- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05822869
Ранний ПП под контролем EIT у пациентов с ОРДС
13 июня 2025 г. обновлено: Rui Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Раннее положение лежа на животе под контролем электроимпедансной томографии у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом
Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) представляет собой синдром, характеризующийся респираторным дистрессом и рефрактерной гипоксемией, вызванными легочными и внелегочными факторами.
Несмотря на улучшения в диагностике и лечении в последние годы, смертность от тяжелого ОРДС по-прежнему составляет около 40%.
Распределение поражений легких у пациентов с ОРДС в значительной степени зависит от силы тяжести.
Даже при защитной вентиляции легких дыхательный объем концентрируется в вентральной области легких, что приводит к повреждению легких, связанному с ИВЛ.
Вентиляция в положении лежа может увеличить вентиляцию дорсальной ткани легкого и улучшить вентиляционно-перфузионное отношение, тем самым улучшая оксигенацию.
Во время вентиляции в положении лежа на животе у пациентов с ОРДС следует поддерживать стратегии вентиляции с защитой легких, но с другой механикой дыхания из положения на спине, что требует корректировки параметров вентилятора.
Технологию электроимпедансной томографии (EIT) можно использовать для прикроватного мониторинга пациентов на искусственной вентиляции легких, обеспечивая обратную связь в режиме реального времени о состоянии вентиляции пациента и обладая большим потенциалом для клинического применения.
Наша исследовательская группа считает, что EIT-мониторинг во время вентиляции в положении лежа у пациентов с ОРДС может индивидуализировать стратегии вентиляции с защитой легких, свести к минимуму альвеолярное перерастяжение и коллапс, повысить вероятность успешного отлучения от инвазивной вентиляции и, в конечном итоге, улучшить прогноз пациента.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yu Zhao, Dr.
- Номер телефона: +8618601342030
- Электронная почта: xuanben1985@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100020
- Рекрутинг
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Контакт:
- Rui Wang, MD
- Номер телефона: +8618601342030
- Электронная почта: xuanben1985@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Соответствует диагностическим критериям ОРДС согласно Берлинскому определению 2012 года;
- Интубация с инвазивной механической вентиляцией легких < 36 часов;
- PaO2/FiO2 < 150 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Противопоказание к положению лежа;
- Противопоказания к ЭИТ;
- Пациенты получали экстракорпоральную мембранную оксигенацию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа под руководством ВНО
Во время вентиляции в положении лежа уровень ПДКВ регулируется на основе мониторинга EIT.
|
Во время вентиляции в положении лежа уровень ПДКВ регулируется на основе мониторинга EIT.
Оптимальное ПДКВ — это наименьшая сумма процентов коллапса и перерастяжения.
|
|
Другой: Группа защитной вентиляции легких
Стратегия защитной вентиляции легких при положении лежа на животе, продолжающем лежать на спине.
|
Стратегия защитной вентиляции легких при положении лежа на животе, продолжающем лежать на спине.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
28-дневная скорость отлучения от инвазивной искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: На 28 сутки госпитализации.
|
После отлучения от инвазивной механической вентиляции, продолжающейся более 48 часов, продолжение либо высокопоточной назальной канюли (HFNC), либо неинвазивной вентиляции (NIV).
|
На 28 сутки госпитализации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rui Wang, Dr., Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Brower RG, Lanken PN, MacIntyre N, Matthay MA, Morris A, Ancukiewicz M, Schoenfeld D, Thompson BT; National Heart, Lung, and Blood Institute ARDS Clinical Trials Network. Higher versus lower positive end-expiratory pressures in patients with the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2004 Jul 22;351(4):327-36. doi: 10.1056/NEJMoa032193.
- Terragni PP, Rosboch G, Tealdi A, Corno E, Menaldo E, Davini O, Gandini G, Herrmann P, Mascia L, Quintel M, Slutsky AS, Gattinoni L, Ranieri VM. Tidal hyperinflation during low tidal volume ventilation in acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jan 15;175(2):160-6. doi: 10.1164/rccm.200607-915OC. Epub 2006 Oct 12.
- Scholten EL, Beitler JR, Prisk GK, Malhotra A. Treatment of ARDS With Prone Positioning. Chest. 2017 Jan;151(1):215-224. doi: 10.1016/j.chest.2016.06.032. Epub 2016 Jul 8.
- Fernandez R, Trenchs X, Klamburg J, Castedo J, Serrano JM, Besso G, Tirapu JP, Santos A, Mas A, Parraga M, Jubert P, Frutos F, Anon JM, Garcia M, Rodriguez F, Yebenes JC, Lopez MJ. Prone positioning in acute respiratory distress syndrome: a multicenter randomized clinical trial. Intensive Care Med. 2008 Aug;34(8):1487-91. doi: 10.1007/s00134-008-1119-3. Epub 2008 Apr 22.
- Taccone P, Pesenti A, Latini R, Polli F, Vagginelli F, Mietto C, Caspani L, Raimondi F, Bordone G, Iapichino G, Mancebo J, Guerin C, Ayzac L, Blanch L, Fumagalli R, Tognoni G, Gattinoni L; Prone-Supine II Study Group. Prone positioning in patients with moderate and severe acute respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1977-84. doi: 10.1001/jama.2009.1614.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Borges JB, Costa EL, Bergquist M, Lucchetta L, Widstrom C, Maripuu E, Suarez-Sipmann F, Larsson A, Amato MB, Hedenstierna G. Lung inflammation persists after 27 hours of protective Acute Respiratory Distress Syndrome Network Strategy and is concentrated in the nondependent lung. Crit Care Med. 2015 May;43(5):e123-32. doi: 10.1097/CCM.0000000000000926.
- Borges JB, Hansen T, Larsson A, Hedenstierna G. The "normal" ventilated airspaces suffer the most damaging effects of mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2017 Jul;43(7):1057-1058. doi: 10.1007/s00134-017-4708-1. Epub 2017 Feb 15. No abstract available.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-KE-616
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .