- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05822869
Frühe PP, überwacht durch EIT bei Patienten mit ARDS
13. Juni 2025 aktualisiert von: Rui Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Frühe Bauchlagerung, überwacht durch elektrische Impedanztomographie bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom
Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist ein Syndrom, das durch Atemnot und refraktäre Hypoxämie gekennzeichnet ist, die durch pulmonale und extrapulmonale Faktoren verursacht werden.
Trotz Verbesserungen in Diagnose und Behandlung in den letzten Jahren liegt die Sterblichkeitsrate bei schwerem ARDS immer noch bei etwa 40 %.
Die Verteilung von Lungenläsionen bei ARDS-Patienten ist signifikant schwerkraftabhängig.
Auch bei lungenprotektiven Beatmungsstrategien wird das Tidalvolumen im ventralen Lungenbereich konzentriert, was zu einer beatmungsassoziierten Lungenschädigung führt.
Die Beatmung in Bauchlage kann die Belüftung des dorsalen Lungengewebes erhöhen und das Ventilations-Perfusions-Verhältnis verbessern, wodurch die Oxygenierung verbessert wird.
Während der Beatmung in Bauchlage bei ARDS-Patienten sollten lungenprotektive Beatmungsstrategien beibehalten werden, jedoch mit einer anderen Atemmechanik als in Rückenlage, was eine Anpassung der Beatmungsparameter erfordert.
Die Technologie der elektrischen Impedanztomographie (EIT) kann zur bettseitigen Überwachung von mechanisch beatmeten Patienten verwendet werden, liefert Echtzeit-Feedback zum Beatmungsstatus des Patienten und hat ein großes Potenzial für klinische Anwendungen.
Unsere Forschungsgruppe ist der Ansicht, dass die EIT-Überwachung während der Beatmung in Bauchlage bei ARDS-Patienten lungenschützende Beatmungsstrategien individualisieren, alveoläre Überdehnung und Kollaps minimieren, die Erfolgsrate der Entwöhnung der invasiven Beatmung verbessern und letztendlich die Prognose des Patienten verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yu Zhao, Dr.
- Telefonnummer: +8618601342030
- E-Mail: xuanben1985@163.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100020
- Rekrutierung
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Kontakt:
- Rui Wang, MD
- Telefonnummer: +8618601342030
- E-Mail: xuanben1985@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre alt;
- Erfüllt die diagnostischen Kriterien für ARDS gemäß der Berliner Definition von 2012;
- Intubation mit invasiver mechanischer Beatmungszeit < 36 Stunden;
- PaO2/FiO2 < 150 mmHg.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für die Bauchlage;
- Kontraindikation für das EIT;
- Die Patienten haben eine extrakorporale Membranoxygenierungsbehandlung erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EIT geführte Gruppe
Während der Beatmung in Bauchlage wird der PEEP-Pegel basierend auf der EIT-Überwachung angepasst.
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Während der Beatmung in Bauchlage wird der PEEP-Pegel basierend auf der EIT-Überwachung angepasst.
Der optimale PEEP ist die niedrigste Summe aus Kollaps- und Überdehnungsprozentsätzen
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Sonstiges: Lungenprotektive Beatmungsgruppe
Lungenprotektive Beatmungsstrategie in Bauchlage, die die Rückenlage fortsetzt.
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Lungenprotektive Beatmungsstrategie in Bauchlage, die die Rückenlage fortsetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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28-tägige Entwöhnungsrate von invasiver mechanischer Beatmung
Zeitfenster: Nach 28 Tagen Krankenhausaufenthalt.
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Nach Entwöhnung von einer invasiven mechanischen Beatmung, die länger als 48 Stunden dauert, Fortsetzung entweder mit High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) oder nicht-invasiver Beatmung (NIV).
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Nach 28 Tagen Krankenhausaufenthalt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Rui Wang, Dr., Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
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- Fernandez R, Trenchs X, Klamburg J, Castedo J, Serrano JM, Besso G, Tirapu JP, Santos A, Mas A, Parraga M, Jubert P, Frutos F, Anon JM, Garcia M, Rodriguez F, Yebenes JC, Lopez MJ. Prone positioning in acute respiratory distress syndrome: a multicenter randomized clinical trial. Intensive Care Med. 2008 Aug;34(8):1487-91. doi: 10.1007/s00134-008-1119-3. Epub 2008 Apr 22.
- Taccone P, Pesenti A, Latini R, Polli F, Vagginelli F, Mietto C, Caspani L, Raimondi F, Bordone G, Iapichino G, Mancebo J, Guerin C, Ayzac L, Blanch L, Fumagalli R, Tognoni G, Gattinoni L; Prone-Supine II Study Group. Prone positioning in patients with moderate and severe acute respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1977-84. doi: 10.1001/jama.2009.1614.
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- Borges JB, Hansen T, Larsson A, Hedenstierna G. The "normal" ventilated airspaces suffer the most damaging effects of mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2017 Jul;43(7):1057-1058. doi: 10.1007/s00134-017-4708-1. Epub 2017 Feb 15. No abstract available.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-KE-616
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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