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Ultimaster 支架的安全性和有效性

2024年3月13日 更新者：Deok-Kyu Cho、Yonsei University

Ultimaster 西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统在所有患者冠状动脉病变患者中的真实安全性和有效性的前瞻性观察研究（MASTER 试验）

耐用聚合物被认为是导致支架支柱内皮化受损并随后增加支架血栓形成风险的慢性炎症反应的原因。 Ultimaster 支架（Ultimaster，Terumo Corporation，东京，日本）是薄支柱、硅肌洗脱、可生物降解的共聚物，可在 3-4 个月内完全降解。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

与裸金属支架相比，药物洗脱支架 (DES) 显着改善了结果，因为抗增殖药物与涂在支架表面的聚合物混合后洗脱缓慢。 然而，第一代 DES 中使用的聚合物被认为是导致支架支柱内皮化受损并随后增加支架血栓形成风险的慢性炎症反应的原因。 缓解这个问题的一种策略是使用可生物降解的聚合物，它会随着时间的推移而溶解，只留下金属支柱。 Ultimaster 支架是硅藻洗脱、可生物降解的聚 DL-丙交酯-共-己内酯共聚物 (PDLLA+PCL)，可在 3-4 个月内完全降解，也由 80μm 薄支柱制成。 当前研究的目的是调查在现实世界中接受 ultimaster 支架治疗的患者的疗效和安全性结果。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

204

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
    • Gyeonggi-do
      • Yongin、Gyeonggi-do、大韩民国、16995
        • Yongin Severance Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

使用 Ultimaster® 支架治疗的患者

描述

纳入标准：

  1. 年满 19 岁
  2. 冠状动脉疾病的临床证据，包括无症状缺血、稳定型心绞痛和急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛、非 ST 段抬高型心肌梗死、ST 段抬高型心肌梗死）
  3. 对血管数量、病灶数量、病灶长度无限制
  4. 自愿书面同意参加本临床研究者

排除标准：

  1. 1年以内的预期寿命
  2. 已知对以下药物或物质过敏或有禁忌症的受试者：肝素、阿司匹林、氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛
  3. 如果其他研究者判断不适合参加本研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
终极大师
终极支架
设备：终极大师
将包括接受 Ultimaster 支架的受试者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每 1 年的目标病变失败 (TLF)
大体时间：12个月
1 年 TLF 的数量定义为心源性死亡、靶血管性心肌梗死和缺血引起的靶病变血运重建的组合
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1 年内主要心脏不良事件 (MACE)
大体时间：12个月
1 年 MACE 的数量定义为死亡总和、心肌梗死、支架内血栓形成、靶病变血运重建的复合变量
12个月
每年心脏病死亡人数
大体时间：12个月
1 年时因心脏病死亡的人数
12个月
1 年非心源性死亡
大体时间：12个月
1 年非心源性死亡人数
12个月
1年靶血管心肌梗死
大体时间：12个月
1年目标血管性心肌梗死的数量
12个月
1 年非靶血管性心肌梗死的次数
大体时间：12个月
1年非靶血管性心肌梗死的次数
12个月
1年内缺血诱导的靶病变血运重建
大体时间：12个月
1 年缺血诱导靶病变血运重建的次数
12个月
1年内非缺血性靶病变血运重建
大体时间：12个月
1年非缺血靶病变血运重建次数
12个月
24小时内急性支架内血栓，30天内亚急性支架内血栓，1年晚期支架内血栓
大体时间：24 小时内、30 天内和 1 年晚期支架内血栓形成
24 小时内急性某些或可能的支架血栓、30 天内亚急性支架血栓和 1 年晚期支架血栓的数量
24 小时内、30 天内和 1 年晚期支架内血栓形成
每年中风
大体时间：12个月
1 年缺血性或出血性中风的次数
12个月
每年出血事件
大体时间：12个月
1 年出血率（出血学术研究联合会 2-5）
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yonsei University

合作者

Terumo Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月20日

初级完成 (估计的)

2025年2月13日

研究完成 (估计的)

2025年2月13日

研究注册日期

首次提交

2022年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月22日

首次发布 (实际的)

2023年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月13日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 9-2021-0152

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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