- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05801393
TCAR, cisternografia por TC e cisternografia por RM na avaliação da rinorreia liquórica
HRC combinado, cisternografia por TC e cisternografia por RM na avaliação de rinorreias liquóricas ativas em comparação com achados operatórios
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A rinorreia liquórica é definida como a passagem do líquido cefalorraquidiano do espaço subaracnóideo através do defeito ósseo e dural na base do crânio para a cavidade nasal.
As causas de rinorreia liquórica são classificadas em traumáticas (incluindo iatrogênicas) e não traumáticas (incluindo vazamento espontâneo).
Os pacientes apresentam sintomas variáveis, incluindo corrimento nasal claro, dor de cabeça ou com complicações como meningite ou mesmo abscesso cerebral, portanto, o fechamento do defeito é de grande importância com a localização precisa do defeito e suas dimensões.
A rinorréia liquórica também pode ser classificada em ativa quando com gotejamento ativo ou inativa quando o gotejamento é intermitente.
Diferentes modalidades de imagem têm sido empregadas para localizar e caracterizar os defeitos da base do crânio responsáveis pelo vazamento de LCR, incluindo tomografia computadorizada (TC), cisternografia por TC (CTC), ressonância magnética (MRI), cisternografia por RM (MRC) e cisternografia com radionuclídeos (RNC). No entanto, ainda não existe uma modalidade de imagem padrão-ouro.
A tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) fornece detalhes ósseos precisos, mas é difícil diferenciar as secreções dos seios paranasais do vazamento de LCR. A cisternografia por TC com contraste tem a vantagem de provar definitivamente o vazamento de LCR e a localização anatômica definitiva do defeito ósseo, mas podem ocorrer efeitos colaterais como dor de cabeça e irritação meníngea.
A ressonância magnética (RM) com interferência construtiva 3D em estado estacionário (3D-CISS) (cisternografia por RM) em vez da cisternografia por TC invasiva mostra o LCR como um sinal brilhante sem injeção intratecal de contraste. A ressonância magnética também fornece detalhes intracranianos, mas falta detalhes ósseos.
No presente estudo prospectivo, avaliaremos o uso das modalidades de imagem TCAR, CTC e MRC no diagnóstico definitivo e localização de vazamento ativo de LCR.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ghada A Mohamed
- Número de telefone: 01141729468
- E-mail: ae476647@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Hazem AZ Yousef
- Número de telefone: 01005075888
- E-mail: bozaidahzz@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) pacientes com vazamento de LCR ativo, traumático ou não traumático.
- (2) pacientes com função orgânica adequada.
Critério de exclusão:
(1) Pacientes com conhecida hipersensibilidade ao contraste. (2) Pacientes com qualquer contraindicação geral à RM como presença de substância paramagnética como marcapassos ou com claustrofobia.
(3) Pacientes com contraindicação para punção lombar:
- Infecção perto do local da punção, febre, sepse.
- Novos sinais neurológicos focais ou convulsões.
- Aumento da tensão intracraniana.
- Lesão ocupando espaço.
- Deformidade vertebral, retropulsão, osteoartrite vertebral grave ou doença degenerativa do disco tornam os procedimentos tecnicamente mais difíceis.
- Coagulopatia.
- Recusa do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a precisão diagnóstica da combinação de TC de alta resolução, cisternografia por TC e cisternografia por RM na avaliação pré-operatória de vazamento de LCR ativo, em comparação com a cirurgia endoscópica dos seios da face.
Prazo: de maio de 2023 a janeiro de 2025
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Pacientes com rinorréia liquórica persistente ou intermitente serão examinados após história clínica completa com exame otorrinolaringológico para confirmar a presença de vazamento liquórico
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de maio de 2023 a janeiro de 2025
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- cisternography CSF rhinorrhea
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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