- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05677711
Segurança e Eficácia do Stent Ultimaster
13 de março de 2024 atualizado por: Deok-Kyu Cho, Yonsei University
Um estudo prospectivo e observacional da segurança e eficácia do mundo real do sistema de stent coronário com eluição de sirolimus Ultimaster em indivíduos com lesões de artéria coronária em pacientes de primeira linha (ensaio MASTER)
O polímero durável foi considerado a causa de uma resposta inflamatória crônica que leva ao comprometimento da endotelização da haste do stent e subsequentemente aumenta o risco de trombose do stent.
O stent Ultimaster (Ultimaster, Terumo Corporation, Tóquio, Japão) é um copolímero biodegradável de suporte fino, com eluição de silorimus, que se degrada completamente em 3-4 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os stents farmacológicos (DES) melhoraram significativamente os resultados em comparação com os stents convencionais devido à eluição lenta do medicamento antiproliferativo misturado com um polímero revestido na superfície do stent.
No entanto, os polímeros utilizados nos SF de primeira geração foram considerados a causa de uma resposta inflamatória crônica que leva ao comprometimento da endotelização da haste do stent e, posteriormente, aumenta o risco de trombose do stent.
Uma estratégia para mitigar esse problema é um polímero biodegradável, que se dissolve com o tempo e deixa apenas os suportes metálicos para trás.
O stent Ultimaster é um copolímero poli DL-lactídeo-co-caprolactona biodegradável eluidor de silorimus (PDLLA+PCL) para se degradar completamente em 3-4 meses e também é feito de um suporte fino de 80 μm.
O objetivo do presente estudo é investigar os resultados de eficácia e segurança em pacientes tratados com stents ultimaster no mundo real.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
204
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: deok kyu CHO, MD
- Número de telefone: +82-31-5189-8755
- E-mail: CHODK123@yuhs.ac
Estude backup de contato
- Nome: Yongcheol Kim, MD
- Número de telefone: +82-31-5189-8786
- E-mail: decenthyun@yuhs.ac
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16995
- Yongin Severance Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes tratados com stents Ultimaster®
Descrição
Critério de inclusão:
- 19 anos ou mais
- Evidência clínica de doença arterial coronariana, incluindo isquemia assintomática, angina estável e síndromes coronarianas agudas (angina instável, infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST, infarto do miocárdio com elevação do segmento ST)
- Sem restrições quanto ao número de vasos sanguíneos, número de lesões e extensão das lesões
- Aqueles que voluntariamente deram consentimento por escrito para participar deste estudo clínico
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida em 1 ano
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ou contraindicações aos seguintes medicamentos ou substâncias: heparina, aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor
- Se outros pesquisadores julgarem que é inapropriado participar deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Ultimaster
Stent ultimaster
|
Os indivíduos que receberam o stent Ultimaster serão incluídos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
falhas de lesão alvo (TLF) por 1 ano
Prazo: 12 meses
|
O número de TLF em 1 ano é definido como uma combinação de morte cardíaca, infarto do miocárdio vascular alvo e revascularização da lesão alvo induzida por isquemia
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos Adversos Cardíacos Maiores (MACE) em 1 Ano
Prazo: 12 meses
|
O número de MACE de 1 ano é definido como a combinação da soma de morte, infarto do miocárdio, trombose de stent, variável composta de revascularização da lesão-alvo
|
12 meses
|
mortes cardíacas por ano
Prazo: 12 meses
|
Número de mortes cardíacas em 1 ano
|
12 meses
|
Morte não cardíaca em 1 ano
Prazo: 12 meses
|
Número de mortes não cardíacas em 1 ano
|
12 meses
|
Infarto do miocárdio do vaso-alvo de 1 ano
Prazo: 12 meses
|
Número de infarto vascular do miocárdio alvo em 1 ano
|
12 meses
|
1 ano Número de infarto do miocárdio vascular não-alvo
Prazo: 12 meses
|
Número de infarto do miocárdio vascular não-alvo em 1 ano
|
12 meses
|
revascularização da lesão-alvo induzida por isquemia em 1 ano
Prazo: 12 meses
|
Número de revascularizações de lesões-alvo induzidas por isquemia em 1 ano
|
12 meses
|
revascularização da lesão-alvo não isquêmica em 1 ano
Prazo: 12 meses
|
Número de revascularizações de lesões-alvo não isquêmicas em 1 ano
|
12 meses
|
trombose aguda de stent em 24 horas, trombose subaguda de stent em 30 dias e trombose tardia de stent em 1 ano
Prazo: em 24 horas, em 30 dias e trombose tardia de stent em 1 ano
|
Número de trombose de stent aguda certa ou provável em 24 horas, trombose de stent subaguda em 30 dias e trombose de stent tardia em 1 ano
|
em 24 horas, em 30 dias e trombose tardia de stent em 1 ano
|
braçadas por ano
Prazo: 12 meses
|
Número de AVC isquêmico ou hemorrágico em 1 ano
|
12 meses
|
eventos hemorrágicos por ano
Prazo: 12 meses
|
Número de taxa de sangramento de 1 ano (Bleeding Academic Research Consortium 2-5)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
13 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9-2021-0152
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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