Eine pragmatische multizentrische Beobachtungsforschungsstudie zur Erforschung der klinischen und gesundheitsökonomischen Auswirkungen von myCOPD (PROPEL myCOPD)

Schätzungen zufolge wird COPD bis 2030 weltweit zur dritthäufigsten Todesursache werden. COPD ist eine durch Rauchen verursachte Lungenerkrankung, die mit Symptomen wie Kurzatmigkeit, Husten und Keuchen einhergeht. Die natürliche Geschichte ist eine fortschreitende Verschlechterung, die häufig durch Perioden rascher Verschlechterung unterbrochen wird, die als akute Exazerbationen (AECOPD) bezeichnet werden. Die Funktionseinschränkung von Personen mit COPD, ihre Neigung zu Exazerbationen und die hohen psychischen und physischen Komorbiditäten stellen eine erhebliche Belastung für die Gesundheits- und Sozialfürsorgesysteme im Vereinigten Königreich dar.

Krankenhauseinweisungen wegen COPD-Exazerbationen sind in letzter Zeit von 246,7 pro 100.000 Einwohner im Geschäftsjahr zum Ende des Jahres 2020 auf 133,5 pro 100.000 Einwohner im Geschäftsjahr zum Ende des Jahres 2021 zurückgegangen. Allerdings bleiben die Raten im Norden Englands und in den Midlands hoch. Der Grund für diesen Rückgang der Einweisungen ist komplex und umfasst wahrscheinlich die Verschiebung der Erstaufnahmediagnose aufgrund von COVID-19, ein geringeres Infektionsrisiko aufgrund von Sperren, das Tragen von Masken und eine verstärkte Verwaltung der Versorgung in der Gemeinde anstelle des Krankenhauses. Nichtsdestotrotz gehen Schätzungen davon aus, dass COPD den NHS jedes Jahr 1,9 Milliarden Pfund kostet. Im Vereinigten Königreich werden jährlich über 130.000 Menschen mit COPD aufgrund von AECOPD ins Krankenhaus eingeliefert. Aufnahmehäufung im Winter, treibender Bettendruck, Auswirkungen auf die Bereitstellung von Pflege. Nach der Aufnahme sind COPD-Patienten besonders anfällig für weitere Exazerbationen und eine erneute Aufnahme. Über 43 % werden innerhalb von 3 Monaten wieder aufgenommen.

COPD kann nicht geheilt werden und führt zu einer übermäßigen Morbidität. Die derzeitige Behandlung von COPD umfasst inhalative Medikamente und Trainingsprogramme, die als PR bekannt sind, um die Belastungstoleranz und Widerstandsfähigkeit gegenüber AECOPD zu verbessern. Die Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, wie wichtig es ist, ihre Medikamente wie verschrieben einzunehmen und an PR teilzunehmen, um AECOPD-Ereignisse zu vermeiden und eine Verschlechterung der Lungenfunktion zu verhindern. Die Vorteile von PR sind mit bestätigten Verbesserungen bei Dyspnoe, Müdigkeit, Lebensqualität und körperlicher Leistungsfähigkeit weithin belegt. Trotzdem bleibt der Anteil der Patienten, die an eine PR überwiesen werden und diese abschließen, im Vereinigten Königreich gering. Es wurde festgestellt, dass eine frühzeitige PR nach der Krankenhausentlassung nach AECOPD das Risiko einer erneuten Krankenhauseinweisung verringert und die Lebensqualität verbessert. Der Zugang zu PR, einem wesentlichen Aspekt der Pflege, ist im Vereinigten Königreich schlecht und in ländlichen Gebieten gibt es wenig oder gar keine Angebote. Die schlechte Bereitstellung von PR und große geografische Unterschiede bei der Bereitstellung wurden hervorgehoben. Folglich besteht ein erheblicher Bedarf an der Erforschung zusätzlicher Strategien zur Unterstützung von Patienten und medizinischem Fachpersonal (HCP) bei der Vorbeugung oder Hervorhebung des Risikos eines Exazerbationsereignisses.

Die Gründe für das Nichterscheinen bei PR sind multifaktoriell und umfassen Barrieren wie berufliche oder pflegerische Verpflichtungen, mangelnde Motivation, Krankenhausaufenthalt oder Unwohlsein, Transport oder das Vergessen des Termins. Seit COVID-19 haben sich viele Gesundheitsdienste der digitalen Gesundheit zugewandt, um die Remote-PR-Bereitstellung in Großbritannien zu unterstützen. Dies hat die Aufnahme von Personen ermöglicht, die nicht unbedingt an persönlicher PR teilgenommen hätten. Die Patientenaufklärung ist der Schlüssel, um eine Verschlechterung der Lungenfunktion zu verhindern. Die Erleichterung des besseren Zugangs zu PR- und Raucherdiensten wird die Lebensqualität verbessern und die wachsende Belastung der Gesundheitsdienste im Vereinigten Königreich verringern.

myCOPD, eine digitale Gesundheitsselbstverwaltungs-App für Patienten mit COPD, wird seit 2016 innerhalb des NHS verwendet. Es wurde von MMH entwickelt, einem in Großbritannien ansässigen Unternehmen, das von NHS-Beatmungsberatern gegründet wurde, und ist eine von vier Langzeit-Selbstmanagement-Apps, die von dem Unternehmen entwickelt wurden. Alle MMH-Apps, einschließlich myCOPD, sind Cloud-basiert, d. h. Daten werden auf einem Netzwerk von Remote-Servern gespeichert, verwaltet und verarbeitet, die im Internet gehostet werden, und nicht auf lokalen Servern oder PCs. Auf die Apps kann über jedes mit dem Internet verbundene Gerät und durch Herunterladen aus dem App Store von Apple oder Google Play zugegriffen werden. Darüber hinaus bietet myCOPD Tausenden von Benutzern digitale krankheitsspezifische Unterstützung durch Selbstmanagementpläne, umfassende Schulungen zum Lebensstil, Geräteanweisungen (Inhalatoren), PR, Symptom, COPD Assessment Test (CAT)-Score und Exazerbationsaufzeichnung sowie die Möglichkeit, den Gesundheitszustand abzubilden Trends, damit der Benutzer und HCPs die Verschlechterung oder Verbesserung der Gesundheit im Laufe der Zeit sehen können. Jüngste Forschungsstudien haben gezeigt, dass die App viele Vorteile sowohl für Patienten als auch für Gesundheitsdienstleister hat, darunter eine Reduzierung des CAT-Scores, Krankenhauseinweisungen und Wiederaufnahmen, weniger häufige Exazerbationen und Verbesserungen der Inhalationstechnik.

Das Ziel dieser Studie ist es, gemischte Methoden zu verwenden, um die Auswirkungen der Implementierung von myCOPD im NHS in der realen Welt zu verstehen. Die Forscher werden die klinischen und gesundheitsökonomischen Ergebnisse bewerten, um wesentliche Beweise für die Entwicklung klinischer Pfade und Geschäftsfälle zu liefern, um eine breite Einführung der Technologie im gesamten NHS zu ermöglichen.

Die Forscher werden die Auswirkungen von myCOPD auf die Unterstützung von Patienten in zwei unterschiedlichen klinischen Umgebungen untersuchen, in denen die App derzeit verwendet wird:

• Einstellung 1: Die Universitätskliniken Bristol und Weston NHS Foundation Trust und North Bristol NHS Trust werden myCOPD verwenden, um die Krankenhausentlassung nach AECOPD zu unterstützen.
• Einstellung 2: Cornwall Partnership NHS Foundation Trust wird myCOPD verwenden, um die Bereitstellung von PR und Selbstmanagement in der Gemeinde zu unterstützen.

Diese Studie erfordert die Genehmigung des Research Ethics Committee (REC).

Dies ist eine prospektive, pragmatische, multizentrische Beobachtungsstudie mit gemischten Methoden, die durch den SBRI 21 Phase 3 Grant for Respiratory Diseases unter der Leitung von MMH finanziert wird.

Die Studie wird die klinische Wirksamkeit und die gesundheitsökonomischen Auswirkungen einer digitalen COPD-Selbstmanagement-App untersuchen; myCOPD, in zwei Sekundärversorgungseinrichtungen für Patienten mit COPD. Beide Einstellungen werden durch SBRI-Zuschussfinanzierung unterstützt.

Die erforderlichen Ergebnisse bestehen darin, reale Daten zur Wirksamkeit der Implementierung einer digitalen Gesundheits-App für das Remote-Selbstmanagement zu sammeln. Der Schwerpunkt liegt auf der Erforschung seiner Akzeptanz und Adhärenz nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und bei der Durchführung von PR sowie seiner gesundheitsökonomischen Auswirkungen.

In beiden Umgebungen gibt es Support-Teams für digitale Gesundheit, darunter Digital Health Champions (DHC) und Digital Health Advisors (DHA). Sie helfen dabei, Barrieren abzubauen, mit denen Menschen konfrontiert sind, online zu sein, verbessern das Verständnis und das Bewusstsein für das Internet und inspirieren sie dazu, digitale Inhalte in ihren Alltag zu integrieren. Sie bieten Unterstützung beim Einrichten der App, bei der Verwendung und bei der Fehlerbehebung.

Quantitativ In beiden Settings wird den Teilnehmern die myCOPD-App als zusätzliches COPD-Support-Tool angeboten. Studienbewertungsdaten werden elektronisch mit einem elektronischen Datenerfassungstool (EDC) und der myCOPD-App für diejenigen, die sich dafür entschieden haben, aufgezeichnet. Es werden Datenanalysen durchgeführt, um die Aufnahme, Aktivierung, Nutzung und das Engagement von myCOPD zu beobachten. Demografische Daten werden verwendet, um sicherzustellen, dass die eingeschriebene Patientengruppe repräsentativ für jede lokale COPD-Population ist, wobei die potenziellen Auswirkungen auf gesundheitliche Ungleichheiten und digitale Ausgrenzung berücksichtigt werden. Die vom Patienten gemeldeten Ergebnismesswerte, einschließlich COPD Assessment Test (CAT), Lebensqualität (EQ5D-5L), Modified Medical Research Council Dyspnoea Scale (mMRC), werden während der Studie analysiert, um etwaige Änderungen für alle Studienteilnehmer, einschließlich der Untergruppe, festzustellen die sich weigerten, die App zu verwenden. Die Ergebnisse des Incremental Shuttle Walk Tests (ISWT) werden verwendet, um Verbesserungen der körperlichen Leistungsfähigkeit vor und nach der Lungenrehabilitation zu bestimmen.

Ende 2022 fand in Bristol und Umgebung eine Bewertung statt, die durch NHSx Transformation Funding – NHS BNSSG ICB Pilot finanziert wurde. Das Ziel der Bewertung bestand darin, die Wirksamkeit der Verwendung von „Digital Health Champions“ (DHCs) zur Aufnahme von Patienten in die myCOPD-Anwendung zu bewerten. Die Bewertung befasste sich insbesondere mit den potenziellen Vorteilen, die über die für myCOPD als Plattform beobachteten hinausgehen (wie in jüngsten Machbarkeitsstudien in der realen Welt belegt). Die Ergebnisse dieser Bewertung deuteten darauf hin, dass die Verwendung von DHCs zu Vorteilen führen könnte, die über das in nicht unterstützten Studien identifizierte Maß hinausgehen, was darauf hindeutet, dass die Rolle genutzt werden könnte, um Patienten erfolgreich in die Nutzung der Anwendung einzubeziehen und ihre Erkrankung zu bewältigen. Die Auswertung war aufgrund der Verfügbarkeit von Outcome-Daten weitgehend annahmebasiert. Es wird vorgeschlagen, dass die längerfristigen Ergebnisse für diese Patientenkohorte als Teil dieser Studie beobachtet werden, um weitere Gewissheit über die realisierten Vorteile zu bieten. Die gesammelten Daten werden auch verwendet, um gesundheitsökonomische Analysen in Form sowohl einer Kosten-Nutzen-Analyse aus Sicht des Gesundheitssystems als auch eines Budget-Impact-Modells aus Sicht eines einzelnen ICS zu informieren.

Qualitative reale Pilotversuche der Implementierungsressourcen werden in Gesundheitsteams durchgeführt, um sicherzustellen, dass unsere Einführung so akzeptabel und effektiv wie möglich ist. Während die Implementierung an den verbleibenden Standorten eingeführt wird, werden weitere qualitative Interviews mit Interessenvertretern des Gesundheitswesens durchgeführt, um die Hindernisse für die langfristige Nutzung zu verstehen, welche Aspekte des Implementierungsprozesses gut funktioniert haben, wo Verbesserungen vorgenommen werden könnten und welche Probleme ein vollständiges Engagement verhindern könnten durchgeführt.

Die Ermittler werden 8-10 halbstrukturierte Interviews mit bestimmten Patienten, medizinischem Fachpersonal und wichtigen Interessengruppen (medizinisches Fachpersonal, politische Entscheidungsträger, Kommissare, Technologieexperten, Handelspartner) durchführen und sich dabei auf wahrscheinliche Hindernisse konzentrieren, z. Zeitdruck und Entwicklung beruflicher Fähigkeiten, Nutzenwahrnehmung, Zugang aus ländlichen Gebieten. Die Ermittler werden dies unter Bezugnahme auf vorhandene Daten aus myCOPD, psychologischen und Verhaltenstheorien prüfen, um die Umsetzung zu optimieren und den Bedürfnissen von Patienten und HCPs gerecht zu werden.