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標準治療と比較した、Lifelight® ソフトウェアによる子供のバイタル サインの測定 (VISION-Jr)

2024年1月25日 更新者:Xim Limited

標準治療と比較した Lifelight® ソフトウェアによる子供のバイタル サインの測定 The VISION-Junior Study

Lifelight® Junior の開発のためのトレーニングおよびテスト データを収集するための前向き基礎科学研究

調査の概要

詳細な説明

この研究は、小児救急科(PED)、入院病棟、外来部門を含む病院ベースで行われます)。

参加者は、標準的なケア方法を使用してバイタルサイン (心拍数、呼吸数、酸素飽和度、血圧、体温など) を測定します。 これと同時に、参加者の顔/胴体のビデオと、参加者が発する音 (泣き声、喘鳴、咳) の音声が記録されます。 これらのデータは、後で Lifelight® Junior アルゴリズムをトレーニングするために使用され、テクノロジーが子供の病気や悪化の検出に役立つようになります。

主な目的 Lifelight® Junior の開発に必要なデータを収集して、子供の心拍数、呼吸数、酸素飽和度を測定できるようにします。

副次的な目的

  1. 体温、血圧、心拍変動、音声分析 (泣き声、喘鳴、咳) など、Lifelight® Junior の他の (直接的または間接的な) 測定機能を開発する可能性を評価します。
  2. 薬、化粧品、顔/体毛、肌の色合いなど、バイタル サイン測定に対する被験者固有の変数の影響を評価します。
  3. データを取得して、患者と保護者/保護者/介護者のバイタル サイン測定の習慣と好みを理解する
  4. 子供のバイタル サインを測定するための Lifelight® Junior の有用性を評価する

Lifelight® Junior を効率的にトレーニングできるデータを調査で確実に収集するには、次のように募集を分割する必要があります。

  • 研究参加者の少なくとも 12% が、次の各年齢層に該当する必要があります。

    • 0~1歳
    • 1~2歳
    • 2~5歳
    • 5~11歳
    • 11~14歳
    • 14~18歳
  • 研究参加者の少なくとも 40% が男性で、少なくとも 40% が女性である必要があります。
  • 研究参加者の少なくとも 40% は、次のそれぞれに該当するものとします。

    • 熱性 (≥ 38°C) はどのように測定されましたか?
    • 無熱
    • 病気(臨床スタッフの判断による)、そのうち最大50%が細気管支炎、喘息、ウイルス性喘鳴、肺炎、クループなどの急性呼吸器疾患を患っています。
    • まあ、軽傷の子供も含めて

理想的には、参加者の 15% が 4、5、または 6 のフィッツパトリック スキン トーンを持っている必要があります。 ただし、この数字を達成することは研究地域の人口統計学的多様性に依存するため、これは難しい目標ではありません。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Niall Mullen, MB BCh MRCPCH
  • 電話番号:42551/47144 (0191) 5656256
  • メールniall.mullen@nhs.net

研究場所

      • Sunderland、イギリス、SR4 7TP
        • 募集
        • South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
        • コンタクト:
          • Niall Mullen, MB BCh MRCPCH
          • 電話番号:42551/47144 (0191) 5656256
          • メールniall.mullen@nhs.net

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

小児救急科 (PED) と病棟で 500 人の子供の参加者を募集します。 この数には、血圧を測定し、準拠した適格​​な参加者の心電図 (ECG) を記録し、測定後のアンケートを実施するためのサブプロトコルの参加者も含まれます。

研究活動を実施するための最も効率的かつ効果的な方法を特定することを目的として、最大 10% (50) の参加者が関与するパイロット プロジェクトが研究の 3 週間前に実行されます。

説明

包含基準:

  • 小児科EDに通っている、またはSTSFTの小児科病棟に入院している子供(0〜18歳)

除外基準:

