Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Barretts matstrupe och matstrupsadenokarcinom, söker efter pålitliga diagnostiska RNA-plasmabaserade biomarkörer

12 juli 2023 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

Flytande biopsier i matstrupsadenokarcinom: Barretts matstrupe och matstrupsadenokarcinom, söker efter tillförlitliga diagnostiska RNA-plasmabaserade biomarkörer

Denna studie är utformad för att utföra en explorativ sökning av transkriptomet för att upptäcka nya cirkulerande diagnostiska känsliga och specifika biomarkörer hos patienter med Barretts matstrupe eller esofagusadenokarcinom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Genom att utveckla nya verktyg för riskbedömning av Barretts matstrupe (BE) och matstrupsadenokarcinom (EAC) i en riskpopulation förväntar sig utredarna att diagnos kan göras i ett tidigare skede vilket resulterar i en förbättrad 5-års överlevnad. En proof-of-concept RNA-profileringsstudie kommer att göras på 20 BE- och EAC-patienter där 2 biomaterial (vävnad och plasma) och 2 RNA-biotoper (mikro-RNA och budbärar-RNA) kommer att jämföras. Tidigare validerad metodik för infångningssekvensering av små RNA och budbärar-RNA på både vävnad och plasma kommer att användas för att erhålla data av hög kvalitet. Differentiell expressionsanalys kommer att göras på vävnads- och plasmaprovdata. Ytterligare djupgående datautvinning kommer att göras, bland annat med fokus på strukturell information kodad i transkriptomet och bygga en multifunktionsklassificerare. Dessa fynd kommer att valideras i en stor valideringskohort, följt av utveckling av ett kliniskt kvalitetstest av kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR), redo för testning i en oberoende kohort.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som diagnostiserats med Barrett-esofagus eller esofagusadenokarcinom som uppfyller behörighetskriterierna är kandidater för inkludering i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barretts esofagus med längd > 3 cm ELLER esofagusadenokarcinom histologiskt bevisat
  • Tillräcklig mental förmåga, vilket gör det möjligt att förstå det föreslagna behandlingsprotokollet och ge informerat samtycke
  • Ålder över 18 år
  • Ingen annan samtidig malign sjukdom
  • Ingen inkludering i andra kliniska prövningar som stör studieprotokollet
  • Ingen samtidig kronisk systemisk immun- eller hormonbehandling, förutom neoadjuvant kemoterapi
  • Frånvaro av allvarlig organinsufficiens
  • Ingen graviditet eller amning
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Aktiv bakteriell, viral eller svampinfektion
  • Parenkymal leversjukdom (cirros i alla skeden)
  • Hög risk för blödning under biopsi (antikoagulantia, esofagusvaricer)
  • Esofagus skivepitelcancer
  • Helicobacter pylori positiv vid tidpunkten för biopsiprovtagning
  • Radiofrekvensablation av matstrupen
  • Psykiatrisk patologi som kan påverka förståelse och bedömningsförmåga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av plasmabiomarkörer (mikro-RNA) för tidig upptäckt av esofagusadenokarcinom
Tidsram: 4 år
Identifiering av mikro-RNA i plasma och vävnad från patienter med (icke-)dysplastisk Barretts matstrupe och EAC som är differentiellt förekommande, jämfört med frisk plasma (friska frivilliga) eller frisk vävnad (patientmatchade friska matstrupsbiopsier).
4 år
Identifiering av plasmabiomarkörer (budbärar-RNA) för tidig upptäckt av esofagusadenokarcinom
Tidsram: 4 år
Identifiering av budbärar-RNA i plasma och vävnad från patienter med (icke-)dysplastisk Barretts matstrupe och EAC som är differentiellt förekommande, jämfört med frisk plasma (friska frivilliga) eller frisk vävnad (patientmatchade friska matstrupsbiopsier).
4 år
Identifiering av biomarkörer (budbärar-RNA) för förutsägelse av terapisvar
Tidsram: 2 år
Identifiering av en uppsättning budbärar-RNA:n som förändras under behandlingen (med hjälp av longitudinellt insamlade plasmaprover) och som separerar responders från icke-responders på neo-adjuvant radiokemoterapi.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av ett kvantitativt test för polymeraskedjereaktion (qPCR) för klinisk användning
Tidsram: 1 år
Efter utveckling och validering på en oberoende kohort, bör detta test utvärderas i en andra extern kohort
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbetspartners

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Utredare

  • Huvudutredare: Piet Pattyn, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2023

Första postat (Faktisk)

18 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B670201628319

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esofagusneoplasmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera