Auswirkungen von Sauerstoff-Nanoblasengetränken auf das Training von Spitzensportlern
in vivo Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Untersuchung der Wirkung der oralen Verabreichung eines Sauerstoff-Nanoblasen-Getränks auf die Trainingsleistung bei Spitzensportlern
Obwohl das Hauptorgan des Gasaustauschs die Lunge ist, ist seit einiger Zeit erkannt worden, dass andere Organe eine potenzielle Rolle beim Gasaustausch spielen. Es gibt Hinweise darauf, dass der Gastrointestinaltrakt möglicherweise als Organ des Gasaustauschs fungieren kann.
Mehrere neuere Studien an Tieren und Menschen haben gezeigt, dass oral verabreichte sauerstoffreiche Nanobläschen eine sichere Intervention sind, die die Sauerstoffversorgung des Gewebes verbessern kann. Sauerstoff-Nanobläschen können bei Injektion in Verbindung mit einer sonodynamischen Therapie die Hypoxie in Tumoren reduzieren. Bei Mäusen haben Forscher eine Verringerung der Tumorhypoxie und eine verbesserte Reaktion auf die sonodynamische Therapie gezeigt, selbst wenn die Sauerstoff-Nanobläschen oral verabreicht werden.
Dies wird eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie in vivo sein, die an Ruderern besteht. Durch Messen der Zeit, die die Teilnehmer benötigen, um ein 2000-m-Rudern nach dem Konsum eines Sauerstoff-Nanobläschen-Getränks und eines Placebo-Getränks zu absolvieren, bewerten die Ermittler die Wirksamkeit der Nanobläschen auf die körperliche Leistungsfähigkeit des Teilnehmers.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl das Hauptorgan des Gasaustauschs die Lunge ist, ist seit einiger Zeit erkannt worden, dass andere Organe eine potenzielle Rolle beim Gasaustausch spielen. Es gibt Hinweise darauf, dass der Gastrointestinaltrakt möglicherweise als Organ des Gasaustauschs fungieren kann. Mehrere Tierstudien haben gezeigt, dass Sauerstoff (als Gas und in angereichertem Wasser zugeführt) durch die Schleimhaut des Dickdarms, des Bauchfells und des Magens diffundieren kann, was zu einer erhöhten Sauerstoffspannung im Splanchnikus-Kreislauf (Leberpfortader, arterielles und venöses Mischblut) führt ) und erhöhter Durchblutung (portalvenöser Blutfluss). Eine MRT-Studie hat gezeigt, dass oral verabreichtes, mit Sauerstoff übersättigtes Wasser eine signifikante Erhöhung der luminalen Sauerstoffkonzentration sowohl in der Mundhöhle als auch im Magen verursacht, trotz einer geringen Menge an Sauerstoff, die der Gesamtsauerstoffbilanz des Körpers hinzugefügt wird.
Mehrere neuere Studien an Tieren und Menschen haben gezeigt, dass oral verabreichte sauerstoffreiche Nanobläschen eine sichere Intervention sind, die die Sauerstoffversorgung des Gewebes verbessern kann. Sauerstoff-Nanobläschen können bei Injektion in Verbindung mit einer sonodynamischen Therapie die Hypoxie in Tumoren reduzieren. Bei Mäusen haben Forscher eine Verringerung der Tumorhypoxie und eine verbesserte Reaktion auf die sonodynamische Therapie gezeigt, selbst wenn die Sauerstoff-Nanobläschen oral verabreicht werden. Eine Studie mit männlichen Radfahrern zeigte auch, dass aufgenommene Sauerstoff-Nanobläschen zu einer erhöhten Leistungsabgabe führten.
Dies wird eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie in vivo sein, die an Ruderern besteht. Durch Messen der Zeit, die die Teilnehmer benötigen, um ein 2000-m-Rudern nach dem Konsum eines Sauerstoff-Nanobläschen-Getränks und eines Placebo-Getränks zu absolvieren, wird die Wirksamkeit der Nanobläschen auf die körperliche Leistungsfähigkeit des Teilnehmers bewertet. Ergänzt wird dies durch einen Vergleich eines präinterventionell und postinterventionell validierten Atemnotfragebogens zur wahrgenommenen Anstrengung (RPE) und der Messung von Blutlaktat und -glukose, Blutgasen, Atemgasaustausch und Herzfrequenz.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mihir Sheth
- Telefonnummer: 01865617683
- E-Mail: mihir.sheth@nds.ox.ac.uk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
- Teilnehmer ist 18+ Jahre alt
- Nehmen Sie derzeit keine Medikamente ein (außer der Antibabypille)
- Der Teilnehmer muss ein Wettkampfruderer sein, mit einer geschätzten 2000-m-Zeit von ≤ 6:30 Minuten für Männer und ≤ 8 Minuten für Frauen.
- Der Teilnehmer verpflichtet sich, 24 Stunden vor jedem Besuch auf Tabak- und Nikotinprodukte zu verzichten.
- Der Teilnehmer verpflichtet sich, 24 Stunden vor jedem Besuch auf Alkohol zu verzichten.
- Der Teilnehmer ist nach Ansicht des Prüfarztes auf der Grundlage einer selbstberichteten Anamnese, Vitalfunktionen gesund.
- Der Teilnehmer hat keinen aktiven Krankheitsprozess, der die Endpunkte beeinträchtigen könnte.
- Verfügbar für die Dauer des Studiums.
