Oxygen Nanobubble Drink Impact op training bij topsporters
in vivo dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, cross-over onderzoek naar het effect van orale toediening van een zuurstof-nanobellendrankje op de trainingsprestaties bij topsporters
Hoewel het primaire orgaan van gasuitwisseling de long is, wordt al enige tijd erkend dat andere organen een potentiële rol spelen bij gasuitwisseling. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat het maagdarmkanaal het vermogen heeft om te fungeren als een orgaan voor gasuitwisseling.
Verschillende recente onderzoeken bij zowel dieren als mensen hebben aangetoond dat oraal toegediende geoxygeneerde nanobubbels een veilige interventie zijn die de weefseloxygenatie kan verbeteren. Zuurstof nanobellen kunnen de hypoxie in tumoren verminderen wanneer ze worden geïnjecteerd, in combinatie met sonodynamische therapie. Bij muizen hebben onderzoekers een vermindering van tumorhypoxie aangetoond en een verbeterde respons op sonodynamische therapie treedt op, zelfs wanneer de zuurstof nanobellen oraal worden toegediend.
Dit wordt een in vivo gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over, placebo-gecontroleerde studie bestaande uit roeiers. Door de tijd te meten die deelnemers nodig hebben om een rij van 2000 meter af te leggen na het nuttigen van een Oxygen nanobubbles-drankje en een placebo-drankje, zullen de onderzoekers de werkzaamheid van de nanobubbles op het trainingsvermogen van de deelnemer evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel het primaire orgaan van gasuitwisseling de long is, wordt al enige tijd erkend dat andere organen een potentiële rol spelen bij gasuitwisseling. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat het maagdarmkanaal het vermogen heeft om te fungeren als een orgaan voor gasuitwisseling. Verschillende dierstudies hebben aangetoond dat zuurstof (afgevoerd als een gas en in verrijkt water) in staat is te diffunderen door het slijmvlies van de dikke darm, het peritoneum en de maag, wat resulteert in een verhoogde zuurstofspanning in de splanchnische circulatie (hepatische poortader, arterieel en veneus gemengd bloed). ) en verhoogde doorbloeding (portaal veneuze bloedstroom). Een MRI-onderzoek heeft aangetoond dat oraal toegediend met zuurstof oververzadigd water een significante toename van de luminale zuurstofconcentratie in zowel de mondholte als de maag veroorzaakt, ondanks een lage hoeveelheid zuurstof die wordt toegevoegd aan de algehele zuurstofbalans van het lichaam.
Verschillende recente onderzoeken bij zowel dieren als mensen hebben aangetoond dat oraal toegediende geoxygeneerde nanobubbels een veilige interventie zijn die de weefseloxygenatie kan verbeteren. Zuurstof nanobellen kunnen de hypoxie in tumoren verminderen wanneer ze worden geïnjecteerd, in combinatie met sonodynamische therapie. Bij muizen hebben onderzoekers een vermindering van tumorhypoxie aangetoond en een verbeterde respons op sonodynamische therapie treedt op, zelfs wanneer de zuurstof nanobellen oraal worden toegediend. Een studie van mannelijke fietsers toonde ook aan dat ingenomen zuurstof nanobellen leidden tot een verhoogd vermogen.
Dit wordt een in vivo gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over, placebo-gecontroleerde studie bestaande uit roeiers. Door de tijd te meten die deelnemers nodig hebben om een rij van 2000 meter af te leggen na het nuttigen van een Oxygen nanobubbles-drankje en een placebo-drankje, zal de werkzaamheid van de nanobubbles op het inspanningsvermogen van de deelnemer worden geëvalueerd. Dit zal worden aangevuld met een vergelijking van een pre-interventie en post-interventie gevalideerde vragenlijst over de mate van waargenomen inspanning (RPE) en meting van bloedlactaat en -glucose, bloedgassen, respiratoire gasuitwisseling en hartslag.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mihir Sheth
- Telefoonnummer: 01865617683
- E-mail: mihir.sheth@nds.ox.ac.uk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Deelnemer is 18+ jaar
- Momenteel geen medicijnen gebruiken (behalve de anticonceptiepil)
- De deelnemer moet een wedstrijdroeier zijn, met een geschatte tijd van 2000 meter van ≤6:30 minuten voor mannen en ≤ 8 minuten voor vrouwen.
- De deelnemer stemt ermee in zich 24 uur voor elk bezoek te onthouden van tabak en nicotineproducten.
- De deelnemer stemt ermee in zich 24 uur voor elk bezoek te onthouden van alcohol.
- De deelnemer is naar het oordeel van de onderzoeker gezond op basis van een zelfgerapporteerde medische voorgeschiedenis, vitale functies.
- De deelnemer heeft geen actief ziekteproces dat eindpunten zou kunnen verstoren.
- Beschikbaar voor de duur van de studie.
- De deelnemer gebruikt geen reguliere medicijnen (inclusief NSAID's zoals ibuprofen) die de gemeten eindpunten zouden kunnen verstoren en/of de gastro-intestinale permeabiliteit zouden kunnen beïnvloeden en zouden kunnen leiden tot gastro-intestinale symptomen.
- De deelnemer heeft de afgelopen 2 weken geen dieet/voedingssupplementen ingenomen.
- De deelnemer volgt geen afslankdieet.
- De deelnemer is bereid om minimaal 24 uur voorafgaand aan screening en studiebezoeken geen zware of ongebruikelijke lichaamsbeweging te ondernemen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van roken in de afgelopen 30 dagen
- Deelnemers die allergisch of intolerant zijn voor: Zoethout, Lecithine afgeleid van soja of zonnebloem, Citroenzuur, Glycerol
- Klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, immunologische of hematologische ziekte of afwijking, zoals bepaald door de zelfgerapporteerde gezondheidsvragenlijst.
- Geschiedenis van misbruik of afhankelijkheid van alcohol, verdovende middelen, benzodiazepine of andere middelen binnen de 12 maanden voorafgaand aan het studiebezoek 1.
- Neemt momenteel deel aan een ander onderzoek met een geneesmiddel of apparaat dat al dan niet in onderzoek is, of heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de 2 maanden voorafgaand aan studiebezoek 1 (gebaseerd op het zelfrapport van de deelnemer).
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om aan de protocolvereisten te voldoen of om het onderzoek te voltooien, in gevaar brengt.
- Deelnemer is zwanger en/of geeft borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zuurstof Nanobubble Eerst
In deze arm wordt als eerste drankje de zuurstof nanobubbels drank verstrekt. Het zuurstof-nanobubbelmengsel wordt gemengd met water en geoxygeneerd en 10 minuten voor de start van de 2000 meter rij als een eenmalige drank van 200 ml verstrekt. De placebo wordt gegeven als het tweede drankje, 2-4 dagen na het eerste drankje. Het placebomengsel wordt 10 minuten voor de start van de 2000 meter roeien gemengd met water en geoxygeneerd als een eenmalige drank van 200 ml. |
Deze bevat zuurstofrijke nanobellen gemaakt van lecithine en natuurlijke smaakstoffen (zoethout, glycerol en citroenzuur)
Deze bevat geen nanobellen en is gemaakt van natuurlijke smaakstoffen (zoethout, glycerol en citroenzuur)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo eerst
In deze arm wordt het placebodrankje als eerste drankje verstrekt. Het placebomengsel wordt 10 minuten voor de start van de 2000 meter roeien gemengd met water en geoxygeneerd als een eenmalige drank van 200 ml. De zuurstof nanobubbels worden verstrekt als het tweede drankje, 2-4 dagen na het eerste drankje. Het zuurstof-nanobubbelmengsel wordt gemengd met water en geoxygeneerd en 10 minuten voor de start van de 2000 meter rij als een eenmalige drank van 200 ml verstrekt. |
Deze bevat zuurstofrijke nanobellen gemaakt van lecithine en natuurlijke smaakstoffen (zoethout, glycerol en citroenzuur)
Deze bevat geen nanobellen en is gemaakt van natuurlijke smaakstoffen (zoethout, glycerol en citroenzuur)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2000m roeitijd
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De tijd die nodig is om 2000 m roeien te voltooien
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Veranderingen in de hartslag voor en na de 2000m Row met de zuurstof nanobubbels drank in vergelijking met de placebo drank
|
7 dagen
|
|
Perifere zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Veranderingen in de zuurstofverzadiging (SpO2) voor en na de 2000m Row met de zuurstof nanobubbels-drank in vergelijking met de placebo-drank. De zuurstofverzadiging (SpO2) wordt gemeten met een pulsoximeter op een schaal van 0-100%. |
7 dagen
|
|
Snelheid van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Veranderingen in de mate van waargenomen inspanning voor en na de 2000 meter roeien met de zuurstof nanobubbels-drank in vergelijking met de placebo-drank. Dit gebruikt de Borg-schaal van 6-20, waarbij 6 lichte inspanning aangeeft en 20 maximale inspanning aangeeft |
7 dagen
|
|
Bloed Lactaat
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Veranderingen in het bloedlactaat voor en na de 2000m Row met de zuurstof nanobubbels-drank in vergelijking met de placebo-drank.
|
7 dagen
|
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Veranderingen in de bloedglucose voor en na de 2000m Row met de zuurstof nanobubbels drank in vergelijking met de placebo drank.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashok Handa, University of Oxford
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R83003/RE001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk