Die Messung von Vitalfunktionen bei Kindern durch die Lifelight®-Software im Vergleich zum Behandlungsstandard (VISION-Jr)
Die Messung von Vitalfunktionen bei Kindern durch die Lifelight®-Software im Vergleich zum Behandlungsstandard Die VISION-Junior-Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird krankenhausbasiert durchgeführt, einschließlich der pädiatrischen Notaufnahme (PED), stationären Stationen und Ambulanzen).
Die Vitalfunktionen der Teilnehmer (wie Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, Blutdruck und Temperatur) werden mit Standardmethoden gemessen. Gleichzeitig werden Videos des Gesichts/Oberkörpers der Teilnehmer und Audioaufnahmen der Geräusche der Teilnehmer (Schreien, Keuchen, Husten) aufgezeichnet. Diese Daten werden später verwendet, um die Lifelight® Junior-Algorithmen zu trainieren, damit die Technologie bei der Erkennung von Krankheiten und Verschlechterungen bei Kindern helfen kann.
Primäres Ziel Sammeln Sie die Daten, die für die Entwicklung von Lifelight® Junior erforderlich sind, damit es die Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung von Kindern messen kann.
Sekundäres Ziel
- Bewerten Sie die Machbarkeit der Entwicklung anderer (direkter oder indirekter) Messfunktionen in Lifelight® Junior, einschließlich Temperatur, Blutdruck, Herzfrequenzvariabilität und Audioanalyse (weinen, pfeifen, husten).
- Bewerten Sie den Einfluss fachspezifischer Variablen auf die Vitalzeichenmessungen, z. B. Medikamente, Kosmetika, Gesichts-/Körperbehaarung und Hautton.
- Erhalten Sie Daten, um die Lebenszeichenmessungsgewohnheiten und -präferenzen von Patienten und Eltern/Erziehungsberechtigten/Betreuern zu verstehen
- Bewerten Sie die Verwendbarkeit von Lifelight® Junior zur Messung von Vitalfunktionen bei Kindern
Um sicherzustellen, dass die Studie Daten sammelt, die Lifelight® Junior auf effiziente Weise trainieren können, sollte die Rekrutierung wie folgt aufgeteilt werden:
Mindestens 12 % der Studienteilnehmer sollten in jede der folgenden Altersgruppen fallen:
- Alter 0-1
- Alter 1-2
- Alter 2-5
- Alter 5-11
- Alter 11-14
- Alter 14-18
- Mindestens 40 % der Studienteilnehmer sollen männlich und mindestens 40 % weiblich sein.
Mindestens 40 % der Studienteilnehmer müssen jeweils der Folgenden angehören:
- Fieber (≥ 38°C) wie gemessen?
- Fieberfrei
- Kranke (nach Einschätzung des klinischen Personals), von denen höchstens 50 % an einer akuten Atemwegserkrankung leiden, z. B. Bronchiolitis, Asthma, viral bedingtes Keuchen, Lungenentzündung, Krupp usw.
- Nun, darunter Kinder mit einer leichten Verletzung
Idealerweise sollten 15 % der Teilnehmer einen Fitzpatrick-Hautton von 4, 5 oder 6 haben. Dies ist jedoch kein hartes Ziel, da das Erreichen dieser Zahl von der demografischen Vielfalt der Untersuchungsregion abhängt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR4 7TP
- South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Wir werden 500 Kinder rekrutieren, die in der pädiatrischen Notaufnahme (PED) und den Krankenhausstationen teilnehmen. Die Zahl umfasst auch Teilnehmer für Unterprotokolle zur Messung des Blutdrucks und zur Aufzeichnung eines Elektrokardiogramms (EKG) bei konformen und geeigneten Teilnehmern und zur Durchführung von Fragebögen nach der Messung.
Ein Pilotprojekt mit bis zu 10 % (50) Teilnehmern läuft 3 Wochen vor der Studie mit dem Ziel, den effizientesten und effektivsten Weg zur Durchführung der Studienaktivitäten zu ermitteln.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder (0-18 Jahre), die die pädiatrische Notaufnahme besuchen oder stationär auf den pädiatrischen Stationen der STSFT behandelt werden
Ausschlusskriterien:
- Schwerkranke Kinder (nach Einschätzung der behandelnden Ärzte), einschließlich bewusstloser Kinder
- Kinder, die in Bezug auf übermäßige Bewegung während der Messung nicht konform sind
- Kinder von Eltern/Erziehungsberechtigten/Betreuern, die kein Englisch sprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Unterprotokoll 1
Unterprotokoll 1 – Blutdruckmessung bei kooperationsfähigen und relativ stillen Teilnehmern Innerhalb jeder Studiensitzung wird bei konformen Teilnehmern der Blutdruck mit Standardgeräten und -methoden während der gleichen 60 Sekunden wie bei ihren anderen Vitalzeichen gemessen werden gemessen
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Lifelight® ist eine von xim entwickelte App, die VS einschließlich Herzfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck misst.
Alles, was Sie tun müssen, um diese Vitalwerte messen zu lassen, ist, für 20-40 Sekunden auf die Kamera Ihres Smartphones oder Tablets zu schauen.
Die App hat Daten von über 1 Million Herzschlägen verwendet, um zu lernen, wie man diese Vitalfunktionen bei Erwachsenen misst.
Die Technologie steht Ärzten und Pflegekräften bereits für den Einsatz bei erwachsenen Patienten in einigen spezifischen Szenarien zur Verfügung
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Unterprotokoll 2
OPTIONAL Unterprotokoll 2: Elektrokardiogramm (EKG) zur Messung der Herzfrequenzvariabilität Dieses Unterprotokoll ist relevant für Kinder, die von einem 3-Kanal-EKG zur Erfassung der Schlag-zu-Schlag-Variabilität profitieren würden.
Dies wird in einer Untergruppe der Teilnehmer durchgeführt und idealerweise in einer weiteren Gruppe, die in Bezug auf Altersprofil, Hauttonverteilung und Krankheit für die gesamte Kohorte der Teilnehmer repräsentativ ist.
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Lifelight® ist eine von xim entwickelte App, die VS einschließlich Herzfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck misst.
Alles, was Sie tun müssen, um diese Vitalwerte messen zu lassen, ist, für 20-40 Sekunden auf die Kamera Ihres Smartphones oder Tablets zu schauen.
Die App hat Daten von über 1 Million Herzschlägen verwendet, um zu lernen, wie man diese Vitalfunktionen bei Erwachsenen misst.
Die Technologie steht Ärzten und Pflegekräften bereits für den Einsatz bei erwachsenen Patienten in einigen spezifischen Szenarien zur Verfügung
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Unterprotokoll 3
Der Fragebogen wird Fragen zu Lebenszeichen-Überwachungsgewohnheiten und -präferenzen oder nicht zu Lifelight®-Technologien zur Messung von Vitalzeichen anstelle von Standard-Versorgungsmethoden stellen.
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Lifelight® ist eine von xim entwickelte App, die VS einschließlich Herzfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck misst.
Alles, was Sie tun müssen, um diese Vitalwerte messen zu lassen, ist, für 20-40 Sekunden auf die Kamera Ihres Smartphones oder Tablets zu schauen.
Die App hat Daten von über 1 Million Herzschlägen verwendet, um zu lernen, wie man diese Vitalfunktionen bei Erwachsenen misst.
Die Technologie steht Ärzten und Pflegekräften bereits für den Einsatz bei erwachsenen Patienten in einigen spezifischen Szenarien zur Verfügung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtergebnismaß
Zeitfenster: 6 Monate
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Trainieren Sie Lifelight-Algorithmen über umfassendere pädiatrische klinische Bereiche in 500 Probanden
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6 Monate
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Pulsschlag
Zeitfenster: 6 Monate
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Die folgenden Genauigkeitsmetriken sind indikative Mindestleistungsanforderungen für Lifelight® Junior. VISION-Junior sollte die Technologie in Richtung dieser Leistungsziele weiterentwickeln: • Pulsschlag o Root mean square error von 5 bpm oder weniger |
6 Monate
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Atemfrequenz
Zeitfenster: 6 Monate
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Die folgenden Genauigkeitsmetriken sind indikative Mindestleistungsanforderungen für Lifelight® Junior. VISION-Junior sollte die Technologie in Richtung dieser Leistungsziele weiterentwickeln: • Atemfrequenz o Maximaler Fehler von 5 Atemzügen pro Minute für 100 % der Messungen |
6 Monate
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Sauerstoffsättigungsgrad (Prozent)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die folgenden Genauigkeitsmetriken sind indikative Mindestleistungsanforderungen für Lifelight® Junior. VISION-Junior sollte die Technologie in Richtung dieser Leistungsziele weiterentwickeln: • Sauerstoffsättigung o Maximale Fehlertoleranz von 4 %. |
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Niall Mullen, MB BCh, South Tyneside and Sunderland Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRAS Reference: 321956
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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