- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05801393
HRCT, CT-Zisternographie und MR-Zisternographie zur Beurteilung von CSF-Rhinorrhoe
Kombinierte HRC, CT-Zisternographie und MR-Zisternographie zur Beurteilung einer aktiven CSF-Rhinorrhe im Vergleich zu operativen Befunden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
CSF-Rhinorrhoe ist definiert als Passage von Liquor aus dem Subarachnoidalraum durch einen Knochen- und Duradefekt an der Schädelbasis in die Nasenhöhle.
Die Ursachen der CSF-Rhinorrhoe werden in traumatische (einschließlich iatrogene) und nicht-traumatische (einschließlich spontaner Leckage) eingeteilt.
Die Patienten weisen variable Symptome auf, darunter deutlichen Nasenausfluss, Kopfschmerzen oder Komplikationen wie Meningitis oder sogar Hirnabszess. Daher ist der Verschluss des Defekts von großer Bedeutung, da eine genaue Lokalisierung des Defekts und seiner Abmessungen erforderlich ist.
CSF-Rhinorrhoe kann auch in aktiv bei aktivem Tropfen oder inaktiv bei intermittierendem Tropfen eingeteilt werden.
Verschiedene bildgebende Verfahren wurden verwendet, um Schädelbasisdefekte zu lokalisieren und zu charakterisieren, die für Liquorleckagen verantwortlich sind, einschließlich Computertomographie (CT), CT-Zisternographie (CTC), Magnetresonanztomographie (MRI), MR-Zisternographie (MRC) und Radionuklid-Zisternographie (RNC). Es gibt jedoch noch keinen Goldstandard für die Bildgebung.
Hochauflösende Computertomographie (HRCT) liefert genaue Knochendetails, aber es ist schwierig, Nasennebenhöhlensekrete von einem Liquorleck zu unterscheiden. Die kontrastverstärkende CT-Zisternographie hat den Vorteil eines eindeutigen Nachweises eines Liquorlecks und einer eindeutigen anatomischen Lokalisierung des Knochendefekts, es können jedoch Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen und meningeale Reizungen auftreten.
Die Magnetresonanztomographie (MRT) mit 3D-konstruktiver Interferenz im Steady State (3D-CISS) (MR-Zisternographie) anstelle der invasiven CT-Zisternographie zeigt Liquor als helles Signal ohne intrathekale Kontrastmittelinjektion. Auch die MRT liefert intrakraniale Details, aber es fehlen knöcherne Details.
In der vorliegenden prospektiven Studie werden wir die Verwendung von HRCT-, CTC- und MRC-Bildgebungsmodalitäten bei der definitiven Diagnose und Lokalisierung eines aktiven Liquorlecks bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ghada A Mohamed
- Telefonnummer: 01141729468
- E-Mail: ae476647@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hazem AZ Yousef
- Telefonnummer: 01005075888
- E-Mail: bozaidahzz@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Patienten mit aktiver traumatischer oder nicht traumatischer Liquorleckage.
- (2) Patienten mit ausreichender Organfunktion.
Ausschlusskriterien:
(1) Patienten mit bekannter Kontrastmittelüberempfindlichkeit. (2) Patienten mit einer allgemeinen Kontraindikation für die MRT, da paramagnetische Substanzen wie Herzschrittmacher oder Klaustrophobie vorhanden sind.
(3) Patienten mit Kontraindikation zur Lumbalpunktion:
- Infektion in der Nähe der Punktionsstelle, Fieber, Sepsis.
- Neue fokale neurologische Anzeichen oder Anfälle.
- Erhöhte intrakraniale Spannung.
- Raumfordernde Läsions.
- Wirbeldeformität, Retropulsion, schwere vertebrale Osteoarthritis oder degenerative Bandscheibenerkrankung machen Verfahren technisch schwieriger.
- Koagulopathie.
- Ablehnung durch den Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der diagnostischen Genauigkeit der kombinierten hochauflösenden CT, CT-Zisternographie und MR-Zisternographie bei der präoperativen Beurteilung eines aktiven Liquorlecks im Vergleich zur endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation.
Zeitfenster: von Mai 2023 bis Januar 2025
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Patienten mit persistierender oder intermittierender CSF-Rhinorrhoe werden nach einer vollständigen Anamnese mit otolaryngologischer Untersuchung gescannt, um das Vorhandensein eines Liquorlecks zu bestätigen
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von Mai 2023 bis Januar 2025
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- cisternography CSF rhinorrhea
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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