Wstępne kondycjonowanie komórkowe w przypadku pooperacyjnych powikłań niedokrwiennych mięśnia sercowego — badanie obserwacyjne (COSMIC)
2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute
Celem tego badania obserwacyjnego jest zebranie danych dotyczących zdrowia osób, u których występuje wysokie ryzyko powikłań sercowych i które przechodzą operację inną niż serce. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy to badanie jest wykonalne pod względem rekrutacji wystarczającej liczby osób do udziału w tym badaniu?
- Jak często powikłania sercowe występują u osób z grupy wysokiego ryzyka powikłań sercowych, które przechodzą operację inną niż serce?
Uczestnicy będą mieli swoją zwykłą opiekę, a także zostaną poproszeni o:
- Wykonaj dodatkowe badanie krwi
- Wypełnij kilka ankiet
- Mieć dwa echokardiogramy (USG serca)
- Kontynuuj obserwację zespołu badawczego przez rok po operacji
Naukowcy porównają częstość występowania powikłań sercowych w tej populacji wysokiego ryzyka z przyszłym badaniem, w którym uczestnicy otrzymają komórki macierzyste przed operacją.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Ten protokół badania obserwacyjnego ma na celu zebranie podstawowych danych zdrowotnych od uczestników poddawanych zabiegom chirurgicznym średniego lub wysokiego ryzyka oraz z wysokim ryzykiem rozwoju okołooperacyjnych powikłań niedokrwiennych mięśnia sercowego na potrzeby zbliżającego się badania fazy 1, które określa wykonalność dożylnego dostarczania porodów pępowinowych (UC) mezenchymalnych komórek zrębowych (MSC) w tej samej populacji pacjentów.
Uczestnicy zarejestrowani w tym protokole nie otrzymają jednak produktu komórkowego; otrzymają standardową opiekę i będą pełnić rolę lidera grupy kontrolnej w badaniu interwencyjnym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
12
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Meredith Conboy, MSc
- Numer telefonu: 73800 613-737-8899
- E-mail: mconboy@ohri.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Manoj M Lalu, MD, PhD
- Numer telefonu: 75083 613-737-8899
- E-mail: mlalu@toh.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrutacyjny
- The Ottawa Hospital
-
Główny śledczy:
- Manoj M Lalu, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy będą rekrutowani ze szpitala w Ottawie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnik musi spełnić wszystkie 5 kryteriów włączenia, aby się zakwalifikować:
- Skierowany na planową operację niekardiochirurgiczną średniego lub wysokiego ryzyka, zgodnie z wytycznymi American Heart Association (np. operacja wewnątrz klatki piersiowej, otwarta operacja wewnątrzbrzuszna lub otwarta operacja naczyniowa)
- 45 lat lub więcej
- Skorygowany wskaźnik ryzyka sercowego ≥ 2
- Stężenie NT-proBNP ≥ 200 pg/ml
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpił ostry zespół wieńcowy, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca lub udar mózgu
- Przewidywana rewaskularyzacja wieńcowa w okresie badania
- Ciężkie zwężenie zastawki mitralnej/aortalnej
- Dowody na klinicznie istotną arytmię w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia nowotworu wymagającego operacji, chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii w ciągu ostatnich 5 lat
- Trwający nowotwór wymagający resekcji chirurgicznej
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie są w stanie stosować medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas całego badania
- Otrzymał wcześniej jakąkolwiek eksperymentalną terapię komórkową
- Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość rekrutacji uczestników
Ramy czasowe: 1 rok
|
Naszym głównym wynikiem jest wykonalność rekrutacji uczestników.
Zostanie to określone na podstawie pomiarów efektywności rekrutacji: 1) odsetek potencjalnie kwalifikujących się uczestników, którzy pomyślnie przejdą kontrolę; 2) odsetek uczestników pomyślnie przebadanych, którzy się nie zapiszą (powód braku zapisu zostanie odnotowany).
|
1 rok
|
|
Wyjściowa częstość zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Określenie wyjściowej częstości zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych w tej populacji wysokiego ryzyka
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia uczestników
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wykorzystany zostanie kwestionariusz EQ-5D-5L.
Ten kwestionariusz mierzy jakość życia za pomocą pięciu wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Manoj M Lalu, MD, PhD, The Ottawa Hospital Research Institute, The Ottawa Hospital, University of Ottawa
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20220330-01H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .