Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af vitale tegn hos børn med Lifelight®-software i forhold til standarden for pleje (VISION-Jr)

25. januar 2024 opdateret af: Xim Limited

Måling af vitale tegn hos børn med Lifelight®-software i sammenligning med plejestandarden VISION-Junior-undersøgelsen

En prospektiv grundlæggende videnskabelig undersøgelse til indsamling af trænings- og testdata til udvikling af Lifelight® Junior

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være hospitalsbaseret, herunder pædiatrisk akutmodtagelse (PED), døgnafdelinger og ambulatorier.

Deltagerne vil få målt deres vitale tegn (såsom hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning, blodtryk og temperatur) ved hjælp af standard-of-care metoder. Samtidig med dette vil der blive optaget videoer af deltagernes ansigt/torso og lyd af de lyde, som deltagerne frembringer (gråd, hvæsen, hoste). Disse data vil senere blive brugt til at træne Lifelight® Junior-algoritmerne, så teknologien kan hjælpe med at opdage sygdom og forværring hos børn.

Primært mål Indsamle de data, der er nødvendige for at udvikle Lifelight® Junior, så det kan måle puls, respirationsfrekvens og iltmætning hos børn.

Sekundært mål

  1. Vurder muligheden for at udvikle andre (direkte eller indirekte) målefunktioner i Lifelight® Junior, herunder temperatur, blodtryk, pulsvariabilitet og lydanalyse (gråd, hvæsen, hoste).
  2. Evaluer indvirkningen af ​​emnespecifikke variabler på målingerne af vitale tegn, f.eks. medicin, kosmetik, ansigts-/kropshår og hudfarve.
  3. Indhent data for at forstå patientens og forældres/værge/plejers vaner og præferencer for måling af vitale tegn
  4. Vurder anvendeligheden af ​​Lifelight® Junior til måling af vitale tegn hos børn

For at sikre, at undersøgelsen indsamler data, der kan træne Lifelight® Junior på en effektiv måde, bør rekrutteringen opdeles som følger:

  • Mindst 12 % af undersøgelsens deltagere bør falde inden for hvert af følgende aldersgrupper:

    • Alder 0-1
    • Alder 1-2
    • Alder 2-5
    • Alder 5-11
    • Alder 11-14
    • Alder 14-18
  • Mindst 40 % af undersøgelsens deltagere skal være mænd og mindst 40 % skal være kvinder.

  • Mindst 40 % af undersøgelsens deltagere skal være hver af følgende:

    • Febril (≥ 38°C) målt hvordan?
    • Afebril
    • Syg (som vurderet af det kliniske personale), hvoraf højst 50% skal have en akut luftvejssygdom, fx bronchiolitis, astma, virusinduceret hvæsen, lungebetændelse, kryds osv.
    • Altså også børn med en mindre skade

Ideelt set bør 15 % af deltagerne have en Fitzpatrick-hudfarve på 4, 5 eller 6. Første reference til dette - skal bringe det ind tidligere og henvise til det. Dette er dog ikke et hårdt mål, da opnåelsen af ​​dette tal afhænger af den demografiske diversitet i undersøgelsesregionen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Niall Mullen, MB BCh MRCPCH
  • Telefonnummer: 42551/47144 (0191) 5656256
  • E-mail: niall.mullen@nhs.net

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR4 7TP
        • Rekruttering
        • South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Niall Mullen, MB BCh MRCPCH
          • Telefonnummer: 42551/47144 (0191) 5656256
          • E-mail: niall.mullen@nhs.net

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil rekruttere 500 børnedeltagere i pædiatrisk akutmodtagelse (PED) og hospitalsafdelinger. Antallet vil også omfatte deltagere til underprotokoller til at måle blodtryk og optage et elektrokardiogram (EKG) i overensstemmende og kvalificerede deltagere og til at udføre spørgeskemaer efter måling.

Et pilotprojekt, der involverer op til 10 % (50) deltagere, vil køre i 3 uger forud for undersøgelsen med det formål at identificere den mest effektive og effektive måde at levere studieaktiviteterne på.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn (0-18 år), der går på pædiatrisk ED eller som er indlagte på pædiatriske afdelinger på STSFT

Ekskluderingskriterier:

  • Kritisk syge børn (bedømt således af behandlende læger), herunder bevidstløse børn
  • Børn, der ikke er overensstemmende med hensyn til overdreven bevægelse under målingen
  • Børn af forældre/værger/plejere, der ikke er engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Underprotokol 1
Underprotokol 1 - Blodtryk målt hos deltagere, der er i stand til at samarbejde og er relativt stille. bliver målt
Enhed: Lifelight Junior
Lifelight® er en app udviklet af xim, der måler VS inklusive hjertefrekvens, respirationsfrekvens og blodtryk. Alt du skal gøre for at få målt disse vitale tegn er at se på din smartphone eller tablet kamera i 20-40 sekunder. Appen har brugt data fra over 1 million hjerteslag til at lære, hvordan man måler disse vitale tegn hos voksne. Teknologien er allerede tilgængelig for læger og sygeplejersker til at bruge med voksne patienter i nogle specifikke scenarier
Underprotokol 2
VALGFRI Underprotokol 2: Elektrokardiogram (EKG) til måling af hjertefrekvensvariabilitet Denne underprotokol er relevant for børn, der ville have gavn af at få et 3-aflednings-EKG til at fange slag til slag-variabilitet. Dette vil blive gjort i en undergruppe af deltagerne, og ideelt set på en efterfølgende, der er repræsentativ for hele kohorten af ​​deltagere med hensyn til aldersprofil, hudfarvefordeling og sygdom.
Enhed: Lifelight Junior
Lifelight® er en app udviklet af xim, der måler VS inklusive hjertefrekvens, respirationsfrekvens og blodtryk. Alt du skal gøre for at få målt disse vitale tegn er at se på din smartphone eller tablet kamera i 20-40 sekunder. Appen har brugt data fra over 1 million hjerteslag til at lære, hvordan man måler disse vitale tegn hos voksne. Teknologien er allerede tilgængelig for læger og sygeplejersker til at bruge med voksne patienter i nogle specifikke scenarier
Underprotokol 3
Spørgeskemaet vil stille spørgsmål relateret til overvågning af vitale tegn, vaner og præferencer, eller ej, af Lifelight®-typen teknologier til måling af vitale tegn i stedet for standard-of-care metoder.
Enhed: Lifelight Junior
Lifelight® er en app udviklet af xim, der måler VS inklusive hjertefrekvens, respirationsfrekvens og blodtryk. Alt du skal gøre for at få målt disse vitale tegn er at se på din smartphone eller tablet kamera i 20-40 sekunder. Appen har brugt data fra over 1 million hjerteslag til at lære, hvordan man måler disse vitale tegn hos voksne. Teknologien er allerede tilgængelig for læger og sygeplejersker til at bruge med voksne patienter i nogle specifikke scenarier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet resultatmål
Tidsramme: 6 måneder
Træn Lifelight-algoritmer på tværs af mere omfattende pædiatriske kliniske områder i 500 forsøgspersoner
6 måneder
Hjerterytme
Tidsramme: 6 måneder

Følgende nøjagtighedsmålinger er vejledende minimumskrav til ydeevne for Lifelight® Junior. VISION-Junior bør udvikle teknologien mod disse præstationsmål:

• Hjerterytme

o Grundgennemsnitlig kvadratfejl på 5 bpm eller lavere
6 måneder
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 6 måneder

Følgende nøjagtighedsmålinger er vejledende minimumskrav til ydeevne for Lifelight® Junior. VISION-Junior bør udvikle teknologien mod disse præstationsmål:

• Respirationsfrekvens

o Maksimal fejl på 5 vejrtrækninger i minuttet for 100 % af målingerne
6 måneder
Iltmætningsniveau (procent)
Tidsramme: 6 måneder

Følgende nøjagtighedsmålinger er vejledende minimumskrav til ydeevne for Lifelight® Junior. VISION-Junior bør udvikle teknologien mod disse præstationsmål:

• Iltmætning

o Maksimal fejltolerance på 4 %.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xim Limited

Samarbejdspartnere

South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
Mind Over Matter Medtech Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Niall Mullen, MB BCh, South Tyneside and Sunderland Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2023

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2024

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRAS Reference: 321956

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Lifelight Junior

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner