- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05833750
Auswirkungen der Reflexzonenmassage bei Transplantationspatienten
Untersuchung der Wirkung der Reflexzonenmassage auf den Ermüdungsparameter bei Nierentransplantationspatienten
Zusammenfassung Ziel: Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Reflexzonenmassage auf die Müdigkeit bei Nierentransplantationspatienten zu untersuchen.
Design: Die Studie wird randomisiert, kontrolliert und experimentell durchgeführt. Methode: Die Daten der Forschung werden zwischen dem 07.12.2020 - 18.06.2021 in der Transplantationsklinik einer Stiftung Universitätspraxis und Forschungskrankenhaus erhoben.
Während die Studienpopulation aus 254 Patienten bestand, die sich einer Nierentransplantation in der Transplantationseinheit unterzogen, wurden 68 Patienten in die Stichprobe eingeschlossen. Die in die Studie eingeschlossenen Patienten wurden mit Hilfe eines Programms in Reflexzonen- (n=34) und Kontrollgruppen (n=34) eingeteilt. Die Daten werden unter Verwendung des Fragebogens und der Piper-Ermüdungsskala erhoben. Bei der Auswertung der Daten werden Chi-Quadrat-Test, Student's t-Test, Mann-Whitney-U-Test und Kruskal-Wallis-Test, Korrelation, verallgemeinerte Schätzgleichung und Least Significant Difference-Tests verwendet.
Schlüsselwörter: Nierentransplantation, Reflexzonenmassage, Müdigkeit, Krankenpflege.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronisches Nierenversagen (CKD), dessen Inzidenz von Tag zu Tag weiter zunimmt und in der Türkei wie auf der ganzen Welt ernsthafte Gesundheitsprobleme verursacht, behält seinen derzeitigen Status als wichtiges Gesundheitsproblem bei. In der von der Türkischen Gesellschaft für Nephrologie (TSN) durchgeführten Studie zur chronischen Nierenerkrankungsprävalenz (CREDIT) in der Türkei wurde eine CNI-Inzidenz von 15,7 % und eine CNI im fortgeschrittenen Stadium von 5,2 % festgestellt. Wenn dieses Gesundheitsproblem das Stadium einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRF) erreicht, ist bekanntlich eine der Nierenersatztherapien (RRT) absolut erforderlich.
Zu den heute gebräuchlichen RRTs gehören die Hämodialyse (HD), die Peritonealdialyse (PD) und die Nierentransplantation (RTx). Es wurde berichtet, dass RTx die beste Behandlungsoption in Bezug auf Lebensqualität und Überleben des Patienten ist. Denn eine erfolgreiche RTx senkt das Mortalitäts- und Morbiditätsrisiko im Vergleich zur Dialyse signifikant. Laut den Daten des Gesundheitsministeriums aus dem Jahr 2020 wurde HD bei 72,66 % der Patienten angewendet, die RRT erhielten, PD bei 4,06 % und RTx bei 23,28 %. Laut dem National Nephrology, Dialysis and Transplant Registration System Report beträgt die Zahl der RTx von Lebendspendern in der Türkei im Jahr 2020 2.250 (90,04 %), die Zahl der RTx von Leichen 249 (9,96 %), diese Zahl beträgt insgesamt 2.499 .
2. HINTERGRUND Es ist bekannt, dass bei Patienten mit ESRD wahrscheinlich eine Reihe von Symptomen auftreten, darunter Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen und Müdigkeit. Daher bevorzugen Patienten RTx mehr, um die Dialyse zu beenden und ein normales Leben zu führen. In der Literatur wird jedoch angegeben, dass die Ermüdung nach RTx anhält. Müdigkeit ist ein subjektives Problem, das den Einzelnen physisch und psychisch betrifft und seine Lebensqualität beeinträchtigt. Aus diesem Grund ist es für Pflegekräfte, die in ständiger Kommunikation mit dem Patienten stehen, sehr wichtig, dieses Symptom zu bewerten und geeignete pflegerische Interventionen zu planen und umzusetzen. In diesem Zusammenhang wird empfohlen, evidenzbasierte Ansätze in der Prävention und Bewältigung von Fatigue zu verwenden, das personalisierte Trainingsprogramm in bestimmten Abständen zu wiederholen und integrative Methoden zu verwenden, die die Bewältigung von Fatigue erleichtern können. Bewegung, Yoga, Akupressur und Reflexzonenmassage gehören heute zu den am meisten bevorzugten integrativen Methoden. Verschiedene Studien haben berichtet, dass Patienten von der Reflexzonenmassage profitieren, um Müdigkeit zu reduzieren.
