- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05822869
Wczesne PP monitorowane przez EIT u pacjentów z ARDS
10 lipca 2023 zaktualizowane przez: Rui Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Wczesne pozycjonowanie na brzuchu monitorowane za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej
Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) to zespół charakteryzujący się niewydolnością oddechową i oporną na leczenie hipoksemią spowodowaną czynnikami płucnymi i pozapłucnymi.
Pomimo poprawy w diagnostyce i leczeniu w ostatnich latach, śmiertelność z powodu ciężkiego ARDS nadal wynosi około 40%.
Rozmieszczenie zmian w płucach u pacjentów z ARDS jest istotnie zależne od grawitacji.
Nawet przy strategiach wentylacji chroniącej płuca objętość oddechowa koncentruje się w brzusznej części płuc, co prowadzi do uszkodzenia płuc związanego z respiratorem.
Wentylacja w pozycji leżącej może zwiększyć wentylację grzbietowej tkanki płucnej i poprawić stosunek wentylacji do perfuzji, poprawiając w ten sposób natlenienie.
Podczas wentylacji w pozycji na brzuchu u pacjentów z ARDS należy zachować strategie wentylacji chroniącej płuca, ale z inną mechaniką oddychania niż w pozycji leżącej, co wymaga dostosowania parametrów respiratora.
Technologia elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT) może być wykorzystywana do monitorowania przyłóżkowego pacjentów wentylowanych mechanicznie, dostarczając informacji zwrotnych w czasie rzeczywistym na temat stanu wentylacji pacjenta i mając ogromny potencjał zastosowań klinicznych.
Nasza grupa badawcza uważa, że monitorowanie EIT podczas wentylacji w pozycji na brzuchu u pacjentów z ARDS może zindywidualizować strategie wentylacji chroniącej płuca, zminimalizować nadmierne rozciągnięcie i zapadnięcie się pęcherzyków płucnych, poprawić wskaźnik powodzenia wentylacji inwazyjnej i ostatecznie poprawić rokowanie pacjenta.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yu Zhao, Dr.
- Numer telefonu: +8618601342030
- E-mail: xuanben1985@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100020
- Rekrutacyjny
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Kontakt:
- Rui Wang, MD
- Numer telefonu: +8618601342030
- E-mail: xuanben1985@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Spełnia kryteria diagnostyczne ARDS zgodnie z definicją berlińską z 2012 r.;
- Intubacja z inwazyjnym czasem wentylacji mechanicznej < 36 godzin;
- PaO2/FiO2 < 150mmHg.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do pozycji na brzuchu;
- Przeciwwskazania do EIT;
- Pacjenci otrzymywali pozaustrojowe leczenie tlenem membranowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa kierowana przez EIT
Podczas wentylacji na brzuchu poziom PEEP jest dostosowywany na podstawie monitorowania EIT.
|
Podczas wentylacji na brzuchu poziom PEEP jest dostosowywany na podstawie monitorowania EIT.
Optymalny PEEP to najniższa suma procentów zapaści i nadmiernego rozciągnięcia
|
Inny: Grupa wentylacji chroniącej płuca
Strategia wentylacji chroniącej płuca podczas leżenia na brzuchu, która kontynuuje pozycję leżącą.
|
Strategia wentylacji chroniącej płuca podczas leżenia na brzuchu, która kontynuuje pozycję leżącą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
28-dniowy wskaźnik odstawienia od inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: W 28 dniu hospitalizacji.
|
Po odstawieniu od inwazyjnej wentylacji mechanicznej trwającej ponad 48 godzin, kontynuacja za pomocą wysokoprzepływowej kaniuli donosowej (HFNC) lub wentylacji nieinwazyjnej (NIV).
|
W 28 dniu hospitalizacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rui Wang, Dr., Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Brower RG, Lanken PN, MacIntyre N, Matthay MA, Morris A, Ancukiewicz M, Schoenfeld D, Thompson BT; National Heart, Lung, and Blood Institute ARDS Clinical Trials Network. Higher versus lower positive end-expiratory pressures in patients with the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2004 Jul 22;351(4):327-36. doi: 10.1056/NEJMoa032193.
- Terragni PP, Rosboch G, Tealdi A, Corno E, Menaldo E, Davini O, Gandini G, Herrmann P, Mascia L, Quintel M, Slutsky AS, Gattinoni L, Ranieri VM. Tidal hyperinflation during low tidal volume ventilation in acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jan 15;175(2):160-6. doi: 10.1164/rccm.200607-915OC. Epub 2006 Oct 12.
- Scholten EL, Beitler JR, Prisk GK, Malhotra A. Treatment of ARDS With Prone Positioning. Chest. 2017 Jan;151(1):215-224. doi: 10.1016/j.chest.2016.06.032. Epub 2016 Jul 8.
- Fernandez R, Trenchs X, Klamburg J, Castedo J, Serrano JM, Besso G, Tirapu JP, Santos A, Mas A, Parraga M, Jubert P, Frutos F, Anon JM, Garcia M, Rodriguez F, Yebenes JC, Lopez MJ. Prone positioning in acute respiratory distress syndrome: a multicenter randomized clinical trial. Intensive Care Med. 2008 Aug;34(8):1487-91. doi: 10.1007/s00134-008-1119-3. Epub 2008 Apr 22.
- Taccone P, Pesenti A, Latini R, Polli F, Vagginelli F, Mietto C, Caspani L, Raimondi F, Bordone G, Iapichino G, Mancebo J, Guerin C, Ayzac L, Blanch L, Fumagalli R, Tognoni G, Gattinoni L; Prone-Supine II Study Group. Prone positioning in patients with moderate and severe acute respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1977-84. doi: 10.1001/jama.2009.1614.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Borges JB, Costa EL, Bergquist M, Lucchetta L, Widstrom C, Maripuu E, Suarez-Sipmann F, Larsson A, Amato MB, Hedenstierna G. Lung inflammation persists after 27 hours of protective Acute Respiratory Distress Syndrome Network Strategy and is concentrated in the nondependent lung. Crit Care Med. 2015 May;43(5):e123-32. doi: 10.1097/CCM.0000000000000926.
- Borges JB, Hansen T, Larsson A, Hedenstierna G. The "normal" ventilated airspaces suffer the most damaging effects of mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2017 Jul;43(7):1057-1058. doi: 10.1007/s00134-017-4708-1. Epub 2017 Feb 15. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-KE-616
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .