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Barrett-Ösophagus und Ösophagus-Adenokarzinom, Suche nach zuverlässigen diagnostischen RNA-Plasma-basierten Biomarkern

12. Juli 2023 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Flüssigbiopsien beim Ösophagus-Adenokarzinom: Barrett-Ösophagus und Ösophagus-Adenokarzinom, Suche nach zuverlässigen diagnostischen RNA-Plasma-basierten Biomarkern

Diese Studie soll eine explorative Suche des Transkriptoms durchführen, um neue zirkulierende diagnostisch sensitive und spezifische Biomarker bei Patienten mit Barrett-Ösophagus oder Adenokarzinom des Ösophagus zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Durch die Entwicklung neuer Instrumente zur Risikobewertung von Barrett-Ösophagus (BE) und Ösophagus-Adenokarzinom (EAC) in einer Risikopopulation erwarten die Forscher, dass die Diagnose in einem früheren Stadium erfolgen kann, was zu einem verbesserten 5-Jahres-Überleben führt. An 20 BE- und EAC-Patienten wird eine Proof-of-Concept-RNA-Profilierungsstudie durchgeführt, in der 2 Biomaterialien (Gewebe und Plasma) und 2 RNA-Biotope (Mikro-RNA und Boten-RNA) verglichen werden. Zuvor validierte Methoden zur Capture-Sequenzierung kleiner RNA und Boten-RNA in Gewebe und Plasma werden verwendet, um qualitativ hochwertige Daten zu erhalten. An Gewebe- und Plasmaprobendaten wird eine differentielle Expressionsanalyse durchgeführt. Zusätzliches Data-Mining in der Tiefe wird durchgeführt, unter anderem mit Schwerpunkt auf strukturellen Informationen, die im Transkriptom kodiert sind, und dem Aufbau eines Klassifikators mit mehreren Merkmalen. Diese Ergebnisse werden in einer großen Validierungskohorte validiert, gefolgt von der Entwicklung eines quantitativen Polymerase-Kettenreaktionstests (qPCR) in klinischer Qualität, der für Tests in einer unabhängigen Kohorte bereit ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit diagnostiziertem Barrett-Ösophagus oder Adenokarzinom des Ösophagus, die die Auswahlkriterien erfüllen, sind Kandidaten für die Aufnahme in diese Studie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Barrett-Ösophagus mit einer Länge > 3 cm ODER ein histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom des Ösophagus
  • Ausreichende geistige Fähigkeiten, die es ermöglichen, das vorgeschlagene Behandlungsprotokoll zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Alter über 18 Jahre
  • Keine andere gleichzeitige maligne Erkrankung
  • Kein Einschluss in andere klinische Studien, die das Studienprotokoll beeinträchtigen
  • Keine gleichzeitige chronische systemische Immun- oder Hormontherapie, außer neoadjuvante Chemotherapie
  • Fehlen einer schweren Organinsuffizienz
  • Keine Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion
  • Parenchymale Lebererkrankung (Zirrhose in jedem Stadium)
  • Hohes Blutungsrisiko während der Biopsie (Antikoagulanzien, Ösophagusvarizen)
  • Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
  • Helicobacter pylori positiv zum Zeitpunkt der Biopsie
  • Radiofrequenzablation der Speiseröhre
  • Psychiatrische Pathologie, die das Verständnis und Urteilsvermögen beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Plasma-Biomarkern (Mikro-RNAs) zur Früherkennung von Ösophagus-Adenokarzinom
Zeitfenster: 4 Jahre
Identifizierung von Mikro-RNAs in Plasma und Gewebe von Patienten mit (nicht) dysplastischem Barrett-Ösophagus und EAC, die im Vergleich zu gesundem Plasma (gesunde Probanden) oder gesundem Gewebe (Patienten-abgestimmte gesunde Ösophagusbiopsien) unterschiedlich häufig vorkommen.
4 Jahre
Identifizierung von Plasma-Biomarkern (Messenger-RNAs) zur Früherkennung von Ösophagus-Adenokarzinom
Zeitfenster: 4 Jahre
Identifizierung von Boten-RNAs in Plasma und Gewebe von Patienten mit (nicht) dysplastischem Barrett-Ösophagus und EAC, die im Vergleich zu gesundem Plasma (gesunde Probanden) oder gesundem Gewebe (auf Patienten abgestimmte gesunde Ösophagusbiopsien) unterschiedlich häufig vorkommen.
4 Jahre
Identifizierung von Biomarkern (Messenger-RNAs) zur Vorhersage des Therapieansprechens
Zeitfenster: Zwei Jahre
Identifizierung eines Satzes von Boten-RNAs, die sich während der Behandlung verändern (unter Verwendung längsschnittlich gesammelter Plasmaproben) und die Responder von Non-Respondern auf eine neoadjuvante Radiochemotherapie unterscheiden.
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung eines quantitativen Polymerase Chain Reaction (qPCR) Tests für den klinischen Einsatz
Zeitfenster: 1 Jahr
Nach Entwicklung und Validierung an einer unabhängigen Kohorte sollte dieser Test in einer zweiten externen Kohorte evaluiert werden
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Piet Pattyn, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B670201628319

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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