- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05850013
A medição de sinais vitais em crianças pelo software Lifelight® em comparação com o padrão de atendimento (VISION-Jr)
A medição dos sinais vitais em crianças pelo software Lifelight® em comparação com o padrão de atendimento O estudo VISION-Junior
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será de base hospitalar, incluindo departamento de emergência pediátrica (PED), enfermarias de internação e ambulatórios).
Os participantes terão seus sinais vitais (como frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio, pressão arterial e temperatura) medidos usando métodos padrão de atendimento. Paralelamente, serão gravados vídeos do rosto/tronco dos participantes e áudio dos sons produzidos pelos participantes (choro, chiado, tosse). Esses dados serão usados posteriormente para treinar os algoritmos Lifelight® Junior para que a tecnologia possa ajudar na detecção de doenças e deterioração em crianças.
Objetivo principal Coletar os dados necessários para desenvolver o Lifelight® Junior para que ele possa medir a frequência cardíaca, a frequência respiratória e a saturação de oxigênio de crianças.
Objetivo Secundário
- Avalie a viabilidade de desenvolver outras funções de medição (diretas ou indiretas) no Lifelight® Junior, incluindo temperatura, pressão arterial, variabilidade da frequência cardíaca e análise de áudio (choro, chiado, tosse).
- Avalie o impacto de variáveis específicas do sujeito nas medições de sinais vitais, por exemplo, medicamentos, cosméticos, pêlos faciais/corporais e tom de pele.
- Obtenha dados para entender os hábitos e preferências de medição de sinais vitais do paciente e dos pais/responsáveis/responsáveis
- Avalie a usabilidade do Lifelight® Junior para medição de sinais vitais em crianças
Para garantir que o estudo colete dados que possam treinar o Lifelight® Junior de maneira eficiente, o recrutamento deve ser dividido da seguinte forma:
Pelo menos 12% dos participantes do estudo devem estar em cada uma das seguintes faixas etárias:
- Idade 0-1
- Idade 1-2
- Idade 2-5
- Idade 5-11
- Idade 11-14
- Idade 14-18
- Pelo menos 40% dos participantes do estudo devem ser homens e pelo menos 40% devem ser mulheres.
Pelo menos 40% dos participantes do estudo devem ser cada um dos seguintes:
- Febril (≥ 38°C) medido como?
- Afebril
- Doentes (a julgar pelo corpo clínico), dos quais no máximo 50% devem ter uma doença respiratória aguda, por exemplo, bronquiolite, asma, sibilos induzidos por vírus, pneumonia, crupe, etc.
- Bem, incluindo crianças com ferimentos leves
Idealmente, 15% dos participantes devem ter um tom de pele Fitzpatrick de 4, 5 ou 6 Primeira referência a isso - é necessário trazê-lo antes e fazer referência a ele. No entanto, esta não é uma meta difícil, pois atingir esse valor depende da diversidade demográfica da região de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Niall Mullen, MB BCh MRCPCH
- Número de telefone: 42551/47144 (0191) 5656256
- E-mail: niall.mullen@nhs.net
Locais de estudo
-
-
-
Sunderland, Reino Unido, SR4 7TP
- Recrutamento
- South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Niall Mullen, MB BCh MRCPCH
- Número de telefone: 42551/47144 (0191) 5656256
- E-mail: niall.mullen@nhs.net
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Estaremos recrutando 500 crianças participantes no departamento de emergência pediátrica (PED) e enfermarias do hospital. O número também incluirá participantes para subprotocolos para medir a pressão arterial e registrar um eletrocardiograma (ECG) em participantes compatíveis e elegíveis e para conduzir questionários pós-medição.
Um projeto piloto envolvendo até 10% (50) participantes será executado por 3 semanas antes do estudo com o objetivo de identificar a maneira mais eficiente e eficaz de realizar as atividades do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças (0-18 anos) que frequentam o SU pediátrico ou internadas nas enfermarias pediátricas do STSFT
Critério de exclusão:
- Crianças criticamente doentes (julgadas pelos médicos assistentes), incluindo crianças inconscientes
- Crianças não aderentes em termos de movimento excessivo durante a medição
- Filhos de pais/responsáveis/responsáveis que não falam inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Subprotocolo 1
Subprotocolo 1 - Pressão arterial medida em participantes capazes de cooperar e relativamente imóveis Dentro de cada sessão de estudo, os participantes compatíveis terão sua pressão arterial medida usando equipamentos e métodos padrão de atendimento durante os mesmos 60 segundos que seus outros sinais vitais são medidos
|
Lifelight® é um aplicativo desenvolvido pela xim que mede VS incluindo frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial.
Tudo o que você precisa fazer para medir esses sinais vitais é olhar para a câmera do seu smartphone ou tablet por 20 a 40 segundos.
O aplicativo usou dados de mais de 1 milhão de batimentos cardíacos para aprender a medir esses sinais vitais em adultos.
A tecnologia já está disponível para médicos e enfermeiros usarem com pacientes adultos em alguns cenários específicos
|
Subprotocolo 2
OPCIONAL Subprotocolo 2: Eletrocardiograma (ECG) para medição da variabilidade da frequência cardíaca Este subprotocolo é relevante para crianças que se beneficiariam de um ECG de 3 derivações para capturar a variabilidade batimento a batimento.
Isso será feito em um subconjunto de participantes e, idealmente, em um subsequente que seja representativo de toda a coorte de participantes em termos de perfil de idade, distribuição de tom de pele e doença.
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Lifelight® é um aplicativo desenvolvido pela xim que mede VS incluindo frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial.
Tudo o que você precisa fazer para medir esses sinais vitais é olhar para a câmera do seu smartphone ou tablet por 20 a 40 segundos.
O aplicativo usou dados de mais de 1 milhão de batimentos cardíacos para aprender a medir esses sinais vitais em adultos.
A tecnologia já está disponível para médicos e enfermeiros usarem com pacientes adultos em alguns cenários específicos
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Subprotocolo 3
O questionário fará perguntas relacionadas aos hábitos de monitoramento de sinais vitais e preferências, ou não, de tecnologias do tipo Lifelight® para medir sinais vitais em vez de métodos de atendimento padrão.
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Lifelight® é um aplicativo desenvolvido pela xim que mede VS incluindo frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial.
Tudo o que você precisa fazer para medir esses sinais vitais é olhar para a câmera do seu smartphone ou tablet por 20 a 40 segundos.
O aplicativo usou dados de mais de 1 milhão de batimentos cardíacos para aprender a medir esses sinais vitais em adultos.
A tecnologia já está disponível para médicos e enfermeiros usarem com pacientes adultos em alguns cenários específicos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medida de resultado geral
Prazo: 6 meses
|
Treine algoritmos Lifelight em faixas clínicas pediátricas mais extensas em 500 indivíduos
|
6 meses
|
Frequência cardíaca
Prazo: 6 meses
|
As seguintes métricas de precisão são requisitos mínimos de desempenho indicativos para o Lifelight® Junior. O VISION-Junior deve progredir a tecnologia em direção a estas metas de desempenho: • Frequência cardíaca o Erro quadrático médio de 5 bpm ou inferior |
6 meses
|
Frequência respiratória
Prazo: 6 meses
|
As seguintes métricas de precisão são requisitos mínimos de desempenho indicativos para o Lifelight® Junior. O VISION-Junior deve progredir a tecnologia em direção a estas metas de desempenho: • Frequência respiratória o Erro máximo de 5 respirações por minuto para 100% das medições |
6 meses
|
Nível de saturação de oxigênio (porcentagem)
Prazo: 6 meses
|
As seguintes métricas de precisão são requisitos mínimos de desempenho indicativos para o Lifelight® Junior. O VISION-Junior deve progredir a tecnologia em direção a estas metas de desempenho: • Saturação de oxigênio o Tolerância máxima de erro de 4%. |
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Niall Mullen, MB BCh, South Tyneside and Sunderland Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS Reference: 321956
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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