-GalSTARTM über eine einzigartige Technologie zur Abgabe von Oligonukleotid-Therapeutika für verschiedene Ziele und Indikationen im Zusammenhang mit der Leber und ermöglicht so eine hochspezifische und äußerst dauerhafte Anreicherung der siRNA in Hepatozyten, der Hauptquelle von FXI.
RBD4059 wird daher als neuartige wirksame und dauerhafte antithrombotische Behandlung mit geringem Blutungsrisiko durch Hemmung der FXI-Aktivität und Verlängerung der APTT vorgeschlagen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Brisbane, Australien
- Rekrutierung
- Q-Pharm Pty Limited
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Kontakt:
- Priyanka meet
- Telefonnummer: +61 430 316 033
- E-Mail: p.meet@nucleusnetwork.com.au
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich und weiblich (nur nicht gebärfähiges Potenzial), im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 29 kg/m2, einschließlich.
- APTT, Prothrombinzeit (PT), INR, Thrombinzeit (TT)，FXI-Aktivität muss beim Screening innerhalb des normalen Referenzbereichs (gemäß dem lokalen Laborreferenzbereich) liegen.
- Angemessene vollständige Blutbilder (CBCs) und Blutplättchen liegen innerhalb des normalen Referenzbereichs (wenn CBCs außerhalb des Referenzbereichs liegen, es sei denn, der Prüfarzt hat klinisch signifikant festgestellt).
- Gesund wie anhand der Anamnese vor der Studie, der Vitalfunktionen, der körperlichen Untersuchung, der klinischen Laboruntersuchungen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) festgestellt.
- Probanden, die bereit sind, mit dem Studienpersonal zusammenzuarbeiten, die Studienanforderungen einzuhalten, die Studie gemäß den im Protokoll angegebenen relevanten Verfahren abzuschließen und die Einverständniserklärung richtig zu verstehen und schriftlich zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Jede unkontrollierte oder schwere Krankheit, die die Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigen und/oder den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen kann (nach Einschätzung des Prüfers), wenn er/sie an der klinischen Studie teilnimmt.
- Geschichte oder Vorhandensein von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich peripherer arterieller und zerebrovaskulärer Erkrankungen).
- Der systolische Blutdruck (SBP) beträgt weniger als 90 oder mehr als 140 mmHg und/oder der diastolische Blutdruck (DBP) beträgt weniger als 40 oder mehr als 90 mmHg nach 10 Minuten Ruhe in Rückenlage, es sei denn, der Prüfarzt hat festgestellt, dass er klinisch nicht signifikant ist .
- Diagnose von Diabetes mellitus, Schwangerschaftsdiabetes in der Anamnese, der vollständig behoben ist, ist nicht zulässig.
- Jegliche Bedingungen, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden für die Einschreibung ungeeignet machen oder die Teilnahme des Probanden an oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten.
Hinweis: Je nach Protokoll können zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: RBD4059 SAD-Versuchsgruppe
Probanden in SAD-Versuchsgruppen erhalten an Tag 1 eine einzelne subkutane Injektion von RBD4059.
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Subkutan verabreichtes RBD4059 bei gesunden Probanden.
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Placebo-Komparator: Placebo-SAD-Gruppe
Probanden in SAD-Placebo-Gruppen erhalten an Tag 1 eine einzelne subkutane Placebo-Injektion.
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Subkutan verabreichtes Placebo bei gesunden Probanden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 169;
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SAD: Bis Tag 169;
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von RBD4059 bei gesunden Probanden: Cmax
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
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Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
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Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von RBD4059 bei gesunden Probanden: Tmax
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
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Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
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Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von RBD4059 bei gesunden Probanden: AUC0-t
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
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Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
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Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von RBD4059 bei gesunden Probanden:AUC0-inf
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
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Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
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Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von RBD4059 bei gesunden Probanden: t1/2
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
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Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
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Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von RBD4059 bei gesunden Probanden:MRT
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
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Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
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Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von RBD4059 bei gesunden Probanden: λz
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
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Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
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Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von RBD4059 bei gesunden Probanden:CL/F
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
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Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
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Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von RBD4059 bei gesunden Probanden:Vz
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
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Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
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Zur Bewertung der pharmakodynamischen (PD) Wirkung von RBD4059 auf die Spiegel des Gerinnungsfaktor-XI-Antigens (FXI) bei gesunden Probanden.
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 169;
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SAD: Bis Tag 169;
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Bewertung der pharmakodynamischen (PD) Wirkung von RBD4059 auf die FXI-Aktivität bei gesunden Probanden.
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 169;
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SAD: Bis Tag 169;
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Zur Bewertung der pharmakodynamischen (PD) Wirkung von RBD4059 auf die Werte der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT) bei gesunden Probanden.
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 169;
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SAD: Bis Tag 169;
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RBFI1101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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