Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение показателей жизнедеятельности у детей с помощью программного обеспечения Lifelight® в сравнении со стандартом медицинской помощи (VISION-Jr)

25 января 2024 г. обновлено: Xim Limited

Измерение показателей жизнедеятельности у детей с помощью программного обеспечения Lifelight® в сравнении со стандартом медицинской помощи Исследование VISION-Junior

Перспективное фундаментальное научное исследование для сбора данных обучения и тестирования для разработки Lifelight® Junior

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование будет проводиться на базе больницы, включая педиатрическое отделение неотложной помощи (PED), стационарные отделения и амбулаторные отделения).

У участников будут измерять показатели жизнедеятельности (такие как частота сердечных сокращений, частота дыхания, насыщение кислородом, артериальное давление и температура) с использованием стандартных методов лечения. Одновременно с этим будут записываться видео лиц/тулов участников и аудиозаписи звуков, издаваемых участниками (крик, хрип, кашель). Эти данные позже будут использованы для обучения алгоритмов Lifelight® Junior, чтобы технология могла помочь в выявлении болезней и ухудшений состояния детей.

Основная цель Собрать данные, необходимые для разработки Lifelight® Junior, чтобы он мог измерять частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и насыщение кислородом у детей.

Второстепенная цель

  1. Оцените возможность разработки других (прямых или косвенных) функций измерения в Lifelight® Junior, включая температуру, артериальное давление, вариабельность сердечного ритма и аудиоанализ (плач, хрипы, кашель).
  2. Оцените влияние специфических для субъекта переменных на показатели показателей жизнедеятельности, например, лекарства, косметика, волосы на лице/теле и тон кожи.
  3. Получите данные, чтобы понять привычки и предпочтения пациента и родителей/опекунов/опекунов в измерении основных показателей жизнедеятельности.
  4. Оцените удобство использования Lifelight® Junior для измерения показателей жизнедеятельности у детей

Чтобы гарантировать, что исследование собирает данные, которые могут эффективно обучать Lifelight® Junior, набор должен быть разделен следующим образом:

  • Не менее 12% участников исследования должны относиться к каждой из следующих возрастных групп:

    • Возраст 0-1
    • Возраст 1-2
    • Возраст 2-5
    • Возраст 5-11 лет
    • Возраст 11-14 лет
    • Возраст 14-18 лет
  • Не менее 40% участников исследования должны быть мужчинами и не менее 40% женщинами.
  • Не менее 40 % участников исследования должны быть следующими:

    • Как измеряли лихорадку (≥ 38°C)?
    • лихорадка
    • Больные (по оценке клинического персонала), из которых не более 50% должны иметь острое респираторное заболевание, например, бронхиолит, астму, хрипы, вызванные вирусом, пневмонию, круп и т. д.
    • Ну в том числе дети с легкой травмой

В идеале 15% участников должны иметь тон кожи по Фитцпатрику 4, 5 или 6. Первое упоминание об этом - необходимо внести его раньше и сослаться на него. Однако это не является сложной задачей, поскольку достижение этой цифры зависит от демографического разнообразия изучаемого региона.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Niall Mullen, MB BCh MRCPCH
  • Номер телефона: 42551/47144 (0191) 5656256
  • Электронная почта: niall.mullen@nhs.net

Места учебы

      • Sunderland, Соединенное Королевство, SR4 7TP
        • Рекрутинг
        • South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Niall Mullen, MB BCh MRCPCH
          • Номер телефона: 42551/47144 (0191) 5656256
          • Электронная почта: niall.mullen@nhs.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы наберем 500 детей-участников в педиатрическом отделении неотложной помощи (PED) и больничных палатах. В это число также войдут участники подпротоколов по измерению артериального давления и записи электрокардиограммы (ЭКГ) у отвечающих требованиям и правомочных участников, а также для проведения опросников после измерения.

Пилотный проект с участием до 10% (50) участников будет запущен за 3 недели до исследования с целью определения наиболее эффективного и действенного способа проведения исследовательской деятельности.

