Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření vitálních funkcí u dětí pomocí softwaru Lifelight® ve srovnání se standardem péče (VISION-Jr)

25. ledna 2024 aktualizováno: Xim Limited

Měření vitálních funkcí u dětí pomocí softwaru Lifelight® ve srovnání se standardem péče Studie VISION-Junior

Prospektivní základní vědecká studie pro sběr tréninkových a testovacích dat pro vývoj Lifelight® Junior

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude probíhat v nemocnici, včetně dětské pohotovosti (PED), lůžkových oddělení a ambulantních oddělení.

Účastníci si nechají změřit své životní funkce (jako je srdeční frekvence, dechová frekvence, saturace kyslíkem, krevní tlak a teplota) pomocí standardních metod péče. Současně s tím budou nahrávány videozáznamy obličeje/trupu účastníků a zvuk zvuků, které účastníci vydávají (pláč, sípání, kašel). Tato data budou později použita k trénování algoritmů Lifelight® Junior, aby tato technologie mohla pomoci při detekci nemocí a zhoršení stavu u dětí.

Primární cíl Shromáždit data potřebná k vývoji Lifelight® Junior, aby mohla měřit srdeční frekvenci, dechovou frekvenci a saturaci kyslíku dětí.

Sekundární cíl

  1. Posuďte proveditelnost vývoje dalších (přímých nebo nepřímých) funkcí měření v Lifelight® Junior, včetně teploty, krevního tlaku, variability srdeční frekvence a audio analýzy (pláč, sípání, kašel).
  2. Vyhodnoťte dopad proměnných specifických pro subjekt na měření vitálních funkcí, např. léky, kosmetika, ochlupení na obličeji/těle a tón pleti.
  3. Získejte data, abyste porozuměli zvykům a preferencím měření vitálních funkcí pacienta a rodiče/opatrovníka/pečovatele
  4. Zhodnoťte použitelnost Lifelight® Junior pro měření vitálních funkcí u dětí

Aby bylo zajištěno, že studie shromáždí data, která mohou Lifelight® Junior efektivně trénovat, měl by být nábor rozdělen takto:

  • Alespoň 12 % účastníků studie by mělo spadat do každé z následujících věkových skupin:

    • Věk 0-1
    • Věk 1-2
    • Věk 2-5
    • Věk 5-11
    • Věk 11-14
    • Věk 14-18 let
  • Alespoň 40 % účastníků studie musí být muži a alespoň 40 % musí být ženy.

  • Alespoň 40 % účastníků studie musí být každý z těchto:

    • Febrilní (≥ 38°C) měřeno jak?
    • Afebrilní
    • Nemocní (podle posouzení klinického personálu), z nichž nejvýše 50 % má akutní respirační onemocnění, např. bronchiolitidu, astma, sípání vyvolané viry, zápal plic, krupici atd.
    • Tedy včetně dětí s lehkým zraněním

V ideálním případě by 15 % účastníků mělo mít Fitzpatrickův tón pleti 4, 5 nebo 6. První zmínka o tomto – je třeba jej uvést dříve a odkazovat na něj. To však není tvrdý cíl, protože dosažení tohoto čísla závisí na demografické rozmanitosti studovaného regionu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Niall Mullen, MB BCh MRCPCH
  • Telefonní číslo: 42551/47144 (0191) 5656256
  • E-mail: niall.mullen@nhs.net

Studijní místa

  • Spojené království
      • Sunderland, Spojené království, SR4 7TP
        • Nábor
        • South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Niall Mullen, MB BCh MRCPCH
          • Telefonní číslo: 42551/47144 (0191) 5656256
          • E-mail: niall.mullen@nhs.net

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přijmeme 500 dětských účastníků na oddělení dětské pohotovosti (PED) a oddělení nemocnice. Počet bude zahrnovat také účastníky dílčích protokolů k měření krevního tlaku a záznamu elektrokardiogramu (EKG) u vyhovujících a způsobilých účastníků a k provádění dotazníků po měření.

Pilotní projekt zahrnující až 10 % (50) účastníků bude probíhat 3 týdny před zahájením studie s cílem identifikovat nejúčinnější a nejefektivnější způsob realizace studijních aktivit.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti (0-18 let) navštěvující pediatrickou ED nebo které jsou hospitalizovány na dětských odděleních STSFT

Kritéria vyloučení:

  • Kriticky nemocné děti (posuzují ošetřující lékaři), včetně dětí v bezvědomí
  • Děti, které jsou nevyhovující z hlediska nadměrného pohybu při měření
  • Děti rodičů/opatrovníků/pečovatelů, kteří nemluví anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dílčí protokol 1
Dílčí protokol 1 – Měření krevního tlaku u účastníků, kteří jsou schopni spolupracovat a jsou relativně nehybní V rámci každého studijního sezení bude účastníkům, kteří splňují požadavky, změřen krevní tlak pomocí standardního vybavení a metod během stejných 60 sekund jako jejich ostatní vitální funkce. se měří
Přístroj: Lifelight Junior
Lifelight® je aplikace vyvinutá společností xim, která měří VS včetně srdeční frekvence, dechové frekvence a krevního tlaku. Vše, co musíte udělat, abyste si nechali změřit tyto vitální funkce, je dívat se na fotoaparát svého chytrého telefonu nebo tabletu po dobu 20–40 sekund. Aplikace použila data z více než 1 milionu srdečních tepů, aby se naučila, jak měřit tyto vitální funkce u dospělých. Tato technologie je již k dispozici lékařům a sestrám pro použití u dospělých pacientů v některých specifických scénářích
Dílčí protokol 2
VOLITELNÝ Dílčí protokol 2: Elektrokardiogram (EKG) pro měření variability srdeční frekvence Tento dílčí protokol je relevantní pro děti, kterým by prospělo 3svodové EKG k zachycení variability srdeční frekvence. To bude provedeno v podskupině účastníků a ideálně na následné skupině, která bude reprezentovat celou kohortu účastníků z hlediska věkového profilu, rozložení tónu pleti a nemoci.
Přístroj: Lifelight Junior
Lifelight® je aplikace vyvinutá společností xim, která měří VS včetně srdeční frekvence, dechové frekvence a krevního tlaku. Vše, co musíte udělat, abyste si nechali změřit tyto vitální funkce, je dívat se na fotoaparát svého chytrého telefonu nebo tabletu po dobu 20–40 sekund. Aplikace použila data z více než 1 milionu srdečních tepů, aby se naučila, jak měřit tyto vitální funkce u dospělých. Tato technologie je již k dispozici lékařům a sestrám pro použití u dospělých pacientů v některých specifických scénářích
Dílčí protokol 3
Dotazník se bude ptát na otázky týkající se návyků sledování vitálních funkcí a preferencí, nebo ne, technologií typu Lifelight® pro měření vitálních funkcí namísto standardních metod péče.
Přístroj: Lifelight Junior
Lifelight® je aplikace vyvinutá společností xim, která měří VS včetně srdeční frekvence, dechové frekvence a krevního tlaku. Vše, co musíte udělat, abyste si nechali změřit tyto vitální funkce, je dívat se na fotoaparát svého chytrého telefonu nebo tabletu po dobu 20–40 sekund. Aplikace použila data z více než 1 milionu srdečních tepů, aby se naučila, jak měřit tyto vitální funkce u dospělých. Tato technologie je již k dispozici lékařům a sestrám pro použití u dospělých pacientů v některých specifických scénářích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra výsledku
Časové okno: 6 měsíců
Trénujte algoritmy Lifelight napříč rozsáhlejšími pediatrickými klinickými rozsahy u 500 subjektů
6 měsíců
Tepová frekvence
Časové okno: 6 měsíců

Následující metriky přesnosti jsou orientačními minimálními požadavky na výkon pro Lifelight® Junior. VISION-Junior by měl pokročit v technologii směrem k těmto výkonnostním cílům:

• Tepová frekvence

o Střední kvadratická chyba 5 bpm nebo nižší
6 měsíců
Dechová frekvence
Časové okno: 6 měsíců

Následující metriky přesnosti jsou orientačními minimálními požadavky na výkon pro Lifelight® Junior. VISION-Junior by měl pokročit v technologii směrem k těmto výkonnostním cílům:

• Dechová frekvence

o Maximální chyba 5 dechů za minutu pro 100 % měření
6 měsíců
Úroveň nasycení kyslíkem (v procentech)
Časové okno: 6 měsíců

Následující metriky přesnosti jsou orientačními minimálními požadavky na výkon pro Lifelight® Junior. VISION-Junior by měl pokročit v technologii směrem k těmto výkonnostním cílům:

• Nasycení kyslíkem

o Maximální tolerance chyby 4 %.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xim Limited

Spolupracovníci

South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
Mind Over Matter Medtech Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Niall Mullen, MB BCh, South Tyneside and Sunderland Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRAS Reference: 321956

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lifelight Junior

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit