- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05822869
PP precoce monitorado por TIE em pacientes com SDRA
10 de julho de 2023 atualizado por: Rui Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Posicionamento Prono Precoce Monitorado por Tomografia de Impedância Elétrica em Pacientes com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo
A Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) é uma síndrome caracterizada por desconforto respiratório e hipoxemia refratária causada por fatores pulmonares e extrapulmonares.
Apesar das melhorias no diagnóstico e tratamento nos últimos anos, a taxa de mortalidade da SDRA grave ainda é de cerca de 40%.
A distribuição das lesões pulmonares em pacientes com SDRA é significativamente dependente da gravidade.
Mesmo com estratégias de ventilação protetora do pulmão, o volume corrente é concentrado na região ventral do pulmão, levando a lesão pulmonar associada ao ventilador.
A ventilação em posição prona pode aumentar a ventilação para o tecido pulmonar dorsal e melhorar a relação ventilação-perfusão, melhorando assim a oxigenação.
Durante a ventilação em posição prona em pacientes com SDRA, as estratégias de ventilação protetora do pulmão devem ser mantidas, mas com mecânica respiratória diferente da posição supina, exigindo ajuste dos parâmetros do ventilador.
A tecnologia de Tomografia por Impedância Elétrica (EIT) pode ser usada para monitoramento à beira do leito de pacientes ventilados mecanicamente, fornecendo feedback em tempo real sobre o estado ventilatório do paciente e com grande potencial para aplicações clínicas.
Nosso grupo de pesquisa acredita que o monitoramento da TIE durante a ventilação em posição prona em pacientes com SDRA pode individualizar as estratégias de ventilação protetora do pulmão, minimizar a hiperdistensão e o colapso alveolar, melhorar a taxa de sucesso do desmame da ventilação invasiva e, por fim, melhorar o prognóstico do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yu Zhao, Dr.
- Número de telefone: +8618601342030
- E-mail: xuanben1985@163.com
Locais de estudo
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100020
- Recrutamento
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Contato:
- Rui Wang, MD
- Número de telefone: +8618601342030
- E-mail: xuanben1985@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Atende aos critérios diagnósticos para SDRA de acordo com a definição de Berlim de 2012;
- Intubação com tempo de ventilação mecânica invasiva < 36 horas;
- PaO2/FiO2 < 150mmHg.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para a posição prona;
- Contra-indicação à TIE;
- Os pacientes receberam tratamento de oxigenação por membrana extracorpórea.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo guiado pela EIT
Durante a ventilação prona, o nível de PEEP é ajustado com base no monitoramento da EIT.
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Durante a ventilação prona, o nível de PEEP é ajustado com base no monitoramento da EIT.
A PEEP ideal é a menor soma das porcentagens de colapso e hiperdistensão
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Outro: Grupo de ventilação protetora pulmonar
Estratégia de ventilação protetora pulmonar durante o posicionamento prono que continua a posição supina.
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Estratégia de ventilação protetora pulmonar durante o posicionamento prono que continua a posição supina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de desmame em 28 dias da ventilação mecânica invasiva
Prazo: Aos 28 dias de internação.
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Após o desmame da ventilação mecânica invasiva com duração superior a 48 horas, continuação com cânula nasal de alto fluxo (CNAF) ou ventilação não invasiva (VNI).
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Aos 28 dias de internação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rui Wang, Dr., Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
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- Fernandez R, Trenchs X, Klamburg J, Castedo J, Serrano JM, Besso G, Tirapu JP, Santos A, Mas A, Parraga M, Jubert P, Frutos F, Anon JM, Garcia M, Rodriguez F, Yebenes JC, Lopez MJ. Prone positioning in acute respiratory distress syndrome: a multicenter randomized clinical trial. Intensive Care Med. 2008 Aug;34(8):1487-91. doi: 10.1007/s00134-008-1119-3. Epub 2008 Apr 22.
- Taccone P, Pesenti A, Latini R, Polli F, Vagginelli F, Mietto C, Caspani L, Raimondi F, Bordone G, Iapichino G, Mancebo J, Guerin C, Ayzac L, Blanch L, Fumagalli R, Tognoni G, Gattinoni L; Prone-Supine II Study Group. Prone positioning in patients with moderate and severe acute respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1977-84. doi: 10.1001/jama.2009.1614.
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- Borges JB, Costa EL, Bergquist M, Lucchetta L, Widstrom C, Maripuu E, Suarez-Sipmann F, Larsson A, Amato MB, Hedenstierna G. Lung inflammation persists after 27 hours of protective Acute Respiratory Distress Syndrome Network Strategy and is concentrated in the nondependent lung. Crit Care Med. 2015 May;43(5):e123-32. doi: 10.1097/CCM.0000000000000926.
- Borges JB, Hansen T, Larsson A, Hedenstierna G. The "normal" ventilated airspaces suffer the most damaging effects of mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2017 Jul;43(7):1057-1058. doi: 10.1007/s00134-017-4708-1. Epub 2017 Feb 15. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-KE-616
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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