Celluláris előkondicionálás a műtét utáni szívizom ischaemiás szövődményeihez – Megfigyelési vizsgálat (COSMIC)
2024. április 2. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy egészségügyi adatokat gyűjtsön azokról az emberekről, akiknél nagy a szívkomplikációk kockázata, és olyan műtéten esnek át, amelyen nem a szívet érintik. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Megvalósítható ez a tanulmány abból a szempontból, hogy elegendő embert toborozzon a tanulmányban való részvételhez?
- Milyen gyakran fordulnak elő szívszövődmények olyan embereknél, akiknél nagy a szívszövődmények kockázata, és olyan műtéten esnek át, amelyen nem a szívet érintik?
A résztvevők a szokásos ellátásban részesülnek, és arra is kérik őket, hogy:
- Végezzen extra vérvételt
- Töltse ki néhány felmérést
- Két szív ultrahangja (echokardiogram)
- A műtét után egy évig folytassa a nyomon követést a kutatócsoporttal
A kutatók összehasonlítják majd, hogy milyen gyakran fordulnak elő szívkomplikációk ebben a magas kockázatú populációban, egy jövőbeli vizsgálattal, amelyben a résztvevők őssejteket kapnak a műtét előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
Ennek a megfigyelési vizsgálati protokollnak az a célja, hogy kiindulási egészségügyi adatokat gyűjtsön azoktól a résztvevőktől, akik közepes vagy magas kockázatú műtéten esnek át, és akiknél nagy a kockázata a perioperatív szívizom-ischaemiás szövődmények kialakulásának egy soron következő 1. fázisú vizsgálathoz, amely meghatározza a köldökzsinór-eredetű (UC) intravénás bejuttatásának megvalósíthatóságát. mesenchymalis stromasejtek (MSC-k) ugyanabban a betegpopulációban.
Az ebbe a protokollba beiratkozott résztvevők azonban nem kapnak sejtterméket; standard ellátásban részesülnek, és vezető szerepet töltenek be a kontrollcsoportban az intervenciós vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
12
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Meredith Conboy, MSc
- Telefonszám: 73800 613-737-8899
- E-mail: mconboy@ohri.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Manoj M Lalu, MD, PhD
- Telefonszám: 75083 613-737-8899
- E-mail: mlalu@toh.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Toborzás
- The Ottawa Hospital
-
Kutatásvezető:
- Manoj M Lalu, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevőket az Ottawai Kórházból veszik fel
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egy résztvevőnek meg kell felelnie mind az 5 részvételi feltételnek, hogy jogosult legyen:
- Az American Heart Association iránymutatásaiban meghatározott, elektív, közepes és magas kockázatú nem szívműtétekhez ajánlott (pl. intrathoracalis, nyitott intraabdominális vagy nyitott vaszkuláris műtét)
- 45 éves vagy idősebb
- A felülvizsgált szívkockázati index ≥ 2
- NT-proBNP szintje ≥ 200 pg/ml
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Akut koszorúér-szindrómát, szívinfarktust, szívelégtelenséget vagy szélütést tapasztalt az elmúlt 3 hónapban
- A vizsgált időszakban koszorúér-revaszkularizáció várható
- Súlyos mitrális/aortabillentyű szűkület
- Klinikailag jelentős aritmia bizonyítéka az elmúlt három hónapban.
- Főbb műtéti beavatkozás az előző 3 hónapban
- Műtétet, kemoterápiát, immunterápiát vagy sugárkezelést igénylő rosszindulatú daganat a kórtörténetében az elmúlt 5 évben
- Folyamatban lévő rosszindulatú daganat, amely műtéti eltávolítást igényel
- Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nők, akik nem képesek orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmazni a vizsgálat során
- Korábban bármilyen kísérleti sejtterápiát kapott
- Nem tud írásos beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők toborzásának megvalósíthatósága
Időkeret: 1 év
|
Elsődleges eredményünk a résztvevők toborzásának megvalósíthatósága.
Ezt a toborzás hatékonyságának mérései határozzák meg: 1) a potenciálisan alkalmas résztvevők aránya, akiket sikeresen szűrtek; 2) a sikeresen szűrt résztvevők aránya, akik nem jelentkeznek (a jelentkezés elmulasztásának okát rögzítjük).
|
1 év
|
|
Alapérték A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 1 év
|
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események kiindulási gyakoriságának meghatározása ebben a magas kockázatú populációban
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők életminősége
Időkeret: 1 év
|
Az EQ-5D-5L kérdőív kerül felhasználásra.
Ez a kérdőív az életminőséget méri öt dimenzió segítségével: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manoj M Lalu, MD, PhD, The Ottawa Hospital Research Institute, The Ottawa Hospital, University of Ottawa
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20220330-01H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .