Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en doeltreffendheid van de Ultimaster-stent

13 maart 2024 bijgewerkt door: Deok-Kyu Cho, Yonsei University

Een prospectief, observationeel onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit in de echte wereld van het Ultimaster Sirolimus Eluting coronaire stentsysteem bij proefpersonen met kransslagaderlaesies bij alle patiënten (MASTER Trial)

Duurzaam polymeer werd beschouwd als de oorzaak van een chronische ontstekingsreactie die leidt tot verminderde endothelialisatie van de stentsteun en vervolgens het risico op stenttrombose verhoogt. Ultimaster-stents (Ultimaster, Terumo Corporation, Tokyo, Japan) zijn dunne stut, silorimus-eluerende, biologisch afbreekbare copolymeer die in 3-4 maanden volledig worden afgebroken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Drug-eluting stents (DES) verbeterden significant het resultaat in vergelijking met blanke metalen stents vanwege de langzame elutie van het antiproliferatieve medicijn vermengd met een polymeer gecoat op het stentoppervlak. De polymeren die in de eerste generatie DES werden gebruikt, werden echter beschouwd als de oorzaak van een chronische ontstekingsreactie die leidde tot verminderde endothelialisatie van de stentsteun en vervolgens het risico op stenttrombose verhoogde. Een strategie om dit probleem te verhelpen is een biologisch afbreekbaar polymeer, dat na verloop van tijd oplost en alleen de metalen stutten achterlaat. Ultimaster-stents zijn silorimus-eluerende, biologisch afbreekbare poly-DL-lactide-co-caprolactoncopolymeren (PDLLA+PCL) die in 3-4 maanden volledig worden afgebroken en zijn ook gemaakt van 80 μm dunne stutten. Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid en veiligheidsresultaten te onderzoeken bij patiënten die in de praktijk worden behandeld met ultimaster-stents.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

204

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Yongin, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16995
        • Yongin Severance Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patiënten behandeld met Ultimaster®-stents

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 19 jaar of ouder
  2. Klinisch bewijs van coronaire hartziekte, waaronder asymptomatische ischemie, stabiele angina en acute coronaire syndromen (instabiele angina, myocardinfarct zonder ST-elevatie, myocardinfarct met ST-elevatie)
  3. Geen beperkingen op het aantal bloedvaten, het aantal laesies en de lengte van de laesies
  4. Degenen die vrijwillig schriftelijke toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan deze klinische studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Levensverwachting binnen 1 jaar
  2. Proefpersonen met bekende overgevoeligheid of contra-indicaties voor de volgende geneesmiddelen of stoffen: heparine, aspirine, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor
  3. Als andere onderzoekers oordelen dat het ongepast is om aan dit onderzoek deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ultimaster
Ultimaster-stent
Apparaat: ultimaster
Proefpersonen die een Ultimaster-stent hebben gekregen, worden opgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
target laesie mislukkingen (TLF) per 1 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal 1-jarige TLF wordt gedefinieerd als een combinatie van hartdood, doelvasculair myocardinfarct en door ischemie geïnduceerde revascularisatie van doellaesie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Major Cardiac Adverse Events (MACE) in 1 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal 1-jaars MACE wordt gedefinieerd als een combinatie van sommatie van overlijden, myocardinfarct, stenttrombose, samengestelde variabele van revascularisatie van doellaesie
12 maanden
hartdood per jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal hartdood na 1 jaar
12 maanden
1 jaar niet-cardiale dood
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal niet-cardiale sterfgevallen na 1 jaar
12 maanden
1 jaar doelvat myocardinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal beoogde vasculaire myocardinfarcten na 1 jaar
12 maanden
1 jaar Aantal non-target vasculaire myocardinfarcten
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal 1-jarige non-target vasculaire myocardinfarcten
12 maanden
door ischemie geïnduceerde revascularisatie van de doellaesie in 1 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal 1-jarige ischemie-geïnduceerde revascularisatie van doellaesie
12 maanden
niet-ischemische revascularisatie van de doellaesie in 1 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal 1-jarige revascularisaties van niet-ischemische doellaesies
12 maanden
acute stenttrombose binnen 24 uur, subacute stenttrombose binnen 30 dagen en late stenttrombose na 1 jaar
Tijdsspanne: binnen 24 uur, binnen 30 dagen en late stenttrombose na 1 jaar
Aantal acute zekere of waarschijnlijke stenttrombose binnen 24 uur, subacute stenttrombose binnen 30 dagen en late stenttrombose na 1 jaar
binnen 24 uur, binnen 30 dagen en late stenttrombose na 1 jaar
slagen per jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal ischemische of hemorragische beroertes van 1 jaar
12 maanden
bloedingen per jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal 1-jaars bloedingspercentages (Bleeding Academic Research Consortium 2-5)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Medewerkers

Terumo Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

13 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

13 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9-2021-0152

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op ultimaster

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren