Исследование фазы I однократной и многократных возрастающих доз для оценки безопасности и фармакокинетики RBD4059 у здоровых субъектов
26 февраля 2024 г. обновлено: Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.
Рандомизированное, одинарное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных и многократных возрастающих доз подкожно вводимого RBD4059 у здоровых субъектов
Это рандомизированное однократное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных и многократных возрастающих доз RBD4059, вводимых подкожно здоровым субъектам.
Исследование будет проводиться в 2 этапа: этап однократной возрастающей дозы (SAD) и этап многократного возрастания дозы (MAD) у здоровых добровольцев.
Решение о переходе к последующим уровням дозы будет приниматься SRC на основе анализа всей доступной информации о безопасности и данных о ФК/ФД в каждой когорте.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
RBD4059, конъюгированная с GalNAc миРНК, представляет собой новый молекулярный объект, нацеленный на FXI, независимо разработанный компанией Ribo с использованием ее собственной системы доставки миРНК - RIBO-GalSTARTM.
В качестве системы доставки на печень на основе GalNAc, RIBO-GalSTARTM включает в себя уникальную технологию доставки олигонуклеотидных терапевтических средств для различных целей и показаний, связанных с печенью, что обеспечивает высокоспецифичное и очень длительное обогащение миРНК в гепатоцитах, первичном источнике. компании FXI.
Таким образом, предполагается, что RBD4059 является новым эффективным и долговечным антитромботическим средством с низким риском кровотечения за счет ингибирования активности FXI и продления АЧТВ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brisbane, Австралия
- Рекрутинг
- Q-Pharm Pty Limited
-
Контакт:
- Priyanka meet
- Номер телефона: +61 430 316 033
- Электронная почта: p.meet@nucleusnetwork.com.au
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины (только недетородные), в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 29 кг/м2 включительно.
- АЧТВ, протромбиновое время (ПВ), МНО, тромбиновое время (ТВ), активность FXI должны быть в пределах нормального референсного диапазона (в соответствии с референсным диапазоном местной лаборатории) при скрининге.
- Адекватный общий анализ крови (CBC) и тромбоциты находятся в пределах нормального референсного диапазона (если CBC выходит за референтный диапазон, за исключением случаев, когда клинически значимое не определено исследователем).
- Здоров, как определено до исследования анамнезом, показателями жизнедеятельности, физическим осмотром, клиническими лабораторными оценками и электрокардиограммой (ЭКГ) в 12 отведениях.
- Субъекты, которые готовы сотрудничать с исследовательским персоналом, соблюдать требования исследования, завершить исследование в соответствии с соответствующими процедурами, указанными в протоколе, а также правильно понять и подписать форму информированного согласия в письменной форме.
Критерий исключения:
- Любое неконтролируемое или серьезное заболевание, которое может помешать участию в клиническом исследовании и/или подвергнуть субъекта значительному риску (по мнению исследователя), если он/она будет участвовать в клиническом исследовании.
- История или наличие сердечно-сосудистых заболеваний (включая периферические артерии и цереброваскулярные заболевания).
- Систолическое артериальное давление (САД) меньше 90 или больше 140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) меньше 40 или больше 90 мм рт. .
- Диагноз сахарного диабета, полностью разрешившийся гестационный диабет в анамнезе не допускается.
- Любые условия, которые, по мнению исследователя, могут сделать субъекта непригодным для включения в исследование или могут помешать его участию или завершению исследования.
Примечание: для каждого протокола могут применяться дополнительные критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа RBD4059 SAD
Субъекты в экспериментальных группах SAD получат одну подкожную инъекцию RBD4059 в день 1.
|
Подкожное введение RBD4059 здоровым субъектам.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо САД
Субъекты в группах плацебо САР получат одну подкожную инъекцию плацебо в День 1.
|
Подкожно вводили плацебо субъекту Healthys.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: SAD: до 169-го дня;
|
SAD: до 169-го дня;
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чтобы охарактеризовать фармакокинетику (ФК) RBD4059 у здоровых добровольцев: Cmax
Временное ограничение: До 48 часов после приема
|
До 48 часов после приема
|
|
Чтобы охарактеризовать фармакокинетику (ФК) RBD4059 у здоровых субъектов: Tmax
Временное ограничение: До 48 часов после приема
|
До 48 часов после приема
|
|
Чтобы охарактеризовать фармакокинетику (ФК) RBD4059 у здоровых людей: AUC0-t
Временное ограничение: До 48 часов после приема
|
До 48 часов после приема
|
|
Чтобы охарактеризовать фармакокинетику (ФК) RBD4059 у здоровых людей: AUC0-inf
Временное ограничение: До 48 часов после приема
|
До 48 часов после приема
|
|
Чтобы охарактеризовать фармакокинетику (ФК) RBD4059 у здоровых субъектов: t1/2
Временное ограничение: До 48 часов после приема
|
До 48 часов после приема
|
|
Чтобы охарактеризовать фармакокинетику (ФК) RBD4059 у здоровых субъектов: MRT
Временное ограничение: До 48 часов после приема
|
До 48 часов после приема
|
|
Чтобы охарактеризовать фармакокинетику (ФК) RBD4059 у здоровых людей: λz
Временное ограничение: До 48 часов после приема
|
До 48 часов после приема
|
|
Чтобы охарактеризовать фармакокинетику (ФК) RBD4059 у здоровых людей: CL/F
Временное ограничение: До 48 часов после приема
|
До 48 часов после приема
|
|
Чтобы охарактеризовать фармакокинетику (ФК) RBD4059 у здоровых субъектов: Vz
Временное ограничение: До 48 часов после приема
|
До 48 часов после приема
|
|
Оценить фармакодинамическое (PD) влияние RBD4059 на уровни антигена фактора свертывания крови XI (FXI) у здоровых субъектов.
Временное ограничение: ГРУСТНО: до дня 169;
|
ГРУСТНО: до дня 169;
|
|
Оценить фармакодинамическое (ФД) влияние RBD4059 на уровни активности FXI у здоровых субъектов.
Временное ограничение: ГРУСТНО: до дня 169;
|
ГРУСТНО: до дня 169;
|
|
Оценить фармакодинамическое (PD) влияние RBD4059 на уровни активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) у здоровых субъектов.
Временное ограничение: ГРУСТНО: до дня 169;
|
ГРУСТНО: до дня 169;
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RBFI1101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers