- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05688176
Esofago di Barrett e adenocarcinoma esofageo, alla ricerca di biomarcatori diagnostici affidabili basati sul plasma dell'RNA
12 luglio 2023 aggiornato da: University Hospital, Ghent
Biopsie liquide nell'adenocarcinoma esofageo: esofago di Barrett e adenocarcinoma esofageo, alla ricerca di biomarcatori diagnostici affidabili basati sul plasma RNA
Questo studio è progettato per eseguire una ricerca esplorativa del trascrittoma per rilevare nuovi biomarcatori diagnostici sensibili e specifici circolanti in pazienti con esofago di Barrett o adenocarcinoma esofageo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sviluppando nuovi strumenti per la valutazione del rischio dell'esofago di Barrett (BE) e dell'adenocarcinoma esofageo (EAC) in una popolazione a rischio, i ricercatori si aspettano che la diagnosi possa essere fatta in una fase precedente con conseguente miglioramento della sopravvivenza a 5 anni.
Verrà condotto uno studio di profilazione dell'RNA proof-of-concept in 20 pazienti BE e EAC in cui verranno confrontati 2 biomateriali (tessuto e plasma) e 2 biotopi di RNA (micro RNA e RNA messaggero).
Per ottenere dati di alta qualità verrà utilizzata la metodologia precedentemente convalidata sul sequenziamento della cattura di piccoli RNA e RNA messaggero sia su tessuto che su plasma.
L'analisi dell'espressione differenziale sarà effettuata su campioni di tessuto e plasma.
Verrà effettuato un ulteriore approfondito data mining, concentrandosi tra l'altro sulle informazioni strutturali codificate nel trascrittoma e costruendo un classificatore multifunzionale.
Questi risultati saranno convalidati in un'ampia coorte di convalida, seguita dallo sviluppo di un test quantitativo di reazione a catena della polimerasi (qPCR) di livello clinico, pronto per essere testato in una coorte indipendente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Piet Pattyn, MD, PhD
- Numero di telefono: +32 9 332 1295
- Email: piet.pattyn@ugent.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Annouck Philippron, MD
- Numero di telefono: +32 9 332 1531
- Email: annouck.philippron@ugent.be
Luoghi di studio
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- Reclutamento
- University Hospital Ghent
-
Contatto:
- Piet Pattyn, MD, PhD
- Numero di telefono: +32 9 332 1295
- Email: piet.pattyn@ugent.be
-
Contatto:
- Annouck Philippron, MD
- Numero di telefono: +32 9 332 1531
- Email: annouck.philippron@ugent.be
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti con diagnosi di esofago di Barrett o adenocarcinoma esofageo che soddisfano i criteri di ammissibilità sono candidati per l'inclusione in questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Esofago di Barrett con lunghezza > 3 cm OPPURE adenocarcinoma esofageo istologicamente provato
- Adeguata facoltà mentale, che consenta di comprendere il protocollo di trattamento proposto e fornire il consenso informato
- Età superiore a 18 anni
- Nessun'altra malattia maligna concomitante
- Nessuna inclusione in altri studi clinici che interferisce con il protocollo dello studio
- Nessuna concomitante terapia immunitaria o ormonale cronica sistemica, ad eccezione della chemioterapia neoadiuvante
- Assenza di qualsiasi grave insufficienza d'organo
- Nessuna gravidanza o allattamento
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Infezione batterica, virale o fungina attiva
- Malattia epatica parenchimale (qualsiasi stadio di cirrosi)
- Alto rischio di sanguinamento durante la biopsia (anticoagulanti, varici esofagee)
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
- Helicobacter pylori positivo al momento del prelievo bioptico
- Ablazione con radiofrequenza dell'esofago
- Patologia psichiatrica in grado di intaccare la capacità di comprensione e di giudizio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Identificazione di biomarcatori plasmatici (micro RNA) per la diagnosi precoce dell'adenocarcinoma esofageo
Lasso di tempo: 4 anni
|
Identificazione di micro RNA nel plasma e nel tessuto di pazienti con esofago di Barrett (non) displastico e EAC che sono differenzialmente abbondanti, rispetto al plasma sano (volontari sani) o al tessuto sano (biopsie dell'esofago sano abbinate al paziente).
|
4 anni
|
Identificazione di biomarcatori plasmatici (RNA messaggeri) per la diagnosi precoce dell'adenocarcinoma esofageo
Lasso di tempo: 4 anni
|
Identificazione di RNA messaggeri nel plasma e nel tessuto di pazienti con esofago di Barrett (non) displastico e EAC che sono differenzialmente abbondanti, rispetto al plasma sano (volontari sani) o al tessuto sano (biopsie dell'esofago sano abbinate al paziente).
|
4 anni
|
Identificazione di biomarcatori (RNA messaggeri) per la predizione della risposta terapeutica
Lasso di tempo: 2 anni
|
Identificazione di un set di RNA messaggeri che cambiano durante il trattamento (utilizzando campioni di plasma raccolti longitudinalmente) e che separano i responder dai non responder alla radiochemioterapia neo-adiuvante.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sviluppo di un test quantitativo di reazione a catena della polimerasi (qPCR) per uso clinico
Lasso di tempo: 1 anno
|
Dopo lo sviluppo e la convalida su una coorte indipendente, questo test dovrebbe essere valutato in una seconda coorte esterna
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Piet Pattyn, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Condizioni precancerose
- Adenocarcinoma
- Neoplasie esofagee
- Esofago di Barrett
Altri numeri di identificazione dello studio
- B670201628319
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Neoplasie esofagee
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