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Telemedizinische Nachsorge für routinemäßige, risikoarme okuloplastische Chirurgie

2. November 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Die Ermittler schlagen vor, ein einfaches telemedizinisches Protokoll zu verwenden, um es den Patienten zu ermöglichen, den ersten postoperativen Besuch durch eine Fernuntersuchung zu ersetzen, die die wesentliche postoperative Anamnese, Sehmessungen und Fotos umfasst, die alle mit einem PC, Tablet, oder Smartphone. Die Ermittler haben zu diesem Zweck eine Untergruppe von okuloplastischen Eingriffen ausgewählt, die das Augenlid und das Tränensystem betreffen und die über geringe Raten schwerwiegender Komplikationen verfügen, da Eingriffe mit hohem Risiko wahrscheinlich immer eine enge persönliche Betreuung erfordern. Die Forscher gehen davon aus, dass die telemedizinische Nachsorge in der ersten postoperativen Woche nach einer risikoarmen okuloplastischen Operation die Zeitbelastung für die Patienten verringern wird, ohne ihre Zufriedenheit zu beeinträchtigen oder das Risiko später postoperativer Komplikationen zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Davin C Ashraf, MD
        • Unterermittler:
          • M Reza Vagefi, MD
        • Unterermittler:
          • Robert C Kersten, MD
        • Unterermittler:
          • Bryan J Winn, MD
        • Unterermittler:
          • Seanna Grob, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter sind
  • Sprechen fließend Englisch
  • Besitzen Sie ein Smartphone, Tablet oder einen PC mit Highspeed-Internet oder haben Sie Zugriff darauf
  • Nehmen Sie an einem Einwilligungsverfahren mit dem/den Chirurgen teil, einschließlich der Dokumentation der schriftlichen Einwilligungserklärung

  • sich einem Augenlideingriff mit geringem Risiko* in einer Klinik, einem ambulanten Operationszentrum oder einem Krankenhaus-Operationssaal unterziehen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Oberlid-Blepharoplastik-Reparatur
    • Reparatur des Ektropiums
    • Entropium-Reparatur
    • externe Levatorresektion
    • interne Levator-Resektion
    • Entfernung der Augenlidläsion und/oder Biopsie
    • Augenlidrekonstruktion und Defektreparatur, einschließlich nach Mohs-Operation
    • Lidstraffungsverfahren bei Floppy Eyelid Syndrome
    • Tarsorrhaphie
    • Dakryozystorhinostomie

(*) Diese aufgeführten Verfahren weisen eine geringe gemeldete Rate schwerwiegender Komplikationen auf, darunter Sehverlust, Infektionen, schwere Blutungen oder Tod; Das chirurgische Risiko wird jedoch letztendlich vom Chirurgen für jeden Patienten bestimmt, außer in den Fällen, die im nachfolgenden Abschnitt ausdrücklich ausgeschlossen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Sind unter 18 Jahre alt
  • Sind eingesperrt
  • Sie schwanger sind oder planen, während der Operation und der 3-monatigen Genesungsphase schwanger zu werden (diese Patientinnen kommen jedoch nicht für eine elektive Augenlidoperation in Frage)
  • Sprechen nicht fließend Englisch
  • Sie haben keinen Zugriff auf ein Smartphone, Tablet oder einen PC oder fühlen sich nicht wohl dabei
  • Fehlende persönliche Einwilligungsfähigkeit (d. h. Ausgenommen sind Patienten, die der Operation durch einen gesetzlichen Vertreter zustimmen müssen)
  • Auftreten einer schwerwiegenden intraoperativen Komplikation (dieses Kriterium wird nach der ersten Zustimmung bewertet)

  • sich Augenlid- oder anderen okuloplastischen Eingriffen unterziehen, die als schwerwiegendere Komplikationen als risikoärmer angesehen werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • orbitale Chirurgie
    • Blepharoplastik des unteren Augenlids
    • Korrektur ausgedehnter Augenliddefekte nach Mohs-Operation (ca. > 33 %)
    • Verfahren, die eine Hauttransplantation erfordern
    • Verfahren, die eine umfangreiche Gewebeumlagerung erfordern
    • Eingriffe mit Implantat (z. Frontalisschlinge, Goldgewichtsimplantation; außer Dakryozystorhinostomie aufgrund des geringen Risikos des Tränenstents)
    • Eingriffe, die in der ersten postoperativen Woche eine persönliche Betreuung erfordern (z. Nahtentfernung, Polsterentfernung, Pflasterentfernung)

Insbesondere Patienten, die sich den hier aufgeführten Eingriffen mit höherem als niedrigem Risiko unterziehen, sind absolut von dieser Studie ausgeschlossen. Die Beurteilung des Operationsrisikos des einzelnen Patienten durch den Chirurgen gilt nur für die im vorherigen Abschnitt zu den Einschlusskriterien aufgeführten Eingriffe mit niedrigem Risiko; Zu den Gründen für die Eskalation des Risikoniveaus gehören Patientenmerkmale (z. Gebrechlichkeit, frühere Infektion oder Wunddehiszenz), Reoperations-/Revisionsstatus oder andere Faktoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telemedizin
Patienten im telemedizinischen Arm erhalten ihren postoperativen Besuch in der ersten Woche über ein telemedizinisches Portal.
Sonstiges: Telemedizinische Nachsorge
Ein auf REDCap basierendes telemedizinisches Nachsorgeformular, das Informationen des Patienten sammelt, darunter Anamnese, Fotos, Sehmessung und Fragen.
Kein Eingriff: Routine
Patienten in der Routine-Gruppe haben ihren postoperativen Besuch in der ersten Woche in der Klinik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FACE-Q „Zufriedenheit mit dem Ergebnis“
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate nach der Operation
Eine vom Patienten berichtete Ergebnismessung zur Bewertung der Zufriedenheit mit dem chirurgischen Ergebnis.
Ungefähr 3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FACE-Q „Auswirkungen auf das frühe Leben“
Zeitfenster: Etwa 1 Woche nach der Operation
Eine von Patienten berichtete Ergebnismessung zur Bewertung der Auswirkungen der plastischen Gesichtschirurgie auf das frühe Leben.
Etwa 1 Woche nach der Operation
FACE-Q 'Zufriedenheit mit dem Arzt'
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate nach der Operation
Eine vom Patienten berichtete Ergebnismessung zur Bewertung der Zufriedenheit mit dem Chirurgen.
Ungefähr 3 Monate nach der Operation
Späte postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Zwischen dem ersten und zweiten postoperativen Besuch (ca. 1 Woche bis 3 Monate)
Vom Ermittler gemeldete postoperative Komplikationen.
Zwischen dem ersten und zweiten postoperativen Besuch (ca. 1 Woche bis 3 Monate)
Zeitaufwand
Zeitfenster: Etwa 1 Woche nach der Operation
Vom Patienten gemeldete Zeit, die für den ersten postoperativen Besuch aufgewendet wurde, einschließlich Warten, Reisen, Besuch und aller Formulare.
Etwa 1 Woche nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Davin C Ashraf, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Eye plastic telemedicine

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Planen Sie die Weitergabe nur für den Fall, dass das Journal die Freigabe von nicht identifizierten Daten anfordert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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