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A medição de sinais vitais em crianças pelo software Lifelight® em comparação com o padrão de atendimento (VISION-Jr)

25 de janeiro de 2024 atualizado por: Xim Limited

A medição dos sinais vitais em crianças pelo software Lifelight® em comparação com o padrão de atendimento O estudo VISION-Junior

Um estudo prospectivo de ciência básica para coleta de dados de treinamento e teste para o desenvolvimento do Lifelight® Junior

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo será de base hospitalar, incluindo departamento de emergência pediátrica (PED), enfermarias de internação e ambulatórios).

Os participantes terão seus sinais vitais (como frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio, pressão arterial e temperatura) medidos usando métodos padrão de atendimento. Paralelamente, serão gravados vídeos do rosto/tronco dos participantes e áudio dos sons produzidos pelos participantes (choro, chiado, tosse). Esses dados serão usados ​​posteriormente para treinar os algoritmos Lifelight® Junior para que a tecnologia possa ajudar na detecção de doenças e deterioração em crianças.

Objetivo principal Coletar os dados necessários para desenvolver o Lifelight® Junior para que ele possa medir a frequência cardíaca, a frequência respiratória e a saturação de oxigênio de crianças.

Objetivo Secundário

  1. Avalie a viabilidade de desenvolver outras funções de medição (diretas ou indiretas) no Lifelight® Junior, incluindo temperatura, pressão arterial, variabilidade da frequência cardíaca e análise de áudio (choro, chiado, tosse).
  2. Avalie o impacto de variáveis ​​específicas do sujeito nas medições de sinais vitais, por exemplo, medicamentos, cosméticos, pêlos faciais/corporais e tom de pele.
  3. Obtenha dados para entender os hábitos e preferências de medição de sinais vitais do paciente e dos pais/responsáveis/responsáveis
  4. Avalie a usabilidade do Lifelight® Junior para medição de sinais vitais em crianças

Para garantir que o estudo colete dados que possam treinar o Lifelight® Junior de maneira eficiente, o recrutamento deve ser dividido da seguinte forma:

  • Pelo menos 12% dos participantes do estudo devem estar em cada uma das seguintes faixas etárias:

    • Idade 0-1
    • Idade 1-2
    • Idade 2-5
    • Idade 5-11
    • Idade 11-14
    • Idade 14-18
  • Pelo menos 40% dos participantes do estudo devem ser homens e pelo menos 40% devem ser mulheres.
  • Pelo menos 40% dos participantes do estudo devem ser cada um dos seguintes:

    • Febril (≥ 38°C) medido como?
    • Afebril
    • Doentes (a julgar pelo corpo clínico), dos quais no máximo 50% devem ter uma doença respiratória aguda, por exemplo, bronquiolite, asma, sibilos induzidos por vírus, pneumonia, crupe, etc.
    • Bem, incluindo crianças com ferimentos leves

Idealmente, 15% dos participantes devem ter um tom de pele Fitzpatrick de 4, 5 ou 6 Primeira referência a isso - é necessário trazê-lo antes e fazer referência a ele. No entanto, esta não é uma meta difícil, pois atingir esse valor depende da diversidade demográfica da região de estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Niall Mullen, MB BCh MRCPCH
  • Número de telefone: 42551/47144 (0191) 5656256
  • E-mail: niall.mullen@nhs.net

Locais de estudo

      • Sunderland, Reino Unido, SR4 7TP
        • Recrutamento
        • South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Niall Mullen, MB BCh MRCPCH
          • Número de telefone: 42551/47144 (0191) 5656256
          • E-mail: niall.mullen@nhs.net

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Estaremos recrutando 500 crianças participantes no departamento de emergência pediátrica (PED) e enfermarias do hospital. O número também incluirá participantes para subprotocolos para medir a pressão arterial e registrar um eletrocardiograma (ECG) em participantes compatíveis e elegíveis e para conduzir questionários pós-medição.

