- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05766358
Rolle der metabolischen Anpassung bei der Gewichtszunahme (EXPEND-FU)
7. Juni 2024 aktualisiert von: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center
Rolle der metabolischen Anpassung bei der Gewichtszunahme: Ausgaben-Follow-up
In einer früheren Studie (NCT04081337) nahmen 55 Teilnehmer mit Adipositas an einer 18-wöchigen Lebensstilintervention teil, um ihr Körpergewicht zu reduzieren und eine Gewichtsabnahme von 10 % anzustreben.
Die Teilnehmer erhielten während der Intervention zur Gewichtsabnahme Tirzepatid (15 mg nach Titration) oder Placebo.
Vor und nach der Lebensstilintervention wurden der Energieverbrauch (indirekte 48-h-Raumkalorimetrie) sowie das Körpergewicht und die Körperzusammensetzung (Dual-Röntgen-Absorptiometrie) gemessen, wodurch eine Beurteilung der metabolischen Anpassung ermöglicht wurde.
In dieser Studie werden Teilnehmer, die ihre Zustimmung zur erneuten Kontaktaufnahme gegeben haben, eingeladen, das Forschungszentrum 12, 18 und 24 Monate nach Abschluss der Lebensstilintervention zu besuchen.
Körpergewicht und -zusammensetzung werden gemessen, um den Zusammenhang zwischen metabolischer Anpassung und Veränderungen des Körpergewichts und der Körperzusammensetzung nach einer Intervention zur Gewichtsabnahme zu untersuchen.
Darüber hinaus werden wir untersuchen, ob sich Gewichts- und Fettmassenänderungen zwischen den Gruppen unterscheiden und ob diese Effekte durch metabolische Anpassung vermittelt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer, die die NCT04081337-Studie abgeschlossen haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahme an der Studie NCT04081337.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger sein.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo
|
Die Teilnehmer beider Gruppen werden 24 Monate lang nach Abschluss der Elternversuchsintervention ohne Intervention während der Nachsorge beobachtet
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Tirzepatid
|
Die Teilnehmer beider Gruppen werden 24 Monate lang nach Abschluss der Elternversuchsintervention ohne Intervention während der Nachsorge beobachtet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Körpergewicht
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Körpergewicht
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Körperfettmasse (DXA)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Körperfettmasse (DXA)
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
Körperfettmasse (DXA)
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Körperfettfreie Masse (DXA)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Körperfettfreie Masse (DXA)
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
Körperfettfreie Masse (DXA)
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PBRC 2022-027
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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