Egyszeri és többszörös növekvő dózisú I. fázisú vizsgálat az RBD4059 biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges alanyokban
2024. február 26. frissítette: Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.
Véletlenszerű, egyszeresen vak, placebo-kontrollos I. fázisú vizsgálat a szubkután beadott RBD4059 egyszeri és többszörös növekvő dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egészséges alanyoknál
Ez egy randomizált, egyszeres vak, placebo-kontrollos I. fázisú vizsgálat, amely egészséges alanyokban értékeli a szubkután beadott RBD4059 egyszeri és többszörös növekvő dózisának biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját.
A vizsgálatot 2 fázisban hajtják végre: egyszeri növekvő dózisú (SAD) fázisban és többszörös növekvő dózisú (MAD) fázisban egészséges alanyokon.
A következő dózisszintekre való emelésről szóló döntést az SRC hozza meg az összes rendelkezésre álló biztonságossági információ és PK/PD adat áttekintése alapján az egyes kohorszokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az RBD4059, egy GalNAc-konjugált siRNS, egy FXI-célpontú új molekuláris entitás, amelyet a Ribo önállóan fejlesztett ki a szabadalmaztatott siRNS-bejuttató rendszere, a RIBO-GalSTARTM segítségével.
A RIBO-GalSTARTM egy GalNAc-alapú májcélzó bejuttató rendszerként egyedülálló technológiát tartalmaz az oligonukleotid terápiás szerek bejuttatására a májhoz kapcsolódó különféle célpontok és indikációk esetén, lehetővé téve az siRNS rendkívül specifikus és tartós dúsítását a májsejtekben, az elsődleges forrásban. az FXI.
Ezért az RBD4059-et új, hatékony és tartós antitrombotikus kezelésként javasolják, alacsony vérzési kockázattal az FXI aktivitás gátlása és az APTT meghosszabbítása révén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brisbane, Ausztrália
- Toborzás
- Q-Pharm Pty Limited
-
Kapcsolatba lépni:
- Priyanka meet
- Telefonszám: +61 430 316 033
- E-mail: p.meet@nucleusnetwork.com.au
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő (csak nem fogamzóképes korosztály), 18 és 65 év közöttiek.
- A testtömeg-index (BMI) 18 és 29 kg/m2 között van.
- Az APTT, a protrombin idő (PT), az INR, a trombin idő (TT) ， az FXI aktivitásnak a normál referenciatartományon belül kell lennie (a helyi laboratóriumi referenciatartomány szerint) a szűréskor.
- A megfelelő teljes vérkép (CBC) és a thrombocytaszám a normál referenciatartományon belül van (ha a CBC-k kívül esnek a referencia tartományon, kivéve, ha a vizsgáló nem állapította meg klinikailag jelentős mértékben).
- Egészséges a vizsgálat előtti kórelőzmény, az életjelek, a fizikális vizsgálat, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok és a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján.
- Azok az alanyok, akik hajlandók együttműködni a vizsgálati személyzettel, betartják a vizsgálati követelményeket, a vizsgálatot a jegyzőkönyvben meghatározott megfelelő eljárások szerint elvégzik, a tájékozott beleegyező nyilatkozatot helyesen megértik és írásban aláírják.
Kizárási kritériumok:
- Bármely ellenőrizetlen vagy súlyos betegség, amely megzavarhatja a klinikai vizsgálatban való részvételt és/vagy jelentős kockázatnak teheti ki az alanyt (a vizsgáló megítélése szerint), ha részt vesz a klinikai vizsgálatban.
- Szív- és érrendszeri betegség anamnézisében vagy jelenléte (beleértve a perifériás artériát és az agyi érbetegséget).
- A szisztolés vérnyomás (SBP) kevesebb, mint 90 Hgmm vagy nagyobb, mint 140 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás (DBP) kevesebb, mint 40 vagy nagyobb, mint 90 Hgmm 10 perces fekvőtámasz után, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy klinikailag nem jelentős .
- Diabetes mellitus diagnosztizálása, a terhességi cukorbetegség anamnézisében, amely teljesen megoldódott, nem megengedett.
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a vizsgálati alanyt a felvételre, vagy akadályozhatja a vizsgálati alany részvételét vagy befejezését.
Megjegyzés: protokollonként további felvételi/kizárási feltételek vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RBD4059 SAD kísérleti csoport
Az SAD kísérleti csoportokban lévő alanyok egyetlen szubkután RBD4059 injekciót kapnak az 1. napon.
|
Szubkután beadott RBD4059 egészséges alanyoknak.
|
|
Placebo Comparator: Placebo SAD csoport
Az SAD placebo csoportjába tartozó alanyok egyetlen szubkután placebo injekciót kapnak az 1. napon.
|
Szubkután beadott placebo egészséges alanyban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 értékelése szerint
Időkeret: SAD: 169. napig;
|
SAD: 169. napig;
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az RBD4059 farmakokinetikájának (PK) jellemzésére egészséges alanyokban: Cmax
Időkeret: Legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
Legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
|
Az RBD4059 farmakokinetikájának (PK) jellemzésére egészséges alanyokban: Tmax
Időkeret: Legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
Legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
|
Az RBD4059 farmakokinetikájának (PK) jellemzésére egészséges alanyokban: AUC0-t
Időkeret: Legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
Legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
|
Az RBD4059 farmakokinetikájának (PK) jellemzésére egészséges alanyokban: AUC0-inf
Időkeret: Legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
Legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
|
Az RBD4059 farmakokinetikájának (PK) jellemzése egészséges alanyokban: t1/2
Időkeret: Legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
Legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
|
Az RBD4059 farmakokinetikájának (PK) jellemzése egészséges alanyokban: MRT
Időkeret: Legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
Legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
|
Az RBD4059 farmakokinetikájának (PK) jellemzésére egészséges alanyokban: λz
Időkeret: Legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
Legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
|
Az RBD4059 farmakokinetikájának (PK) jellemzésére egészséges alanyokban: CL/F
Időkeret: Legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
Legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
|
Az RBD4059 farmakokinetikájának (PK) jellemzése egészséges alanyokban: Vz
Időkeret: Legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
Legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
|
Az RBD4059 farmakodinamikai (PD) hatásának értékelése a XI. véralvadási faktor (FXI) antigén szintjére egészséges alanyokban.
Időkeret: SAD: 169. napig;
|
SAD: 169. napig;
|
|
Az RBD4059 farmakodinamikai (PD) hatásának értékelése az FXI aktivitás szintjére egészséges alanyokban.
Időkeret: SAD: 169. napig;
|
SAD: 169. napig;
|
|
Az RBD4059 farmakodinamikai (PD) hatásának értékelése az aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) szintjére egészséges alanyokban.
Időkeret: SAD: 169. napig;
|
SAD: 169. napig;
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RBFI1101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság