Zelluläre Vorkonditionierung für postoperative myokardiale ischämische Komplikationen – Beobachtungsstudie (COSMIC)
2. April 2024 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Gesundheitsdaten von Menschen zu sammeln, die ein hohes Risiko für Herzkomplikationen haben und sich einer Operation unterziehen, die nicht am Herzen liegt. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Ist diese Studie in Bezug auf die Rekrutierung von genügend Personen zur Teilnahme an dieser Studie machbar?
- Wie oft treten Herzkomplikationen bei Menschen auf, die ein hohes Risiko für Herzkomplikationen haben und sich einer Operation unterziehen, die nicht am Herzen liegt?
Die Teilnehmer erhalten ihre übliche Betreuung und werden außerdem gebeten:
- Lassen Sie zusätzliche Blutuntersuchungen durchführen
- Füllen Sie einige Umfragen aus
- Haben Sie zwei Echokardiogramme (Ultraschall des Herzens)
- Bleiben Sie ein Jahr nach der Operation mit dem Forschungsteam in Kontakt
Die Forscher werden vergleichen, wie oft Herzkomplikationen in dieser Hochrisikopopulation auftreten, mit einer zukünftigen Studie, in der die Teilnehmer vor ihrer Operation Stammzellen erhalten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dieses Beobachtungsstudienprotokoll dient der Erhebung von Baseline-Gesundheitsdaten von Teilnehmern, die sich einer Operation mit mittlerem bis hohem Risiko unterziehen und bei denen ein hohes Risiko besteht, perioperative myokardiale ischämische Komplikationen zu entwickeln, für eine bevorstehende Phase-1-Studie, die die Machbarkeit der intravenösen Verabreichung von aus der Nabelschnur abgeleiteten (UC) untersucht. mesenchymale Stromazellen (MSCs) in derselben Patientenpopulation.
Teilnehmer, die an diesem Protokoll teilnehmen, erhalten jedoch kein Zellprodukt; Sie erhalten eine Standardbehandlung und dienen als Leitgruppe in der Kontrollgruppe für die Interventionsstudie.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
12
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Meredith Conboy, MSc
- Telefonnummer: 73800 613-737-8899
- E-Mail: mconboy@ohri.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Manoj M Lalu, MD, PhD
- Telefonnummer: 75083 613-737-8899
- E-Mail: mlalu@toh.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrutierung
- The Ottawa Hospital
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Hauptermittler:
- Manoj M Lalu, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer werden vom Ottawa Hospital rekrutiert
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ein Teilnehmer muss alle 5 Aufnahmekriterien erfüllen, um teilnahmeberechtigt zu sein:
- Überwiesen für elektive nicht kardiale Operationen mit mittlerem bis hohem Risiko gemäß den Richtlinien der American Heart Association (z. B. intrathorakale, offene intraabdominale oder offene Gefäßchirurgie)
- 45 Jahre oder älter
- Revidierter kardialer Risikoindex ≥ 2
- NT-proBNP-Spiegel von ≥ 200 pg/ml
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Erleben Sie innerhalb der letzten 3 Monate ein akutes Koronarsyndrom, einen Myokardinfarkt, eine Herzinsuffizienz oder einen Schlaganfall
- Während des Studienzeitraums erwartete koronare Revaskularisierung
- Schwere Mitral-/Aortenklappenstenose
- Nachweis einer klinisch signifikanten Arrhythmie in den letzten drei Monaten.
- Größerer chirurgischer Eingriff in den letzten 3 Monaten
- Vorgeschichte von Malignomen, die innerhalb der letzten 5 Jahre eine Operation, Chemotherapie, Immuntherapie oder Bestrahlung erforderten
- Anhaltende Malignität, die eine chirurgische Resektion erfordert
- Schwangere, stillende oder gebärfähige Frauen, die während der gesamten Studie keine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden können
- Vorher eine experimentelle Zelltherapie erhalten
- Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit der Teilnehmerrekrutierung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Unser primäres Ergebnis ist die Durchführbarkeit der Teilnehmerrekrutierung.
Dies wird durch Messungen der Rekrutierungseffizienz bestimmt: 1) Anteil potenziell geeigneter Teilnehmer, die erfolgreich überprüft wurden; 2) Anteil der erfolgreich gescreenten Teilnehmer, die sich nicht einschreiben (der Grund für die Nichteinschreibung wird aufgezeichnet).
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1 Jahr
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Ausgangshäufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bestimmung der Ausgangshäufigkeit von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in dieser Hochrisikopopulation
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität der Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Jahr
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Es wird der Fragebogen EQ-5D-5L verwendet.
Dieser Fragebogen misst die Lebensqualität anhand von fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Manoj M Lalu, MD, PhD, The Ottawa Hospital Research Institute, The Ottawa Hospital, University of Ottawa
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20220330-01H
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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