- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05801393
TCAR, cisternografía por TC y cisternografía por RM en la evaluación de la rinorrea del LCR
HRC combinado, cisternografía por TC y cisternografía por RM en la evaluación de rinorreas activas de LCR en comparación con los hallazgos quirúrgicos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rinorrea de LCR se define como el paso de LCR desde el espacio subaracnoideo a través de un defecto óseo y dural en la base del cráneo hacia la cavidad nasal.
Las causas de la rinorrea del LCR se clasifican en traumáticas (incluidas las iatrogénicas) y no traumáticas (incluidas las fugas espontáneas).
Los pacientes presentan síntomas variables que incluyen secreción nasal clara, dolor de cabeza o complicaciones como meningitis o incluso absceso cerebral, por lo que el cierre del defecto es de gran importancia con la localización precisa requerida del defecto y sus dimensiones.
La rinorrea de LCR también se puede clasificar en activa cuando el goteo es activo o inactiva cuando el goteo es intermitente.
Se han empleado diferentes modalidades de imágenes para localizar y caracterizar los defectos de la base del cráneo responsables de la fuga de LCR, incluidas la tomografía computarizada (TC), la cisternografía por TC (CTC), la resonancia magnética (MRI), la cisternografía por RM (MRC) y la cisternografía con radionúclidos (RNC). Sin embargo, todavía no existe una modalidad de imagen estándar de oro.
La tomografía computarizada de alta resolución (HRCT, por sus siglas en inglés) proporciona detalles óseos precisos, pero es difícil diferenciar las secreciones de los senos paranasales de la fuga de LCR. La cisternografía por TC con realce de contraste tiene la ventaja de una prueba definitiva de fuga de LCR y una localización anatómica definitiva del defecto óseo, pero pueden ocurrir efectos secundarios como dolor de cabeza e irritación meníngea.
La resonancia magnética nuclear (RMN) con interferencia constructiva 3D en estado estacionario (3D-CISS) (cisternografía por RM) en lugar de la cisternografía por TC invasiva muestra el LCR como una señal brillante sin inyección de contraste intratecal. También la resonancia magnética proporciona detalles intracraneales, pero carece de detalles óseos.
En el presente estudio prospectivo, evaluaremos el uso de las modalidades de imagen HRCT, CTC y MRC en el diagnóstico definitivo y la localización de la fuga activa de LCR.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ghada A Mohamed
- Número de teléfono: 01141729468
- Correo electrónico: ae476647@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hazem AZ Yousef
- Número de teléfono: 01005075888
- Correo electrónico: bozaidahzz@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) pacientes con fuga de LCR traumática o no traumática activa.
- (2) pacientes con función orgánica adecuada.
Criterio de exclusión:
(1) Pacientes con hipersensibilidad conocida al contraste. (2) Pacientes con alguna contraindicación general para la RM como presencia de sustancias paramagnéticas como marcapasos o con claustrofobia.
(3) Pacientes con contraindicación para la punción lumbar:
- Infección cerca del sitio de punción, fiebre, sepsis.
- Nuevos signos neurológicos focales o convulsiones.
- Aumento de la tensión intracraneal.
- Lesión ocupante de espacio.
- La deformidad vertebral, la retropulsión, la artrosis vertebral grave o la enfermedad degenerativa del disco dificultan técnicamente los procedimientos.
- Coagulopatía.
- Negativa del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la precisión diagnóstica de la TC de alta resolución combinada, la cisternografía por TC y la cisternografía por RM en la evaluación preoperatoria de la fuga activa de LCR, en comparación con la cirugía endoscópica de los senos paranasales.
Periodo de tiempo: de mayo de 2023 a enero de 2025
|
Los pacientes con rinorrea de LCR persistente o intermitente serán escaneados después de una historia clínica completa con un examen otorrinolaringológico para confirmar la presencia de fuga de LCR.
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de mayo de 2023 a enero de 2025
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- cisternography CSF rhinorrhea
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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