Die Fußreflexzonenmassage ist die Methode, mit bestimmten Finger- und Handtechniken körperlichen Druck auf alle Körperteile, Organe und Reflexpunkte auszuüben, die den endokrinen Drüsen in Ohren, Händen und Füßen entsprechen, die als Spiegel des Körpers gelten. Es wurde berichtet, dass dieser Ansatz die Entspannung erleichtert, Endorphine freisetzt, die Schmerzübertragung und Schmerzwahrnehmung moduliert, die Durchblutung und hämodynamische Variablen reguliert und die Schlafqualität verbessert. Bei Durchsicht der Literatur wurde jedoch festgestellt, dass es eine begrenzte Anzahl von Studien gibt, die die Wirkung der Reflexzonenmassage bei der Behandlung von Müdigkeit nach RTx bewerten. Aus diesem Grund wurde diese Studie durchgeführt, um die Wirkung der Reflexzonenmassage bei Patienten, die sich einer RTx unterzogen, auf die Müdigkeit zu bewerten, um zum Müdigkeitsmanagement beizutragen und um eine Grundlage für zukünftige Forschung zu bilden.
3 STUDIE 3.1 Zweck Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung der Reflexzonenmassage bei Nierentransplantationspatienten auf die Müdigkeit zu untersuchen.
Die Hypothese der Studie Hypothese -0 (H0): Die bei Nierentransplantationspatienten angewendete Reflexzonenmassage reduziert die Müdigkeit nicht.
Hypothese -1 (H1): Die bei Nierentransplantationspatienten angewendete Reflexzonenmassage reduziert die Ermüdung.
3.2 Design Die Daten dieser randomisierten, kontrollierten und experimentellen Studie werden von Patienten erhoben, die in die Organtransplantationsklinik eines Stiftungsuniversitätskrankenhauses aufgenommen wurden. Die Power-Analyse wird verwendet, um die Stichprobengröße der Studie zu bestimmen.
3.3 Teilnehmer Die Population der Studie bestand aus 254 Patienten, die sich einer RTx in der Organtransplantationseinheit unterzogen. Laut Poweranalyse mit mittlerer Effektstärke (dz=0,5) und der für den Vorher-Nachher-Vergleich erforderlichen Mindeststichprobengröße war geplant, insgesamt 68 Patienten einzuschließen, 34 pro Gruppe, und die Studie wird mit 68 Patienten abgeschlossen. Nachdem die Vortestdaten von 68 Patienten, die sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen, vom Forscher gesammelt wurden, werden zwei Gruppen nach dem Zufallsprinzip durch die Randomisierungsmethode im Computerprogramm basierend auf den Gesamtwerten der Piper Fatigue Scale (PFS) erstellt. Nachdem der erste Patient einer der Gruppen zugeordnet wurde, wird der zweite Patient automatisch der zweiten Gruppe zugeordnet. Die Zuordnung wird fortgesetzt, bis die Blöcke in jeder Gruppe gleich sind. Patienten, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten, im Alter von 18 bis 75 Jahren, hatten eine Nierentransplantation, hatten einen PFS-Wert von 1 und höher, hatten keine Kommunikationsprobleme, hatten eine Nierentransplantation und wurden für mindestens 3 Monate aus dem Krankenhaus entlassen. die in der Provinz wohnen, in der die Forschung durchgeführt wurde, werden in die Studie aufgenommen. Patienten mit einem PFS-Score von 0, offenen Fußwunden, Frakturen, Verbrennungen und Verdacht auf Thrombozytopenie, bei denen vom Arzt eine tiefe Venenthrombose und eine periphere Neuropathie diagnostiziert wurden und die sich nicht freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt haben, werden von der Studie ausgeschlossen. Die Anwendung wird fortgesetzt, indem neue Patienten zugewiesen werden, um die zurückgezogenen Patienten zu ersetzen. Datenerhebungsinstrumente werden angewendet, nachdem die in die Studie eingeschlossenen Patienten über den Zweck der Studie und die Anwendungsphasen informiert wurden. Bei den Teilnehmern beider Patientengruppen werden Einverständniserklärungen unterschrieben.
3.4.1 Anwendung von Datenerhebungsinstrumenten Der Forscher und der verantwortliche Arzt der jeweiligen Klinik erhielten vor der Studie eine zertifizierte Ausbildung in Reflexzonenmassage. PFS wird bei Patienten in beiden Gruppen angewendet. Als Ergebnis der Literaturrecherche werden acht Wochen lang zweimal pro Woche insgesamt 16 Sitzungen der Reflexzonenmassage à 30 Minuten durchgeführt. Am Ende des ersten Monats und des zweiten Monats wird PFS erneut bei den Patienten in beiden Gruppen angewendet. Darüber hinaus wird bei den Patienten in der Kontrollgruppe nach der dritten Anwendung von PFS eine Sitzung mit Reflexzonenmassage durchgeführt.
