PAPSY - Gedächtnis in der Psychiatrie (PAPSY)
20. Februar 2024 aktualisiert von: Tadeáš Mareš, Charles University, Czech Republic
PAPSY: Snadné zjištění Poruch paměti pomocí Velmi krátkých testů ALBA a POBAV u psychiatrických diagnóz v celé ČR
Das Projekt „Memory in Psychiatry“ (PAPSY) zielt darauf ab, die Verteilung und Schwere der kognitiven Beeinträchtigung bei Patienten in ambulanten psychiatrischen Praxen im gesamten geografischen Gebiet der Tschechischen Republik abzubilden. 1000 Patienten in 90 psychiatrischen Praxen werden kognitiven Tests (ALBA und PICNIR) und psychometrischen Skalen (sFAQ-CZ und GDS-CZ) unterzogen, um ihren funktionellen Zustand und ihre depressiven Symptome zu beurteilen. Gegebenenfalls werden die Betreuer auch nach dem Ausmaß der Autonomie- und Verhaltensbeeinträchtigung des Teilnehmers gefragt (unter Verwendung der oFAQ-CZ- und MBI-C-CZ-Skalen).
Das primäre Ziel der Studie ist es, die Verteilung kognitiver Beeinträchtigungen auf diagnostische Gruppen in der psychiatrischen Versorgung gemäß ICD-10 zu beurteilen. Darüber hinaus wird die Machbarkeit von ALBA- und PICNIR-Methoden zur Aufdeckung bisher nicht diagnostizierter kognitiver Beeinträchtigungen evaluiert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ales Bartos, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 00420267162297
- E-Mail: ales.bartos@fnkv.cz
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tadeáš Mareš, M.D.
- Telefonnummer: 00420224965342
- E-Mail: tadeas.mares@vfn.cz
Studienorte
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Praha, Tschechien, 10000
- Rekrutierung
- Teaching Hospital Královské Vinohrady
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Kontakt:
- Ales Bartos, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 00420267162297
- E-Mail: ales.bartos@fnkv.cz
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Population soll aus Personen (ab 45 Jahren) bestehen, die im geografischen Gebiet der Tschechischen Republik leben und sich wegen einer in ICD-10 definierten Diagnose (ohne geistige Behinderung) einer Behandlung in einer ambulanten psychiatrischen Praxis unterziehen.
Die Wahrscheinlichkeitsstichprobe wird durch eine zufällige Auswahl von Personen erstellt, die sich ihren regelmäßigen ambulanten psychiatrischen Vorsorgeuntersuchungen unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dispensarisierung von mindestens sechs Monaten in einer ambulanten psychiatrischen Praxis mit ICD-10-Diagnose
- Alter>=45
- Ständiger Wohnsitz im geografischen Gebiet der Tschechischen Republik
Ausschlusskriterien:
- Diagnose der geistigen Behinderung (F70-F79) nach ICD-10
- Weigerung, die Einverständniserklärung und Zustimmung zur DSGVO zu unterzeichnen
- Unkorrigierte Sehbehinderung
- Unkorrigierte Hörbehinderung
- Unfähigkeit, am Projekt teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Beobachtete Gruppe
Im Namen des Projekts wird keine Intervention durchgeführt.
Die Teilnehmer werden mit ALBA- und PICNIR- (nicht-invasiven) kognitiven Tests getestet, und es werden weitere sFAQ-CZ- und GDS-CZ-Fragebögen verwaltet.
Die Fragebögen FAQ-CZ und MBI-C-CZ werden an die Betreuer der Teilnehmer verteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grundlinie ALBA
Zeitfenster: Am Tag 0 als Einzelbewertung festgelegt.
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Der Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA)-Test ist eine innovative Methode zur schnellen Beurteilung kognitiver Funktionen.
Die kognitive Leistungsfähigkeit wird als Gesamtpunktzahl zwischen 0-12 skaliert (ein niedrigerer Wert bedeutet eine stärkere kognitive Beeinträchtigung).
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Am Tag 0 als Einzelbewertung festgelegt.
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Baseline-PICNIR
Zeitfenster: Am Tag 0 als Einzelbewertung festgelegt.
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Picture Naming and Immediate Recall Test (PICNIR) ist ein innovatives Testverfahren zur schnellen Erfassung kognitiver Funktionen.
Die kognitive Leistung wird als Gesamtpunktzahl zwischen 0-20 skaliert (ein niedrigerer Wert bedeutet eine stärkere kognitive Beeinträchtigung).
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Am Tag 0 als Einzelbewertung festgelegt.
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Statistische Analyse der ALBA-Ergebnisse,
Zeitfenster: Die endgültige statistische Analyse wird bis zum Abschluss der Studie durchgeführt, durchschnittlich nach 6 Monaten.
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Statistische Analyse der ALBA-Ergebnisse im Vergleich zu Gruppen, die durch ICD-10-Diagnose und demografische Daten bestimmt wurden.
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Die endgültige statistische Analyse wird bis zum Abschluss der Studie durchgeführt, durchschnittlich nach 6 Monaten.
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Statistische Analyse der PICNIR-Ergebnisse.
Zeitfenster: Die endgültige statistische Analyse wird bis zum Abschluss der Studie durchgeführt, durchschnittlich nach 6 Monaten.
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Statistische Analyse der PICNIR-Ergebnisse im Vergleich zu Gruppen, die durch ICD-10-Diagnose und demografische Daten bestimmt wurden.
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Die endgültige statistische Analyse wird bis zum Abschluss der Studie durchgeführt, durchschnittlich nach 6 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Baseline MBI-C-CZ
Zeitfenster: Am Tag 0 als Basis festgelegt.
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Mild Behavioral Impairment - Checklist - Czech version (MBI-C-CZ) ist ein standardisierter Fragebogen zur Erfassung von Verhaltensstörungen in 34 Items.
Jedes Item wird zwischen 0 und 3 skaliert (ein höherer Wert bedeutet einen höheren Schweregrad), um die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 102 zu erreichen (ein höherer Wert bedeutet einen höheren Gesamtschweregrad der Verhaltensstörungen).
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Am Tag 0 als Basis festgelegt.
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Baseline sFAQ-CZ
Zeitfenster: Am Tag 0 als Basis festgelegt.
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Fragebogen zu funktionellen Aktivitäten – tschechische Version (FAQ-CZ) ist ein standardisierter Fragebogen, der zur Beurteilung des funktionellen Zustands eines Patienten in Bezug auf tägliche Aktivitäten verwendet wird.
Zehn Items zum täglichen Funktionieren werden zwischen 0-3 skaliert (ein höherer Wert bedeutet eine höhere Abhängigkeit), um die Gesamtpunktzahl zwischen 0-30 zu erreichen (ein höherer Wert bedeutet eine höhere Abhängigkeit).
Diese Version der Skala wird für die Selbsteinschätzung der Teilnehmer verwendet.
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Am Tag 0 als Basis festgelegt.
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Baseline GDS-CZ
Zeitfenster: Am Tag 0 als Basis festgelegt.
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Die Geriatric Depression Scale – Czech version (GDS-CZ) ist ein standardisierter Fragebogen zur Beurteilung depressiver Symptome, insbesondere bei älteren Menschen.
Fünfzehn Items werden zwischen 0-1 skaliert, um die Gesamtpunktzahl zwischen 0-15 zu erreichen (ein höherer Wert bedeutet ein höheres Maß an depressiven Symptomen).
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Am Tag 0 als Basis festgelegt.
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Baseline oFAQ-CZ
Zeitfenster: Am Tag 0 als Basis festgelegt.
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Fragebogen zu funktionellen Aktivitäten – tschechische Version (FAQ-CZ) ist ein standardisierter Fragebogen, der zur Beurteilung des funktionellen Zustands eines Patienten in Bezug auf tägliche Aktivitäten verwendet wird.
Zehn Items zum täglichen Funktionieren werden zwischen 0-3 skaliert (ein höherer Wert bedeutet eine höhere Abhängigkeit), um die Gesamtpunktzahl zwischen 0-30 zu erreichen (ein höherer Wert bedeutet eine höhere Abhängigkeit).
Diese Version der Skala wird für die Bewertung der Leistungsfähigkeit der Teilnehmer durch die Betreuer verwendet.
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Am Tag 0 als Basis festgelegt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Aleš Bartoš, M.D., Ph.D., Charles University, Czech Republic
- Hauptermittler: Tadeáš Mareš, M.D., Charles University, Czech Republic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PAPSY
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
IPD ist auf Anfrage von einem verifizierten Forscher mitzuteilen.
Das Ermessen der Studienleitung bleibt vorbehalten.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach der endgültigen Veröffentlichung der Ergebnisse auf unbestimmte Zeit.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ein verifizierter Forscher sein.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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