Um projeto piloto envolvendo até 10% (50) participantes será executado por 3 semanas antes do estudo com o objetivo de identificar a maneira mais eficiente e eficaz de realizar as atividades do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças (0-18 anos) que frequentam o SU pediátrico ou internadas nas enfermarias pediátricas do STSFT

Critério de exclusão:

  • Crianças criticamente doentes (julgadas pelos médicos assistentes), incluindo crianças inconscientes
  • Crianças não aderentes em termos de movimento excessivo durante a medição
  • Filhos de pais/responsáveis/responsáveis ​​que não falam inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Subprotocolo 1
Subprotocolo 1 - Pressão arterial medida em participantes capazes de cooperar e relativamente imóveis Dentro de cada sessão de estudo, os participantes compatíveis terão sua pressão arterial medida usando equipamentos e métodos padrão de atendimento durante os mesmos 60 segundos que seus outros sinais vitais são medidos
Lifelight® é um aplicativo desenvolvido pela xim que mede VS incluindo frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial. Tudo o que você precisa fazer para medir esses sinais vitais é olhar para a câmera do seu smartphone ou tablet por 20 a 40 segundos. O aplicativo usou dados de mais de 1 milhão de batimentos cardíacos para aprender a medir esses sinais vitais em adultos. A tecnologia já está disponível para médicos e enfermeiros usarem com pacientes adultos em alguns cenários específicos
Subprotocolo 2
OPCIONAL Subprotocolo 2: Eletrocardiograma (ECG) para medição da variabilidade da frequência cardíaca Este subprotocolo é relevante para crianças que se beneficiariam de um ECG de 3 derivações para capturar a variabilidade batimento a batimento. Isso será feito em um subconjunto de participantes e, idealmente, em um subsequente que seja representativo de toda a coorte de participantes em termos de perfil de idade, distribuição de tom de pele e doença.
Lifelight® é um aplicativo desenvolvido pela xim que mede VS incluindo frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial. Tudo o que você precisa fazer para medir esses sinais vitais é olhar para a câmera do seu smartphone ou tablet por 20 a 40 segundos. O aplicativo usou dados de mais de 1 milhão de batimentos cardíacos para aprender a medir esses sinais vitais em adultos. A tecnologia já está disponível para médicos e enfermeiros usarem com pacientes adultos em alguns cenários específicos
Subprotocolo 3
O questionário fará perguntas relacionadas aos hábitos de monitoramento de sinais vitais e preferências, ou não, de tecnologias do tipo Lifelight® para medir sinais vitais em vez de métodos de atendimento padrão.
Lifelight® é um aplicativo desenvolvido pela xim que mede VS incluindo frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial. Tudo o que você precisa fazer para medir esses sinais vitais é olhar para a câmera do seu smartphone ou tablet por 20 a 40 segundos. O aplicativo usou dados de mais de 1 milhão de batimentos cardíacos para aprender a medir esses sinais vitais em adultos. A tecnologia já está disponível para médicos e enfermeiros usarem com pacientes adultos em alguns cenários específicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de resultado geral
Prazo: 6 meses
Treine algoritmos Lifelight em faixas clínicas pediátricas mais extensas em 500 indivíduos
6 meses
Frequência cardíaca
Prazo: 6 meses

As seguintes métricas de precisão são requisitos mínimos de desempenho indicativos para o Lifelight® Junior. O VISION-Junior deve progredir a tecnologia em direção a estas metas de desempenho:

• Frequência cardíaca

o Erro quadrático médio de 5 bpm ou inferior

6 meses
Frequência respiratória
Prazo: 6 meses

As seguintes métricas de precisão são requisitos mínimos de desempenho indicativos para o Lifelight® Junior. O VISION-Junior deve progredir a tecnologia em direção a estas metas de desempenho:

• Frequência respiratória

o Erro máximo de 5 respirações por minuto para 100% das medições

6 meses
Nível de saturação de oxigênio (porcentagem)
Prazo: 6 meses

As seguintes métricas de precisão são requisitos mínimos de desempenho indicativos para o Lifelight® Junior. O VISION-Junior deve progredir a tecnologia em direção a estas metas de desempenho:

• Saturação de oxigênio

o Tolerância máxima de erro de 4%.

6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Niall Mullen, MB BCh, South Tyneside and Sunderland Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRAS Reference: 321956

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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