  • 意識不明の子供を含む重病の子供(主治医によってそう判断された)
  • 測定中の過度の動きに関して準拠していない子供
  • 英語を話さない親/保護者/介護者の子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
サブプロトコル 1
サブプロトコル 1 - 協力することができ、比較的静止している参加者の血圧を測定します。各学習セッション内で、従順な参加者は、他のバイタルサインと同じ 60 秒間、標準的なケア機器と方法を使用して血圧を測定します。測定されます
Lifelight® は xim が開発した、心拍数、呼吸数、血圧などの VS を測定するアプリです。 これらのバイタル サインを測定するには、スマートフォンまたはタブレットのカメラを 20 ~ 40 秒間見るだけで済みます。 このアプリは、100 万回を超える心拍数のデータを使用して、成人のこれらのバイタル サインを測定する方法を学習しました。 この技術は、医師や看護師が特定のシナリオで成人患者に使用するためにすでに利用可能です
サブプロトコル 2
オプション サブプロトコル 2: 心拍変動を測定するための心電図 (ECG) このサブプロトコルは、3 誘導心電図を使用して心拍間の変動を把握することが有益な子供に関連しています。 これは参加者のサブセットで行われ、理想的には、年齢プロファイル、肌の色合いの分布、および病気の点で参加者の完全なコホートを代表する後続で行われます.
Lifelight® は xim が開発した、心拍数、呼吸数、血圧などの VS を測定するアプリです。 これらのバイタル サインを測定するには、スマートフォンまたはタブレットのカメラを 20 ~ 40 秒間見るだけで済みます。 このアプリは、100 万回を超える心拍数のデータを使用して、成人のこれらのバイタル サインを測定する方法を学習しました。 この技術は、医師や看護師が特定のシナリオで成人患者に使用するためにすでに利用可能です
サブプロトコル 3
アンケートでは、バイタル サインのモニタリングの習慣や、標準的なケア方法の代わりにバイタル サインを測定するための Lifelight® タイプのテクノロジーの好みに関連する質問をします。
Lifelight® は xim が開発した、心拍数、呼吸数、血圧などの VS を測定するアプリです。 これらのバイタル サインを測定するには、スマートフォンまたはタブレットのカメラを 20 ~ 40 秒間見るだけで済みます。 このアプリは、100 万回を超える心拍数のデータを使用して、成人のこれらのバイタル サインを測定する方法を学習しました。 この技術は、医師や看護師が特定のシナリオで成人患者に使用するためにすでに利用可能です

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な結果の測定
時間枠:6ヵ月
500 人の被験者を対象に、より広範な小児臨床範囲で Lifelight アルゴリズムをトレーニングします
6ヵ月
心拍数
時間枠:6ヵ月

次の精度指標は、Lifelight® Junior の最小パフォーマンス要件を示しています。 VISION-Junior は、次のパフォーマンス目標に向けてテクノロジーを進歩させる必要があります。

• 心拍数

o 二乗平均平方根誤差が 5 bpm 以下

6ヵ月
呼吸数
時間枠:6ヵ月

次の精度指標は、Lifelight® Junior の最小パフォーマンス要件を示しています。 VISION-Junior は、次のパフォーマンス目標に向けてテクノロジーを進歩させる必要があります。

• 呼吸数

o 測定値の 100% に対して 1 分間に 5 回の呼吸の最大誤差

6ヵ月
酸素飽和度(パーセント)
時間枠:6ヵ月

次の精度指標は、Lifelight® Junior の最小パフォーマンス要件を示しています。 VISION-Junior は、次のパフォーマンス目標に向けてテクノロジーを進歩させる必要があります。

• 酸素飽和度

o 4% の最大許容誤差。

6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Niall Mullen, MB BCh、South Tyneside and Sunderland Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月1日

一次修了 (実際)

2023年8月31日

研究の完了 (推定)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月27日

最初の投稿 (実際)

2023年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月25日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRAS Reference: 321956

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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