- Der Teilnehmer nimmt keine regelmäßigen Medikamente (einschließlich NSAIDs wie Ibuprofen) ein, die die gemessenen Endpunkte beeinträchtigen und/oder die gastrointestinale Permeabilität beeinflussen und zu gastrointestinalen Symptomen führen könnten.
- Der Teilnehmer hat in den letzten 2 Wochen keine Nahrungsergänzungsmittel eingenommen.
- Der Teilnehmer folgt keiner gewichtsreduzierenden Diät.
- Der Teilnehmer ist bereit, mindestens 24 Stunden vor dem Screening und den Studienbesuchen keine anstrengenden oder ungewohnten körperlichen Übungen zu unternehmen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die in den letzten 30 Tagen geraucht haben
- Teilnehmer, die allergisch oder intolerant sind gegenüber: Süßholz, Lecithin aus Soja oder Sonnenblume, Zitronensäure, Glycerin
- Klinisch signifikante kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, immunologische oder hämatologische Erkrankung oder Anomalie, wie durch den selbstberichteten Gesundheitsfragebogen festgestellt.
- Vorgeschichte von Alkohol-, Betäubungsmittel-, Benzodiazepin- oder anderen Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der 12 Monate vor dem Studienbesuch 1.
- Derzeitige Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüf- oder Nichtprüfmedikament oder -gerät oder hat innerhalb der 2 Monate vor Studienbesuch 1 an einer anderen klinischen Studie teilgenommen (basierend auf dem Selbstbericht des Teilnehmers).
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, die Protokollanforderungen zu erfüllen oder die Studie abzuschließen.
- Die Teilnehmerin ist schwanger und/oder stillt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sauerstoff-Nanoblase zuerst
In diesem Arm wird das Getränk mit Sauerstoff-Nanobläschen als erstes Getränk angeboten. Die Sauerstoff-Nanobläschen-Mischung wird mit Wasser gemischt und mit Sauerstoff angereichert und 10 Minuten vor dem Start des 2000-m-Ruderns als einmaliges 200-ml-Getränk bereitgestellt. Das Placebo wird als zweites Getränk 2-4 Tage nach dem ersten Getränk verabreicht. Die Placebo-Mischung wird mit Wasser gemischt und mit Sauerstoff angereichert und als einmaliges 200-ml-Getränk 10 Minuten vor dem Start des 2000-m-Ruderns bereitgestellt. |
Enthält sauerstoffhaltige Nanobläschen aus Lecithin und natürlichen Aromen (Süßholz, Glycerin und Zitronensäure)
Dieses enthält keine Nanobläschen und wird aus natürlichen Aromen (Süßholz, Glycerin und Zitronensäure) hergestellt.
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Placebo-Komparator: Placebo zuerst
In diesem Arm wird das Placebo-Getränk als erstes Getränk bereitgestellt. Die Placebo-Mischung wird mit Wasser gemischt und mit Sauerstoff angereichert und als einmaliges 200-ml-Getränk 10 Minuten vor dem Start des 2000-m-Ruderns bereitgestellt. Die Sauerstoff-Nanobläschen werden als zweites Getränk 2-4 Tage nach dem ersten Getränk verabreicht. Die Sauerstoff-Nanobläschen-Mischung wird mit Wasser gemischt und mit Sauerstoff angereichert und 10 Minuten vor dem Start des 2000-m-Ruderns als einmaliges 200-ml-Getränk bereitgestellt. |
Enthält sauerstoffhaltige Nanobläschen aus Lecithin und natürlichen Aromen (Süßholz, Glycerin und Zitronensäure)
Dieses enthält keine Nanobläschen und wird aus natürlichen Aromen (Süßholz, Glycerin und Zitronensäure) hergestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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2000 m Ruderzeit
Zeitfenster: 7 Tage
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Benötigte Zeit, um 2000 m Rudern zu absolvieren
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulsschlag
Zeitfenster: 7 Tage
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Veränderungen der Herzfrequenz vor und nach dem 2000-m-Rudern mit dem Sauerstoff-Nanobläschen-Getränk im Vergleich zum Placebo-Getränk
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7 Tage
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Periphere Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: 7 Tage
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Veränderungen der Sauerstoffsättigung (SpO2) vor und nach dem 2000-m-Rudern mit dem Sauerstoff-Nanobläschen-Getränk im Vergleich zum Placebo-Getränk. Die Sauerstoffsättigung (SpO2) wird mit einem Pulsoximeter auf einer Skala von 0-100 % gemessen. |
7 Tage
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Rate der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: 7 Tage
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Änderungen der Rate der wahrgenommenen Anstrengung vor und nach dem 2000-m-Rudern mit dem Sauerstoff-Nanobläschen-Getränk im Vergleich zum Placebo-Getränk. Dabei wird die Borg-Skala von 6-20 verwendet, wobei 6 leichte Anstrengung und 20 maximale Anstrengung anzeigt |
7 Tage
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Laktat im Blut
Zeitfenster: 7 Tage
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Veränderungen des Blutlaktats vor und nach dem 2000-m-Rudern mit dem Sauerstoff-Nanobläschen-Getränk im Vergleich zum Placebo-Getränk.
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7 Tage
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Blutzucker
Zeitfenster: 7 Tage
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Veränderungen des Blutzuckers vor und nach dem 2000-m-Rudern mit dem Sauerstoff-Nanobläschen-Getränk im Vergleich zum Placebo-Getränk.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ashok Handa, University of Oxford
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- R83003/RE001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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