3.4.2 Praxis der Reflexzonenmassage Der Patient wird unter Berücksichtigung seiner Privatsphäre in ein Einzelzimmer mit Bad in der Transporteinheit für die Praxis der Reflexzonenmassage gebracht. Der Patient liegt auf dem Bett, nachdem er seine Füße im Badezimmer gewaschen und mit einem Papiertuch abgetrocknet hat. Er wird in eine halb geflügelte oder auf dem Rücken liegende Position gebracht, wobei sein Nacken, seine Taille und seine Knie gestützt werden. Der Behandler wäscht sich die Hände und reibt sie mit etwas Vaseline ein, damit sie Körpertemperatur haben. Er wird dann mit dem rechten Fuß mit der Reflexzonenmassage beginnen und mit dem linken Fuß weiter üben. Er wird die folgenden Methoden fünf Minuten lang anwenden, um seine Füße zu wärmen; Rotation und Dehnung der Achillessehne, bilaterale Entspannung des Knöchels und Schwellung von der Ferse bis zu den Zehen und dann vom Fußrücken bis zum Knöchel. Während der Anwendung wird der Druck mit einer Hand durch die andere Hand unterstützt und beide Hände werden aktiv eingesetzt.
Dann werden Hypophyse, Schilddrüse, Nebenschilddrüse und Nebennieren sowie Solarplexuspunkte für 5 Minuten stimuliert, um die Ermüdung zu beurteilen. Jeder Druck wurde etwa 5–10 Sekunden lang ausgeübt und wird 5–10 Mal wiederholt. In der letzten Phase werden fünf Minuten lang die Achillessehne gedehnt, Druck auf den Solarplexus ausgeübt und Effleurage-Bewegungen durchgeführt. Während des tiefen Einatmens wird der Solarplexus des Patienten leicht gedrückt, er wird aufgefordert, während des Drucks die Luft anzuhalten, und der Vorgang wird beendet, indem der auf den Punkt ausgeübte Druck beim Ausatmen reduziert wird. Dann werden die gleichen Schritte für den linken Fuß angewendet. Somit wird die Reflexzonenmassage für insgesamt 30 Minuten (15 Minuten an jedem Fuß) auf beide Füße angewendet. Nach Abschluss des Eingriffs darf sich der Patient 5-10 Minuten ausruhen. Während der Anwendung wird die Umgebung so ruhig und ruhig wie möglich gestaltet, damit sich der Forscher und der Patient konzentrieren können.
3.5 Ethische Erwägungen Die Genehmigung der Ethikkommission für klinische Forschung (2019/459/(Ver:2)) wurde vor Beginn der Studie eingeholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Şehitkamil
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Gaziantep, Şehitkamil, Truthahn, 27500
- SANKO University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die freiwillig an der Studie teilgenommen haben, im Alter zwischen 18 und 75 Jahren,
- wurde einer Nierentransplantation unterzogen,
- hatte einen PFS-Wert von 1 oder höher,
- hatte kein Verständigungsproblem
- wurde einer Nierentransplantation unterzogen und
- für mindestens drei Monate aus dem Krankenhaus entlassen wurden,
- in der -Provinz wohnhaft waren, in der die Studie durchgeführt wurde, wurden in die Studie eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- die 0 Punkte auf PFS bekamen, offene Fußwunden hatten,
- Verdacht auf Brüche,
- Verbrennungen und Thrombozytopenie, wurden vom Arzt mit tiefer Venenthrombose und peripherer Neuropathie diagnostiziert
- nicht freiwillig an der Studie teilnehmen, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Reflexologie
Patienten in der Reflexzonengruppe wurden acht Wochen lang zweimal wöchentlich angewendet.
|
In der Interventionsgruppe wurde 8 Wochen lang zweimal wöchentlich eine Reflexzonenmassage an den Füßen durchgeführt.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Es wurde nicht eingegriffen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ermüdung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Piper Fatigue Scale: Fatigue Scale VAS liegt zwischen 0-10 Punkten und besteht aus 22 Items.
Es hat vier Unterdimensionen.
Der Gesamtermüdungswert wird erhalten, indem die Items summiert und durch die Gesamtzahl der Items dividiert werden.
Punktzahlerhöhung; deutet auf eine erhöhte Ermüdung hin
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hatice GUZEL, SANKO University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- haticeguzel
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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