Precondizionamento cellulare per complicanze ischemiche miocardiche post-chirurgiche - Studio osservazionale (COSMIC)
2 aprile 2024 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute
L'obiettivo di questo studio osservazionale è raccogliere dati sanitari su persone ad alto rischio di avere complicanze cardiache e che stanno subendo un intervento chirurgico che non riguarda il cuore. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Questo studio è fattibile in termini di reclutamento di un numero sufficiente di persone per partecipare a questo studio?
- Con che frequenza si verificano complicanze cardiache in persone ad alto rischio di complicanze cardiache e che si stanno sottoponendo a un intervento chirurgico che non riguarda il cuore?
I partecipanti avranno le loro consuete cure e verrà inoltre chiesto di:
- Fai esami del sangue extra
- Completa alcuni sondaggi
- Avere due ecocardiogrammi (ultrasuoni del cuore)
- Continuare a seguire il team di ricerca per un anno dopo l'intervento
I ricercatori confronteranno la frequenza con cui si verificano complicanze cardiache in questa popolazione ad alto rischio con uno studio futuro in cui i partecipanti riceveranno cellule staminali prima dell'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Questo protocollo di sperimentazione osservazionale serve a raccogliere dati sulla salute di base dai partecipanti sottoposti a intervento chirurgico ad alto rischio e ad alto rischio di sviluppare complicanze ischemiche miocardiche perioperatorie per un imminente studio di fase 1 che determina la fattibilità della somministrazione endovenosa di derivato dal cordone ombelicale (UC) cellule stromali mesenchimali (MSC) nella stessa popolazione di pazienti.
I partecipanti iscritti a questo protocollo, tuttavia, non riceveranno il prodotto cellulare; riceveranno lo standard di cura e fungeranno da guida nel gruppo di controllo per lo studio interventistico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
12
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Meredith Conboy, MSc
- Numero di telefono: 73800 613-737-8899
- Email: mconboy@ohri.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Manoj M Lalu, MD, PhD
- Numero di telefono: 75083 613-737-8899
- Email: mlalu@toh.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Reclutamento
- The Ottawa Hospital
-
Investigatore principale:
- Manoj M Lalu, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti saranno reclutati dall'Ottawa Hospital
Descrizione
Criterio di inclusione:
Un partecipante deve soddisfare tutti e 5 i criteri di inclusione per essere idoneo:
- Sottoposto a chirurgia non cardiaca elettiva a rischio da intermedio ad alto come definito dalle linee guida dell'American Heart Association (ad es. chirurgia intratoracica, intraddominale aperta o vascolare aperta)
- 45 anni o più
- Indice di rischio cardiaco rivisto ≥ 2
- Livello di NT-proBNP ≥ 200 pg/mL
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Sperimentare una sindrome coronarica acuta, infarto miocardico, insufficienza cardiaca o ictus nei 3 mesi precedenti
- Rivascolarizzazione coronarica prevista durante il periodo di studio
- Stenosi grave della valvola mitrale/aortica
- Evidenza di aritmia clinicamente significativa negli ultimi tre mesi.
- Intervento chirurgico maggiore nei 3 mesi precedenti
- Storia di tumore maligno che richiede intervento chirurgico, chemioterapia, immunoterapia o radiazioni nei 5 anni precedenti
- Tumore maligno in corso che richiede resezione chirurgica
- Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile che non sono in grado di utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico durante lo studio
- Ha ricevuto qualsiasi terapia cellulare sperimentale in precedenza
- Impossibile fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 anno
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Il nostro risultato primario è la fattibilità del reclutamento dei partecipanti.
Ciò sarà determinato dalle misurazioni dell'efficienza del reclutamento: 1) percentuale di partecipanti potenzialmente ammissibili selezionati con successo; 2) percentuale di partecipanti selezionati con successo che non si iscrivono (verrà registrato il motivo della mancata iscrizione).
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1 anno
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Basale Frequenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 1 anno
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Determinare la frequenza basale degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi in questa popolazione ad alto rischio
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 anno
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Verrà utilizzato il questionario EQ-5D-5L.
Questo questionario misura la qualità della vita utilizzando cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Manoj M Lalu, MD, PhD, The Ottawa Hospital Research Institute, The Ottawa Hospital, University of Ottawa
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20220330-01H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .