Sicherheit und Wirksamkeit des Ultimaster Stents
13. März 2024 aktualisiert von: Deok-Kyu Cho, Yonsei University
Eine prospektive Beobachtungsstudie zur realen Sicherheit und Wirksamkeit des Ultimaster Sirolimus freisetzenden Koronarstentsystems bei Patienten mit Koronararterienläsionen bei All-Comer-Patienten (MASTER-Studie)
Langlebiges Polymer wurde als Ursache einer chronischen Entzündungsreaktion angesehen, die zu einer beeinträchtigten Endothelialisierung des Stents führt und in der Folge das Risiko einer Stentthrombose erhöht.
Ultimaster-Stents (Ultimaster, Terumo Corporation, Tokio, Japan) sind dünne Streben, Silorimus freisetzendes, biologisch abbaubares Copolymer, das sich über 3–4 Monate vollständig abbaut.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Drug-Eluting Stents (DES) verbesserten das Ergebnis im Vergleich zu Bare-Metal-Stents aufgrund der langsamen Elution des antiproliferativen Medikaments, gemischt mit einem Polymer, das auf die Stentoberfläche aufgetragen wurde.
Allerdings galten die im DES der ersten Generation verwendeten Polymere als Ursache einer chronischen Entzündungsreaktion, die zu einer gestörten Endothelialisierung des Stentstruts führt und in der Folge das Risiko einer Stentthrombose erhöht.
Eine Strategie, um dieses Problem zu mildern, ist ein biologisch abbaubares Polymer, das sich mit der Zeit auflöst und nur die metallischen Streben zurücklässt.
Ultimaster-Stents sind silorimusfreisetzende, biologisch abbaubare Poly-DL-Lactid-Co-Caprolacton-Copolymere (PDLLA+PCL), die über 3-4 Monate vollständig abgebaut werden, und bestehen ebenfalls aus einer 80 μm dünnen Strebe.
Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten zu untersuchen, die mit Ultimaster-Stents in der Praxis behandelt wurden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
204
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16995
- Yongin Severance Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die mit Ultimaster®-Stents behandelt wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 19 oder älter
- Klinischer Nachweis einer koronaren Herzkrankheit, einschließlich asymptomatischer Ischämie, stabiler Angina pectoris und akuter Koronarsyndrome (instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt ohne ST-Hebung, Myokardinfarkt mit ST-Hebung)
- Keine Einschränkungen hinsichtlich der Anzahl der Blutgefäße, der Anzahl der Läsionen und der Länge der Läsionen
- Personen, die der Teilnahme an dieser klinischen Studie freiwillig schriftlich zugestimmt haben
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung innerhalb von 1 Jahr
- Personen mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber den folgenden Arzneimitteln oder Substanzen: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor
- Wenn andere Forscher die Teilnahme an dieser Studie für unangemessen halten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Ultimaster
Ultimaster-Stent
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Probanden, die einen Ultimaster-Stent erhalten haben, werden eingeschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zielläsionsausfälle (TLF) pro 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Anzahl der 1-Jahres-TLF ist definiert als Kombination aus Herztod, Ziel-vaskulärem Myokardinfarkt und Ischämie-induzierter Revaskularisation der Zielläsion
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Major Cardiac Adverse Events (MACE) in 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Anzahl der 1-Jahres-MACE ist definiert als Kombination aus Tod, Myokardinfarkt, Stentthrombose, zusammengesetzte Variable aus Revaskularisierung der Zielläsion
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12 Monate
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Herztode pro Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Herztode nach 1 Jahr
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12 Monate
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1 Jahr nicht kardialer Tod
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der nicht-kardialen Todesfälle nach 1 Jahr
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12 Monate
|
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1-Jahres-Zielgefäß Myokardinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der vaskulären Myokardinfarkte nach 1 Jahr
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12 Monate
|
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1 Jahr Anzahl der vaskulären Myokardinfarkte ohne Ziel
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der 1-Jahres-Non-Target-Gefäßmyokardinfarkte
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12 Monate
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Ischämie-induzierte Revaskularisierung der Zielläsion in 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der 1-Jahres-Ischämie-induzierten Zielläsionsrevaskularisierung
|
12 Monate
|
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Revaskularisierung der nicht-ischämischen Zielläsion in 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der 1-Jahres-Revaskularisation von nicht-ischämischen Zielläsionen
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12 Monate
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akute Stentthrombose innerhalb von 24 Stunden, subakute Stentthrombose innerhalb von 30 Tagen und späte Stentthrombose nach 1 Jahr
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden, innerhalb von 30 Tagen und späte Stentthrombose nach 1 Jahr
|
Anzahl der akuten sicheren oder wahrscheinlichen Stentthrombosen innerhalb von 24 Stunden, der subakuten Stentthrombose innerhalb von 30 Tagen und der späten Stentthrombose nach 1 Jahr
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innerhalb von 24 Stunden, innerhalb von 30 Tagen und späte Stentthrombose nach 1 Jahr
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Schlaganfälle pro Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der 1-jährigen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfälle
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12 Monate
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Blutungsereignisse pro Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der 1-Jahres-Blutungsrate (Bleeding Academic Research Consortium 2-5)
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juli 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
13. Februar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
13. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9-2021-0152
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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