- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05822869
PP temprana monitoreada por TIE en pacientes con SDRA
13 de junio de 2025 actualizado por: Rui Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Posición Prona Temprana Monitoreada por Tomografía de Impedancia Eléctrica en Pacientes con Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda
El Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) es un síndrome caracterizado por dificultad respiratoria e hipoxemia refractaria causada por factores pulmonares y extrapulmonares.
A pesar de las mejoras en el diagnóstico y el tratamiento en los últimos años, la tasa de mortalidad del SDRA grave sigue rondando el 40 %.
La distribución de las lesiones pulmonares en pacientes con ARDS depende significativamente de la gravedad.
Incluso con estrategias de ventilación con protección pulmonar, el volumen corriente se concentra en la región pulmonar ventral, lo que provoca una lesión pulmonar asociada al ventilador.
La ventilación en decúbito prono puede aumentar la ventilación del tejido pulmonar dorsal y mejorar la relación ventilación-perfusión, mejorando así la oxigenación.
Durante la ventilación en decúbito prono en pacientes con ARDS, se deben mantener estrategias de ventilación con protección pulmonar, pero con una mecánica respiratoria diferente a la de la posición supina, lo que requiere el ajuste de los parámetros del ventilador.
La tecnología de tomografía de impedancia eléctrica (EIT, por sus siglas en inglés) se puede utilizar para la monitorización de cabecera de pacientes con ventilación mecánica, proporcionando información en tiempo real sobre el estado de ventilación del paciente y con un gran potencial para aplicaciones clínicas.
Nuestro grupo de investigación cree que la monitorización de EIT durante la ventilación en posición prono en pacientes con ARDS puede individualizar las estrategias de ventilación de protección pulmonar, minimizar la sobredistensión y el colapso alveolar, mejorar la tasa de éxito de destete de la ventilación invasiva y, en última instancia, mejorar el pronóstico del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yu Zhao, Dr.
- Número de teléfono: +8618601342030
- Correo electrónico: xuanben1985@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
- Reclutamiento
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Contacto:
- Rui Wang, MD
- Número de teléfono: +8618601342030
- Correo electrónico: xuanben1985@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Cumple con los criterios de diagnóstico para ARDS según la definición de Berlín de 2012;
- Tiempo de intubación con ventilación mecánica invasiva < 36 horas;
- PaO2/FiO2 < 150 mmHg.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la posición prona;
- Contraindicación a la EIT;
- Los pacientes han recibido tratamiento de oxigenación por membrana extracorpórea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo guiado EIT
Durante la ventilación en decúbito prono, el nivel de PEEP se ajusta en función de la monitorización de EIT.
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Durante la ventilación en decúbito prono, el nivel de PEEP se ajusta en función de la monitorización de EIT.
La PEEP óptima es la suma más baja de los porcentajes de colapso y sobredistensión
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Otro: Grupo de ventilación de protección pulmonar
Estrategia de ventilación con protección pulmonar durante la posición prona que continúa con la posición supina.
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Estrategia de ventilación con protección pulmonar durante la posición prona que continúa con la posición supina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de destete a los 28 días de la ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: A los 28 días de hospitalización.
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Después del destete de la ventilación mecánica invasiva que dura más de 48 horas, continuación con cánula nasal de alto flujo (HFNC) o ventilación no invasiva (NIV).
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A los 28 días de hospitalización.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rui Wang, Dr., Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Brower RG, Lanken PN, MacIntyre N, Matthay MA, Morris A, Ancukiewicz M, Schoenfeld D, Thompson BT; National Heart, Lung, and Blood Institute ARDS Clinical Trials Network. Higher versus lower positive end-expiratory pressures in patients with the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2004 Jul 22;351(4):327-36. doi: 10.1056/NEJMoa032193.
- Terragni PP, Rosboch G, Tealdi A, Corno E, Menaldo E, Davini O, Gandini G, Herrmann P, Mascia L, Quintel M, Slutsky AS, Gattinoni L, Ranieri VM. Tidal hyperinflation during low tidal volume ventilation in acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jan 15;175(2):160-6. doi: 10.1164/rccm.200607-915OC. Epub 2006 Oct 12.
- Scholten EL, Beitler JR, Prisk GK, Malhotra A. Treatment of ARDS With Prone Positioning. Chest. 2017 Jan;151(1):215-224. doi: 10.1016/j.chest.2016.06.032. Epub 2016 Jul 8.
- Fernandez R, Trenchs X, Klamburg J, Castedo J, Serrano JM, Besso G, Tirapu JP, Santos A, Mas A, Parraga M, Jubert P, Frutos F, Anon JM, Garcia M, Rodriguez F, Yebenes JC, Lopez MJ. Prone positioning in acute respiratory distress syndrome: a multicenter randomized clinical trial. Intensive Care Med. 2008 Aug;34(8):1487-91. doi: 10.1007/s00134-008-1119-3. Epub 2008 Apr 22.
- Taccone P, Pesenti A, Latini R, Polli F, Vagginelli F, Mietto C, Caspani L, Raimondi F, Bordone G, Iapichino G, Mancebo J, Guerin C, Ayzac L, Blanch L, Fumagalli R, Tognoni G, Gattinoni L; Prone-Supine II Study Group. Prone positioning in patients with moderate and severe acute respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1977-84. doi: 10.1001/jama.2009.1614.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Borges JB, Costa EL, Bergquist M, Lucchetta L, Widstrom C, Maripuu E, Suarez-Sipmann F, Larsson A, Amato MB, Hedenstierna G. Lung inflammation persists after 27 hours of protective Acute Respiratory Distress Syndrome Network Strategy and is concentrated in the nondependent lung. Crit Care Med. 2015 May;43(5):e123-32. doi: 10.1097/CCM.0000000000000926.
- Borges JB, Hansen T, Larsson A, Hedenstierna G. The "normal" ventilated airspaces suffer the most damaging effects of mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2017 Jul;43(7):1057-1058. doi: 10.1007/s00134-017-4708-1. Epub 2017 Feb 15. No abstract available.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedad
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- 2022-KE-616
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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