標準治療と比較した、Lifelight® ソフトウェアによる子供のバイタル サインの測定 (VISION-Jr)
標準治療と比較した Lifelight® ソフトウェアによる子供のバイタル サインの測定 The VISION-Junior Study
調査の概要
詳細な説明
この研究は、小児救急科(PED)、入院病棟、外来部門を含む病院ベースで行われます)。
参加者は、標準的なケア方法を使用してバイタルサイン (心拍数、呼吸数、酸素飽和度、血圧、体温など) を測定します。 これと同時に、参加者の顔/胴体のビデオと、参加者が発する音 (泣き声、喘鳴、咳) の音声が記録されます。 これらのデータは、後で Lifelight® Junior アルゴリズムをトレーニングするために使用され、テクノロジーが子供の病気や悪化の検出に役立つようになります。
主な目的 Lifelight® Junior の開発に必要なデータを収集して、子供の心拍数、呼吸数、酸素飽和度を測定できるようにします。
副次的な目的
- 体温、血圧、心拍変動、音声分析 (泣き声、喘鳴、咳) など、Lifelight® Junior の他の (直接的または間接的な) 測定機能を開発する可能性を評価します。
- 薬、化粧品、顔/体毛、肌の色合いなど、バイタル サイン測定に対する被験者固有の変数の影響を評価します。
- データを取得して、患者と保護者/保護者/介護者のバイタル サイン測定の習慣と好みを理解する
- 子供のバイタル サインを測定するための Lifelight® Junior の有用性を評価する
Lifelight® Junior を効率的にトレーニングできるデータを調査で確実に収集するには、次のように募集を分割する必要があります。
研究参加者の少なくとも 12% が、次の各年齢層に該当する必要があります。
- 0~1歳
- 1~2歳
- 2~5歳
- 5~11歳
- 11~14歳
- 14~18歳
- 研究参加者の少なくとも 40% が男性で、少なくとも 40% が女性である必要があります。
研究参加者の少なくとも 40% は、次のそれぞれに該当するものとします。
- 熱性 (≥ 38°C) はどのように測定されましたか?
- 無熱
- 病気(臨床スタッフの判断による)、そのうち最大50%が細気管支炎、喘息、ウイルス性喘鳴、肺炎、クループなどの急性呼吸器疾患を患っています。
- まあ、軽傷の子供も含めて
理想的には、参加者の 15% が 4、5、または 6 のフィッツパトリック スキン トーンを持っている必要があります。 ただし、この数字を達成することは研究地域の人口統計学的多様性に依存するため、これは難しい目標ではありません。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Niall Mullen, MB BCh MRCPCH
- 電話番号:42551/47144 (0191) 5656256
- メール:niall.mullen@nhs.net
研究場所
-
-
-
Sunderland、イギリス、SR4 7TP
- 募集
- South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
-
コンタクト:
- Niall Mullen, MB BCh MRCPCH
- 電話番号:42551/47144 (0191) 5656256
- メール:niall.mullen@nhs.net
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
小児救急科 (PED) と病棟で 500 人の子供の参加者を募集します。 この数には、血圧を測定し、準拠した適格な参加者の心電図 (ECG) を記録し、測定後のアンケートを実施するためのサブプロトコルの参加者も含まれます。
研究活動を実施するための最も効率的かつ効果的な方法を特定することを目的として、最大 10% (50) の参加者が関与するパイロット プロジェクトが研究の 3 週間前に実行されます。
説明
包含基準:
- 小児科EDに通っている、またはSTSFTの小児科病棟に入院している子供(0〜18歳)
除外基準:
- 意識不明の子供を含む重病の子供(主治医によってそう判断された)
- 測定中の過度の動きに関して準拠していない子供
- 英語を話さない親/保護者/介護者の子供
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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サブプロトコル 1
サブプロトコル 1 - 協力することができ、比較的静止している参加者の血圧を測定します。各学習セッション内で、従順な参加者は、他のバイタルサインと同じ 60 秒間、標準的なケア機器と方法を使用して血圧を測定します。測定されます
|
Lifelight® は xim が開発した、心拍数、呼吸数、血圧などの VS を測定するアプリです。
これらのバイタル サインを測定するには、スマートフォンまたはタブレットのカメラを 20 ~ 40 秒間見るだけで済みます。
このアプリは、100 万回を超える心拍数のデータを使用して、成人のこれらのバイタル サインを測定する方法を学習しました。
この技術は、医師や看護師が特定のシナリオで成人患者に使用するためにすでに利用可能です
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サブプロトコル 2
オプション サブプロトコル 2: 心拍変動を測定するための心電図 (ECG) このサブプロトコルは、3 誘導心電図を使用して心拍間の変動を把握することが有益な子供に関連しています。
これは参加者のサブセットで行われ、理想的には、年齢プロファイル、肌の色合いの分布、および病気の点で参加者の完全なコホートを代表する後続で行われます.
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Lifelight® は xim が開発した、心拍数、呼吸数、血圧などの VS を測定するアプリです。
これらのバイタル サインを測定するには、スマートフォンまたはタブレットのカメラを 20 ~ 40 秒間見るだけで済みます。
このアプリは、100 万回を超える心拍数のデータを使用して、成人のこれらのバイタル サインを測定する方法を学習しました。
この技術は、医師や看護師が特定のシナリオで成人患者に使用するためにすでに利用可能です
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サブプロトコル 3
アンケートでは、バイタル サインのモニタリングの習慣や、標準的なケア方法の代わりにバイタル サインを測定するための Lifelight® タイプのテクノロジーの好みに関連する質問をします。
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Lifelight® は xim が開発した、心拍数、呼吸数、血圧などの VS を測定するアプリです。
これらのバイタル サインを測定するには、スマートフォンまたはタブレットのカメラを 20 ~ 40 秒間見るだけで済みます。
このアプリは、100 万回を超える心拍数のデータを使用して、成人のこれらのバイタル サインを測定する方法を学習しました。
この技術は、医師や看護師が特定のシナリオで成人患者に使用するためにすでに利用可能です
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
全体的な結果の測定
時間枠:6ヵ月
|
500 人の被験者を対象に、より広範な小児臨床範囲で Lifelight アルゴリズムをトレーニングします
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6ヵ月
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心拍数
時間枠:6ヵ月
|
次の精度指標は、Lifelight® Junior の最小パフォーマンス要件を示しています。 VISION-Junior は、次のパフォーマンス目標に向けてテクノロジーを進歩させる必要があります。 • 心拍数 o 二乗平均平方根誤差が 5 bpm 以下 |
6ヵ月
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呼吸数
時間枠:6ヵ月
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次の精度指標は、Lifelight® Junior の最小パフォーマンス要件を示しています。 VISION-Junior は、次のパフォーマンス目標に向けてテクノロジーを進歩させる必要があります。 • 呼吸数 o 測定値の 100% に対して 1 分間に 5 回の呼吸の最大誤差 |
6ヵ月
|
酸素飽和度(パーセント)
時間枠:6ヵ月
|
次の精度指標は、Lifelight® Junior の最小パフォーマンス要件を示しています。 VISION-Junior は、次のパフォーマンス目標に向けてテクノロジーを進歩させる必要があります。 • 酸素飽和度 o 4% の最大許容誤差。 |
6ヵ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Niall Mullen, MB BCh、South Tyneside and Sunderland Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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