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Esofago di Barrett e adenocarcinoma esofageo, alla ricerca di biomarcatori diagnostici affidabili basati sul plasma dell'RNA

12 luglio 2023 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Biopsie liquide nell'adenocarcinoma esofageo: esofago di Barrett e adenocarcinoma esofageo, alla ricerca di biomarcatori diagnostici affidabili basati sul plasma RNA

Questo studio è progettato per eseguire una ricerca esplorativa del trascrittoma per rilevare nuovi biomarcatori diagnostici sensibili e specifici circolanti in pazienti con esofago di Barrett o adenocarcinoma esofageo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sviluppando nuovi strumenti per la valutazione del rischio dell'esofago di Barrett (BE) e dell'adenocarcinoma esofageo (EAC) in una popolazione a rischio, i ricercatori si aspettano che la diagnosi possa essere fatta in una fase precedente con conseguente miglioramento della sopravvivenza a 5 anni. Verrà condotto uno studio di profilazione dell'RNA proof-of-concept in 20 pazienti BE e EAC in cui verranno confrontati 2 biomateriali (tessuto e plasma) e 2 biotopi di RNA (micro RNA e RNA messaggero). Per ottenere dati di alta qualità verrà utilizzata la metodologia precedentemente convalidata sul sequenziamento della cattura di piccoli RNA e RNA messaggero sia su tessuto che su plasma. L'analisi dell'espressione differenziale sarà effettuata su campioni di tessuto e plasma. Verrà effettuato un ulteriore approfondito data mining, concentrandosi tra l'altro sulle informazioni strutturali codificate nel trascrittoma e costruendo un classificatore multifunzionale. Questi risultati saranno convalidati in un'ampia coorte di convalida, seguita dallo sviluppo di un test quantitativo di reazione a catena della polimerasi (qPCR) di livello clinico, pronto per essere testato in una coorte indipendente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • University Hospital Ghent
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con diagnosi di esofago di Barrett o adenocarcinoma esofageo che soddisfano i criteri di ammissibilità sono candidati per l'inclusione in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Esofago di Barrett con lunghezza > 3 cm OPPURE adenocarcinoma esofageo istologicamente provato
  • Adeguata facoltà mentale, che consenta di comprendere il protocollo di trattamento proposto e fornire il consenso informato
  • Età superiore a 18 anni
  • Nessun'altra malattia maligna concomitante
  • Nessuna inclusione in altri studi clinici che interferisce con il protocollo dello studio
  • Nessuna concomitante terapia immunitaria o ormonale cronica sistemica, ad eccezione della chemioterapia neoadiuvante
  • Assenza di qualsiasi grave insufficienza d'organo
  • Nessuna gravidanza o allattamento
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Infezione batterica, virale o fungina attiva
  • Malattia epatica parenchimale (qualsiasi stadio di cirrosi)
  • Alto rischio di sanguinamento durante la biopsia (anticoagulanti, varici esofagee)
  • Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
  • Helicobacter pylori positivo al momento del prelievo bioptico
  • Ablazione con radiofrequenza dell'esofago
  • Patologia psichiatrica in grado di intaccare la capacità di comprensione e di giudizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di biomarcatori plasmatici (micro RNA) per la diagnosi precoce dell'adenocarcinoma esofageo
Lasso di tempo: 4 anni
Identificazione di micro RNA nel plasma e nel tessuto di pazienti con esofago di Barrett (non) displastico e EAC che sono differenzialmente abbondanti, rispetto al plasma sano (volontari sani) o al tessuto sano (biopsie dell'esofago sano abbinate al paziente).
4 anni
Identificazione di biomarcatori plasmatici (RNA messaggeri) per la diagnosi precoce dell'adenocarcinoma esofageo
Lasso di tempo: 4 anni
Identificazione di RNA messaggeri nel plasma e nel tessuto di pazienti con esofago di Barrett (non) displastico e EAC che sono differenzialmente abbondanti, rispetto al plasma sano (volontari sani) o al tessuto sano (biopsie dell'esofago sano abbinate al paziente).
4 anni
Identificazione di biomarcatori (RNA messaggeri) per la predizione della risposta terapeutica
Lasso di tempo: 2 anni
Identificazione di un set di RNA messaggeri che cambiano durante il trattamento (utilizzando campioni di plasma raccolti longitudinalmente) e che separano i responder dai non responder alla radiochemioterapia neo-adiuvante.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di un test quantitativo di reazione a catena della polimerasi (qPCR) per uso clinico
Lasso di tempo: 1 anno
Dopo lo sviluppo e la convalida su una coorte indipendente, questo test dovrebbe essere valutato in una seconda coorte esterna
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Piet Pattyn, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie esofagee

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