Описание

Критерии включения:

  • Дети (0-18 лет), посещающие педиатрическое отделение неотложной помощи или находящиеся на стационарном лечении в педиатрических отделениях STSFT

Критерий исключения:

  • Критически больные дети (по мнению лечащих врачей), в том числе дети без сознания
  • Дети, которые не соблюдают режим чрезмерного движения во время измерения
  • Дети родителей/опекунов/опекунов, которые не говорят по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Подпротокол 1
Подпротокол 1. Артериальное давление измеряется у участников, способных к сотрудничеству и находящихся в относительном покое. В рамках каждой исследовательской сессии у участников, соответствующих требованиям, будет измеряться артериальное давление с использованием стандартного оборудования и методов в течение тех же 60 секунд, что и другие показатели их жизнедеятельности. измеряются
Lifelight® — это приложение, разработанное xim, которое измеряет VS, включая частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и артериальное давление. Все, что вам нужно сделать, чтобы измерить эти жизненно важные показатели, — это посмотреть на камеру вашего смартфона или планшета в течение 20-40 секунд. Приложение использовало данные более 1 миллиона сердечных сокращений, чтобы узнать, как измерять эти жизненно важные показатели у взрослых. Эта технология уже доступна врачам и медсестрам для использования со взрослыми пациентами в некоторых конкретных сценариях.
Подпротокол 2
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ Подпротокол 2: Электрокардиограмма (ЭКГ) для измерения вариабельности сердечного ритма Этот подпротокол актуален для детей, которым было бы полезно иметь ЭКГ в 3 отведениях для регистрации вариабельности сердечного ритма. Это будет сделано в подгруппе участников, а в идеале в последующей, которая репрезентативна для всей когорты участников с точки зрения возрастного профиля, распределения тона кожи и заболеваний.
Lifelight® — это приложение, разработанное xim, которое измеряет VS, включая частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и артериальное давление. Все, что вам нужно сделать, чтобы измерить эти жизненно важные показатели, — это посмотреть на камеру вашего смартфона или планшета в течение 20-40 секунд. Приложение использовало данные более 1 миллиона сердечных сокращений, чтобы узнать, как измерять эти жизненно важные показатели у взрослых. Эта технология уже доступна врачам и медсестрам для использования со взрослыми пациентами в некоторых конкретных сценариях.
Подпротокол 3
В анкете будут заданы вопросы, связанные с привычками и предпочтениями в мониторинге показателей жизнедеятельности или нет, с технологиями типа Lifelight® для измерения показателей жизнедеятельности вместо стандартных методов лечения.
Lifelight® — это приложение, разработанное xim, которое измеряет VS, включая частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и артериальное давление. Все, что вам нужно сделать, чтобы измерить эти жизненно важные показатели, — это посмотреть на камеру вашего смартфона или планшета в течение 20-40 секунд. Приложение использовало данные более 1 миллиона сердечных сокращений, чтобы узнать, как измерять эти жизненно важные показатели у взрослых. Эта технология уже доступна врачам и медсестрам для использования со взрослыми пациентами в некоторых конкретных сценариях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая мера результата
Временное ограничение: 6 месяцев
Обучение алгоритмов Lifelight в более широком педиатрическом клиническом диапазоне на 500 субъектах
6 месяцев
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 6 месяцев

Следующие показатели точности являются ориентировочными минимальными требованиями к производительности для Lifelight® Junior. VISION-Junior должен развивать технологию для достижения следующих целей производительности:

• Частота сердцебиения

o Среднеквадратическая ошибка 5 ударов в минуту или ниже

6 месяцев
Частота дыхания
Временное ограничение: 6 месяцев

Следующие показатели точности являются ориентировочными минимальными требованиями к производительности для Lifelight® Junior. VISION-Junior должен развивать технологию для достижения следующих целей производительности:

• Частота дыхания

o Максимальная ошибка 5 вдохов в минуту для 100% измерений

6 месяцев
Уровень насыщения кислородом (в процентах)
Временное ограничение: 6 месяцев

Следующие показатели точности являются ориентировочными минимальными требованиями к производительности для Lifelight® Junior. VISION-Junior должен развивать технологию для достижения следующих целей производительности:

• Насыщение кислородом

o Максимальная погрешность 4%.

6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Niall Mullen, MB BCh, South Tyneside and Sunderland Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRAS Reference: 321956

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лайфлайт Джуниор

Подписаться