- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05801393
HRCT, CT cisternografi og MR cisternografi i vurdering af CSF Rhinorrhea
Kombineret HRC, CT-cisternografi og MR-cisternografi i vurdering af aktive CSF-rhinorrhes sammenlignet med operative fund
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CSF rhinorrhea er defineret som passage af CSF fra det subaraknoideale rum gennem ossøs og dural defekt ved kraniets base ind i næsehulen.
Årsager til CSF-rhinoré er klassificeret i traumatisk (herunder iatrogen) og ikke-traumatisk (herunder spontan lækage).
Patienter præsenteres af forskellige symptomer, herunder tydeligt næseflåd, hovedpine eller med komplikationer som meningitis eller endda hjerneabsces, så lukning af defekten er af stor betydning med den nødvendige nøjagtige lokalisering af defekten og dens dimensioner.
CSF-rhinoré kan også klassificeres i aktiv, når med aktiv dryp eller inaktiv, når dryp er intermitterende.
Forskellige billeddannelsesmodaliteter er blevet anvendt til at lokalisere og karakterisere kraniebasedefekter, der er ansvarlige for CSF-lækage, herunder computertomografi (CT), CT-cisternografi (CTC), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), MR-cisternografi (MRC) og radionuklidcisternografi (RNC). Der er dog stadig ingen billeddannelsesmodalitet af guldstandard.
Computertomografi med høj opløsning (HRCT) giver nøjagtige knogledetaljer, men det er vanskeligt at skelne paranasale sinus-sekretioner fra CSF-lækage. kontrastforstærkende CT-cisternografi har en fordel med et klart bevis for CSF-lækage og en sikker anatomisk lokalisering af knogledefekten, men bivirkninger som hovedpine og meningeal irritation kan forekomme.
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med 3D-konstruktiv interferens i steady state (3D-CISS) (MR-cisternografi) i stedet for den invasive CT-cisternografi viser CSF som et klart signal uden intra thekal kontrastinjektion. MRI giver også intrakranielle detaljer, men den mangler knogledetaljer.
I den nuværende prospektive undersøgelse vil vi vurdere brugen af HRCT, CTC og MRC billeddannelsesmodaliteter i sikker diagnose og lokalisering af aktiv CSF-lækage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ghada A Mohamed
- Telefonnummer: 01141729468
- E-mail: ae476647@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hazem AZ Yousef
- Telefonnummer: 01005075888
- E-mail: bozaidahzz@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) patienter med aktiv traumatisk eller ikke-traumatisk CSF-lækage.
- (2) patienter med tilstrækkelig organfunktion.
Ekskluderingskriterier:
(1) Patienter, der vides at have kontrastoverfølsomhed. (2) Patienter med generel kontraindikation for MR som tilstedeværelse af paramagnetisk stof som pacemakere eller med klaustrofobi.
(3) Patienter med kontraindikation for lumbalpunktur:
- Infektion nær indstiksstedet, feber, sepsis.
- Nye fokale neurologiske tegn eller anfald.
- Øget intrakraniel spænding.
- Plads optager læsion.
- Vertebral deformitet, retropulsion, svær vertebral slidgigt eller degenerativ diskussygdom gør procedurer mere teknisk vanskelige.
- Koagulopati.
- Patient afslag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At vurdere den diagnostiske nøjagtighed af kombineret højopløsnings-CT, CT-cisternografi og MR-cisternografi i præoperativ vurdering af aktiv CSF-lækage sammenlignet med endoskopisk sinuskirurgi.
Tidsramme: fra maj 2023 til januar 2025
|
Patienter med vedvarende eller intermitterende CSF-rhinoré vil blive scannet efter en komplet klinisk historie med Oto-laryngologisk undersøgelse for at bekræfte tilstedeværelsen af CSF-lækage
|
fra maj 2023 til januar 2025
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- cisternography CSF rhinorrhea
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CT, MR
-
London Health Sciences CentreAfsluttet
-
NYU Langone HealthDendreonAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMalignt neoplasma af bryst-TNM iscenesætter fjernmetastase (M) | Ubehandlede knoglemetastaserForenede Stater
-
Turku University HospitalGE Healthcare; Blue Earth DiagnosticsAfsluttet
-
University Hospital OstravaUniversity of Ostrava; České Budějovice HospitalRekruttering
-
University of ChicagoAktiv, ikke rekrutterendeMesotheliom | Peritoneal mesotheliomForenede Stater
-
Charles University, Czech RepublicUkendt
-
Herlev HospitalAfsluttet