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Segurança e Eficácia do Stent Ultimaster

13 de março de 2024 atualizado por: Deok-Kyu Cho, Yonsei University

Um estudo prospectivo e observacional da segurança e eficácia do mundo real do sistema de stent coronário com eluição de sirolimus Ultimaster em indivíduos com lesões de artéria coronária em pacientes de primeira linha (ensaio MASTER)

O polímero durável foi considerado a causa de uma resposta inflamatória crônica que leva ao comprometimento da endotelização da haste do stent e subsequentemente aumenta o risco de trombose do stent. O stent Ultimaster (Ultimaster, Terumo Corporation, Tóquio, Japão) é um copolímero biodegradável de suporte fino, com eluição de silorimus, que se degrada completamente em 3-4 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os stents farmacológicos (DES) melhoraram significativamente os resultados em comparação com os stents convencionais devido à eluição lenta do medicamento antiproliferativo misturado com um polímero revestido na superfície do stent. No entanto, os polímeros utilizados nos SF de primeira geração foram considerados a causa de uma resposta inflamatória crônica que leva ao comprometimento da endotelização da haste do stent e, posteriormente, aumenta o risco de trombose do stent. Uma estratégia para mitigar esse problema é um polímero biodegradável, que se dissolve com o tempo e deixa apenas os suportes metálicos para trás. O stent Ultimaster é um copolímero poli DL-lactídeo-co-caprolactona biodegradável eluidor de silorimus (PDLLA+PCL) para se degradar completamente em 3-4 meses e também é feito de um suporte fino de 80 μm. O objetivo do presente estudo é investigar os resultados de eficácia e segurança em pacientes tratados com stents ultimaster no mundo real.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

204

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: deok kyu CHO, MD
  • Número de telefone: +82-31-5189-8755
  • E-mail: CHODK123@yuhs.ac

Estude backup de contato

  • Nome: Yongcheol Kim, MD
  • Número de telefone: +82-31-5189-8786
  • E-mail: decenthyun@yuhs.ac

Locais de estudo

    • Gyeonggi-do
      • Yongin, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16995
        • Yongin Severance Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes tratados com stents Ultimaster®

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 19 anos ou mais
  2. Evidência clínica de doença arterial coronariana, incluindo isquemia assintomática, angina estável e síndromes coronarianas agudas (angina instável, infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST, infarto do miocárdio com elevação do segmento ST)
  3. Sem restrições quanto ao número de vasos sanguíneos, número de lesões e extensão das lesões
  4. Aqueles que voluntariamente deram consentimento por escrito para participar deste estudo clínico

Critério de exclusão:

  1. Expectativa de vida em 1 ano
  2. Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ou contraindicações aos seguintes medicamentos ou substâncias: heparina, aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor
  3. Se outros pesquisadores julgarem que é inapropriado participar deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ultimaster
Stent ultimaster
Os indivíduos que receberam o stent Ultimaster serão incluídos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
falhas de lesão alvo (TLF) por 1 ano
Prazo: 12 meses
O número de TLF em 1 ano é definido como uma combinação de morte cardíaca, infarto do miocárdio vascular alvo e revascularização da lesão alvo induzida por isquemia
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos Cardíacos Maiores (MACE) em 1 Ano
Prazo: 12 meses
O número de MACE de 1 ano é definido como a combinação da soma de morte, infarto do miocárdio, trombose de stent, variável composta de revascularização da lesão-alvo
12 meses
mortes cardíacas por ano
Prazo: 12 meses
Número de mortes cardíacas em 1 ano
12 meses
Morte não cardíaca em 1 ano
Prazo: 12 meses
Número de mortes não cardíacas em 1 ano
12 meses
Infarto do miocárdio do vaso-alvo de 1 ano
Prazo: 12 meses
Número de infarto vascular do miocárdio alvo em 1 ano
12 meses
1 ano Número de infarto do miocárdio vascular não-alvo
Prazo: 12 meses
Número de infarto do miocárdio vascular não-alvo em 1 ano
12 meses
revascularização da lesão-alvo induzida por isquemia em 1 ano
Prazo: 12 meses
Número de revascularizações de lesões-alvo induzidas por isquemia em 1 ano
12 meses
revascularização da lesão-alvo não isquêmica em 1 ano
Prazo: 12 meses
Número de revascularizações de lesões-alvo não isquêmicas em 1 ano
12 meses
trombose aguda de stent em 24 horas, trombose subaguda de stent em 30 dias e trombose tardia de stent em 1 ano
Prazo: em 24 horas, em 30 dias e trombose tardia de stent em 1 ano
Número de trombose de stent aguda certa ou provável em 24 horas, trombose de stent subaguda em 30 dias e trombose de stent tardia em 1 ano
em 24 horas, em 30 dias e trombose tardia de stent em 1 ano
braçadas por ano
Prazo: 12 meses
Número de AVC isquêmico ou hemorrágico em 1 ano
12 meses
eventos hemorrágicos por ano
Prazo: 12 meses
Número de taxa de sangramento de 1 ano (Bleeding Academic Research Consortium 2-5)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

13 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

13 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ultimaster

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